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O dispositivo de autotreinamento de deglutição Passy Muir (PMSST)

17 de outubro de 2017 atualizado por: Christy Ludlow, James Madison University

Dispositivo de autotreinamento de deglutição Passy-Muir para melhorar a recuperação após o AVC

Este é um estudo de avaliação de dispositivo para determinar as características de estimulação ideais para usar a estimulação vibrotátil como um dispositivo de ativação sensorial para autotreinamento em pacientes com disfagia crônica moderada a grave. As características de estimulação a serem testadas são frequência de vibração, pressão entre o dispositivo e a pele, modo de vibração (pulsado ou contínuo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram recrutados com disfagia crônica moderada a grave após acidente vascular cerebral ou tratamento com radiação para câncer de cabeça e pescoço. A frequência de deglutição foi transduzida com um acelerômetro colocado na pele sobre a cartilagem tireoide e bandas de pletismografia indutiva colocadas sobre a caixa torácica e o abdome. Quando a elevação laríngea coincidia com apnéia respiratória, marcava-se a deglutição. Cinco frequências motoras diferentes foram avaliadas para determinar seu efeito na frequência de deglutição dos participantes (deglutições por minuto). As frequências foram 30, 70, 110 e 150 Hz e uma combinação de 70 e 110 Hz. Para cada frequência vibratória, o número de deglutições por minuto ocorridas durante a estimulação foi comparado com simulado quando o participante estava usando o dispositivo, mas o motor não estava ligado. A frequência de deglutição durante a estimulação foi comparada com a frequência de deglutição entre as estimulações. Avaliações analógicas visuais do desejo de engolir e desconforto também foram medidas após cada condição. Outros parâmetros foram a pressão entre o motor e a pele (0, 2, 4 e 6 kPa) e o tempo de início da deglutição quando a estimulação estava ligada e quando não estava. A frequência de deglutição com estimulação contínua versus pulsada também foi comparada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com problemas de deglutição secundários a um acidente vascular cerebral ou após radiação para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC ou pós-radiação para tratamento de câncer de cabeça e pescoço
  • Disfagia com uma pontuação de 2 ou mais na Escala de Penetração/Aspiração OU uma Avaliação de Mann da Capacidade de Deglutição classificação de risco ordinal de "provável" ou "definitivo"

Critério de exclusão:

  • Lesão no pescoço
  • Epilepsia
  • Distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral
  • Doença psiquiátrica que não seja depressão
  • Doença do refluxo gastroesofágico não controlada
  • Incapacidade de se comunicar secundária a problemas significativos de fala ou linguagem
  • Incapacidade de manter o estado de alerta por 1 hora
  • Preocupações de saúde significativas que colocariam o participante em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação Vibrotátil na Disfagia
Um dispositivo de estimulação vibrotátil será avaliado em pacientes com disfagia crônica moderada a grave por mais de 6 meses após o início devido a acidente vascular cerebral ou após tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço para avaliar quais características de frequência, modo e pressão são mais úteis para aumentar a taxa de deglutição, aumentando a vontade de engolir, auxiliando no início da deglutição e não afetando o desconforto.
Dispositivo: Estimulação vibrotátil
Comparação dos efeitos de diferentes características vibratórias sobre a frequência de deglutição, tempo de início da deglutição com estimulação e vontade de deglutir. Irá comparar a frequência de vibração, o modo de vibração, a pressão do dispositivo contra o pescoço e a duração da vibração. Cada sessão não durará mais de 1 hora com intervalos curtos. Cada participante pode se voluntariar para até três sessões não consecutivas.
Outros nomes:
  • Passy Muir Engolindo Serlf Treinador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de deglutição 30 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança na frequência de deglutição 70 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança na frequência de deglutição 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança na frequência de deglutição 150 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança na frequência de deglutição 70 e 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no número de deglutições por minuto durante a estimulação menos deglutições por minuto durante a simulação (usando o dispositivo, mas sem estimulação)
Durante uma sessão dentro de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vontade de engolir após estimulação de 30 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível. A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança na vontade de engolir 70 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível. A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança no VAS Urge to Swallow 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível. A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança no VAS Urge to Swallow 150 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível. A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no VAS Urge to Swallow 70 e 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
No final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) sua percepção de vontade de engolir entre um mínimo de 1 sem vontade de engolir e um máximo de 100, que é a maior vontade de engolir possível. A mudança no desejo percebido de engolir quando o estímulo foi apresentado menos o desejo percebido de engolir após nenhum estímulo foi computado.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no nível de desconforto 30 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível. A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança no desconforto 70 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível. A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança no desconforto 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível. A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança no desconforto 150 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível. A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no desconforto 70 e 110 Hz
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Ao final de cada sessão de estimulação, os participantes marcaram em uma escala visual analógica (VAS) seu desconforto percebido entre um mínimo de 1 sem desconforto e um máximo de 100, que é o maior desconforto possível. A mudança no desconforto percebido quando a estimulação foi apresentada menos o desconforto percebido após nenhuma estimulação foi computada.
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração na frequência de deglutição 2 kPa
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
A pressão entre a faixa do pescoço e a pele foi ajustada e as mudanças na frequência de deglutição foram comparadas entre a pressão entre a pressão aumentada e a condição sem pressão
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração na frequência de deglutição 4 kPa
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
A pressão entre a faixa do pescoço e a pele foi ajustada e as mudanças na frequência de deglutição foram comparadas entre a pressão entre a pressão aumentada e a condição sem pressão
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança na frequência de deglutição 6 kPa
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
A pressão entre a faixa do pescoço e a pele foi ajustada e as mudanças na frequência de deglutição foram comparadas entre a pressão aumentada e a condição sem pressão
Durante uma sessão dentro de 1 hora
Mudança percentual no pulso de frequência de deglutição vs contínua
Prazo: Durante uma sessão dentro de uma hora
Alteração percentual = [(Número de deglutições por minuto da estimulação contínua - número de deglutições por minuto durante a estimulação pulsada) / número de deglutições por minuto durante a estimulação pulsada] X 100
Durante uma sessão dentro de uma hora
Alteração no tempo de início da deglutição
Prazo: Durante uma sessão dentro de 1 hora
Alteração no tempo de iniciação da deglutição (ms) do tempo de reação da deglutição durante a estimulação vibrotátil menos o tempo de reação com estimulação simulada (não)
Durante uma sessão dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James Madison University

Colaboradores

Passy Muir Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R43DC012754 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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