Passy Muir 嚥下セルフトレーニングデバイス (PMSST)
2017年10月17日 更新者:Christy Ludlow、James Madison University
Passy-Muir 脳卒中後の回復を強化する嚥下自己トレーニング装置
これは、慢性中等度から重度の嚥下障害患者の自己再訓練のための感覚誘発デバイスとして振動触覚刺激を使用するための最適な刺激特性を決定するためのデバイス評価研究です。
テストする刺激特性は、振動の周波数、デバイスと皮膚の間の圧力、振動モード (パルスまたは連続) です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中または頭頸部がんの放射線治療後に慢性中等度から重度の嚥下障害を患っている参加者が募集されました。
嚥下頻度は、甲状軟骨上の皮膚に置かれた加速度計と、胸郭と腹部に置かれた誘導体積脈波記録バンドによって変換されました。
喉頭の挙上が呼吸無呼吸と一致した場合、嚥下がマークされました。
5 つの異なる運動周波数を評価して、参加者の嚥下頻度 (1 分あたりの嚥下数) に対する影響を決定しました。
周波数は 30、70、110、150 Hz、および 70 Hz と 110 Hz の組み合わせでした。
各振動周波数について、刺激中に発生する 1 分あたりの嚥下回数を、参加者がデバイスを装着しているがモーターがオンになっていない場合の偽の状態と比較しました。
刺激中の嚥下頻度を刺激間の嚥下頻度と比較した。
各条件の後に、飲み込みたい衝動と不快感の視覚的アナログ評価も測定されました。
他のパラメータは、モーターと皮膚の間の圧力 (0、2、4、および 6 kPa)、および刺激がオンになっているときとオフになっているときの飲み込み開始時間でした。
連続刺激とパルス刺激による嚥下頻度も比較されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中または頭頸部がん治療のための放射線治療後に続発する嚥下障害のある参加者
説明
包含基準:
- 脳卒中または頭頸部がん治療のための放射線照射後
- 浸透/誤嚥スケールでスコアが2以上の嚥下障害、または嚥下能力のマン評価による通常リスク評価が「可能性がある」または「確実」である
除外基準:
- 首の怪我
- てんかん
- 脳卒中以外の神経疾患
- うつ病以外の精神疾患
- 制御不能な胃食道逆流症
- 重大な音声または言語の問題によるコミュニケーション不能
- 1時間注意力を維持できない
- 参加者を危険にさらす可能性のある重大な健康上の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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嚥下障害における振動触覚刺激
振動触覚刺激装置は、脳卒中による発症後、または頭頸部がんの放射線治療後の慢性中等度から重度の嚥下障害患者を対象に評価され、どの周波数、モード、圧力特性が嚥下速度の向上に最も役立つかを評価します。嚥下を促進し、嚥下への衝動を高め、嚥下開始を補助し、不快感には影響を与えません。
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嚥下頻度、刺激による嚥下開始時間、嚥下衝動に対するさまざまな振動特性の影響の比較。
振動の周波数、振動モード、首に対するデバイスの圧力、振動の持続時間を比較します。
各セッションは短い休憩を挟みながら 1 時間を超えません。
各参加者は、最大 3 つの非連続セッションにボランティアとして参加できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下周波数の変化 30 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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刺激中の 1 分あたりの嚥下数の変化から、偽装中 (デバイスを装着しているが刺激なし) の間の 1 分あたりの嚥下数を差し引いた値
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1セッション中1時間以内
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嚥下周波数の変化 70 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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刺激中の 1 分あたりの嚥下数の変化から、偽装中 (デバイスを装着しているが刺激なし) の間の 1 分あたりの嚥下数を差し引いた値
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1セッション中1時間以内
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飲み込む周波数の変化 110 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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刺激中の 1 分あたりの嚥下数の変化から、偽装中 (デバイスを装着しているが刺激なし) の間の 1 分あたりの嚥下数を差し引いた値
|
1セッション中1時間以内
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飲み込む周波数の変化 150 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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刺激中の 1 分あたりの嚥下数の変化から、偽装中 (デバイスを装着しているが刺激なし) の間の 1 分あたりの嚥下数を差し引いた値
|
1セッション中1時間以内
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嚥下周波数の変化 70 & 110 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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刺激中の 1 分あたりの嚥下数の変化から、偽装中 (デバイスを装着しているが刺激なし) の間の 1 分あたりの嚥下数を差し引いた値
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1セッション中1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 Hz 刺激後の飲み込みたい衝動の変化
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は視覚的アナログスケール(VAS)で、飲み込みたい衝動がない場合の最小値1と可能な限り最も高い飲み込みたい衝動である最大100の間で知覚された飲み込みたい衝動をマークしました。
刺激が与えられたときの知覚された嚥下への衝動の変化から、刺激が与えられなかった後に知覚された嚥下への衝動の変化が計算された。
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1セッション中1時間以内
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飲み込みたい衝動の変化 70 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は視覚的アナログスケール(VAS)で、飲み込みたい衝動がない場合の最小値1と可能な限り最も高い飲み込みたい衝動である最大100の間で知覚された飲み込みたい衝動をマークしました。
刺激が与えられたときの知覚された嚥下への衝動の変化から、刺激が与えられなかった後に知覚された嚥下への衝動の変化が計算された。
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1セッション中1時間以内
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VAS 嚥下衝動の変化 110 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は視覚的アナログスケール(VAS)で、飲み込みたい衝動がない場合の最小値1と可能な限り最も高い飲み込みたい衝動である最大100の間で知覚された飲み込みたい衝動をマークしました。
刺激が与えられたときの知覚された嚥下への衝動の変化から、刺激が与えられなかった後に知覚された嚥下への衝動の変化が計算された。
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1セッション中1時間以内
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VAS 嚥下衝動の変化 150 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は視覚的アナログスケール(VAS)で、飲み込みたい衝動がない場合の最小値1と可能な限り最も高い飲み込みたい衝動である最大100の間で知覚された飲み込みたい衝動をマークしました。
刺激が与えられたときの知覚された嚥下への衝動の変化から、刺激が与えられなかった後に知覚された嚥下への衝動の変化が計算された。
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1セッション中1時間以内
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VAS の飲み込む衝動の変化 70 および 110 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は視覚的アナログスケール(VAS)で、飲み込みたい衝動がない場合の最小値1と可能な限り最も高い飲み込みたい衝動である最大100の間で知覚された飲み込みたい衝動をマークしました。
刺激が与えられたときの知覚された嚥下への衝動の変化から、刺激が与えられなかった後に知覚された嚥下への衝動の変化が計算された。
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1セッション中1時間以内
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不快レベルの変化 30Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は、不快感のない最小 1 と可能な限り最も不快な最大 100 の間で知覚された不快感をビジュアル アナログ スケール (VAS) にマークしました。
刺激が与えられたときに知覚された不快感の変化から、刺激がなかった後に知覚された不快感を差し引いた値が計算されました。
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1セッション中1時間以内
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不快感の変化 70Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は、不快感のない最小 1 と可能な限り最も不快な最大 100 の間で知覚された不快感をビジュアル アナログ スケール (VAS) にマークしました。
刺激が与えられたときに知覚された不快感の変化から、刺激がなかった後に知覚された不快感を差し引いた値が計算されました。
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1セッション中1時間以内
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不快感の変化 110Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は、不快感のない最小 1 と可能な限り最も不快な最大 100 の間で知覚された不快感をビジュアル アナログ スケール (VAS) にマークしました。
刺激が与えられたときに知覚された不快感の変化から、刺激がなかった後に知覚された不快感を差し引いた値が計算されました。
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1セッション中1時間以内
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不快感の変化 150Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は、不快感のない最小 1 と可能な限り最も不快な最大 100 の間で知覚された不快感をビジュアル アナログ スケール (VAS) にマークしました。
刺激が与えられたときに知覚された不快感の変化から、刺激がなかった後に知覚された不快感を差し引いた値が計算されました。
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1セッション中1時間以内
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不快感の変化 70 & 110 Hz
時間枠:1セッション中1時間以内
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各刺激セッションの終わりに、参加者は、不快感のない最小 1 と可能な限り最も不快な最大 100 の間で知覚された不快感をビジュアル アナログ スケール (VAS) にマークしました。
刺激が与えられたときに知覚された不快感の変化から、刺激がなかった後に知覚された不快感を差し引いた値が計算されました。
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1セッション中1時間以内
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嚥下頻度の変化 2 kPa
時間枠:1セッション中1時間以内
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ネックバンドと皮膚間の圧力を設定し、加圧時と無加圧時での嚥下回数の変化を比較しました。
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1セッション中1時間以内
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飲み込む頻度の変化 4 kPa
時間枠:1セッション中1時間以内
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ネックバンドと皮膚間の圧力を設定し、加圧時と無加圧時での嚥下回数の変化を比較しました。
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1セッション中1時間以内
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飲み込む頻度の変化 6 kPa
時間枠:1セッション中1時間以内
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ネックバンドと皮膚間の圧力を設定し、圧力を加えた状態と圧力を加えない状態での嚥下回数の変化を比較しました。
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1セッション中1時間以内
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嚥下周波数の変化率 パルスと連続
時間枠:1セッション中1時間以内
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変化率 = [(連続刺激による 1 分あたりの嚥下数 - パルス刺激中の 1 分あたりの嚥下数) / パルス刺激中の 1 分あたりの嚥下数] X 100
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1セッション中1時間以内
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飲み込み開始時間の変更
時間枠:1セッション中1時間以内
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振動触覚刺激中の嚥下反応時間から偽(なし)刺激による反応時間を差し引いた嚥下開始時間(ミリ秒)の変化
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1セッション中1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Christy L Ludlow, PhD、James Madison University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月22日
研究の完了 (実際)
2016年2月22日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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