Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passy Muir sväljande självträningsenhet (PMSST)

17 oktober 2017 uppdaterad av: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir sväljande självträningsenhet för att förbättra återhämtningen efter stroke

Detta är en enhetsutvärderingsstudie för att fastställa de optimala stimuleringsegenskaperna för att använda vibrotaktil stimulering som en sensoriskt utlösande enhet för självomträning hos patienter med kronisk måttlig till svår dysfagi. Stimuleringsegenskaper som ska testas är vibrationsfrekvens, tryck mellan enheten och huden, vibrationssätt (pulserande eller kontinuerligt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare rekryterades som hade kronisk måttlig till svår dysfagi efter stroke eller strålbehandling för huvud- och halscancer. Deras sväljningsfrekvens omvandlades med en accelerometer placerad på huden över sköldkörtelbrosket och induktiva pletysmografiband placerade över bröstkorgen och buken. När larynxförhöjning sammanföll med respiratorisk apné var en svälja markerad. Fem olika motoriska frekvenser utvärderades för att bestämma deras effekt på deltagarnas sväljningsfrekvens (svalor per minut). Frekvenserna var 30, 70, 110 och 150 Hz och en kombination av 70 och 110 Hz. För varje vibrationsfrekvens jämfördes antalet sväljningar per minut som inträffade under stimulering med sken när deltagaren bar enheten men motorn inte var påslagen. Frekvensen för att svälja under stimulering jämfördes med frekvensen av att svälja mellan stimuleringarna. Visuella analoga värderingar av sväljbehov och obehag mättes också efter varje tillstånd. Andra parametrar var trycket mellan motorn och huden (0, 2, 4 och 6 kPa) och sväljstarttid när stimulering var på och när den inte var det. Sväljfrekvens med kontinuerlig kontra pulsad stimulering jämfördes också.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har sväljproblem sekundära till en stroke eller efter strålning för behandling av huvud- och halscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke eller poststrålning för behandling av huvud- och halscancer
  • Dysfagi med en poäng på 2 eller högre på penetrations-/aspirationsskalan ELLER en Mann-bedömning av sväljförmåga ordinal riskklassificering av "sannolik" eller "definitiv"

Exklusions kriterier:

  • Nackskada
  • Epilepsi
  • Neurologisk störning annan än stroke
  • Psykiatrisk sjukdom annan än depression
  • Okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom
  • Oförmåga att kommunicera sekundärt till betydande tal- eller språkproblem
  • Oförmåga att upprätthålla vakenhet i 1 timme
  • Betydande hälsoproblem som skulle sätta deltagaren i riskzonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vibrotaktil stimulering vid dysfagi
En Vibrotaktil stimuleringsanordning kommer att utvärderas hos patienter med kronisk måttlig till svår dysfagi i mer än 6 månader efter debut på grund av stroke eller efter strålbehandling för huvud- och halscancer för att bedöma vilken frekvens, läge och tryckegenskaper som är mest användbara för att öka frekvensen att svälja, öka suget att svälja, hjälpa till med att svälja och inte påverka obehag.
Enhet: Vibrotaktil stimulering
Jämförelse av effekterna av olika vibrationsegenskaper på frekvensen av sväljning, tidpunkt för initiering av sväljning med stimulering och sväljtrang. Kommer att jämföra vibrationsfrekvens, vibrationssätt, enhetens tryck mot halsen och vibrationernas varaktighet. Varje pass tar inte mer än 1 timme med korta pauser. Varje deltagare kan ställa upp som volontär under upp till tre icke på varandra följande sessioner.
Andra namn:
  • Passy Muir Swallowing Serlf Trainer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sväljfrekvens 30 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Ändring av antalet sväljer per minut under stimulering minus sväljer per minut under bluff (att bära enheten men ingen stimulering)
Under en session inom 1 timme
Ändring av sväljfrekvens 70 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Ändring av antalet sväljer per minut under stimulering minus sväljer per minut under bluff (att bära enheten men ingen stimulering)
Under en session inom 1 timme
Ändring av sväljfrekvens 110 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Ändring av antalet sväljer per minut under stimulering minus sväljer per minut under bluff (att bära enheten men ingen stimulering)
Under en session inom 1 timme
Ändring i sväljfrekvens 150 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Ändring av antalet sväljer per minut under stimulering minus sväljer per minut under bluff (att bära enheten men ingen stimulering)
Under en session inom 1 timme
Ändring av sväljfrekvens 70 & 110 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Ändring av antalet sväljer per minut under stimulering minus sväljer per minut under bluff (att bära enheten men ingen stimulering)
Under en session inom 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i suget att svälja efter 30 Hz-stimulering
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Vid slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda sväljbehov mellan minst 1 utan sug att svälja och maximalt 100 vilket är den högsta möjliga sväljbehovet. Förändringen i upplevd sug att svälja när stimulering presenterades minus den upplevda suget att svälja efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Ändra i Urge till Svälj 70 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Vid slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda sväljbehov mellan minst 1 utan sug att svälja och maximalt 100 vilket är den högsta möjliga sväljbehovet. Förändringen i upplevd sug att svälja när stimulering presenterades minus den upplevda suget att svälja efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Ändring av VAS Urge to Swallow 110 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Vid slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda sväljbehov mellan minst 1 utan sug att svälja och maximalt 100 vilket är den högsta möjliga sväljbehovet. Förändringen i upplevd sug att svälja när stimulering presenterades minus den upplevda suget att svälja efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Ändring av VAS Urge to Swallow 150 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Vid slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda sväljbehov mellan minst 1 utan sug att svälja och maximalt 100 vilket är den högsta möjliga sväljbehovet. Förändringen i upplevd sug att svälja när stimulering presenterades minus den upplevda suget att svälja efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Ändring i VAS Urge to Swallow 70 & 110 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Vid slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda sväljbehov mellan minst 1 utan sug att svälja och maximalt 100 vilket är den högsta möjliga sväljbehovet. Förändringen i upplevd sug att svälja när stimulering presenterades minus den upplevda suget att svälja efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Ändring av obehagsnivå 30 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
I slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda obehag mellan minst 1 utan obehag och maximalt 100 vilket är det högsta möjliga obehaget. Förändringen i upplevt obehag när stimulering presenterades minus upplevt obehag efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Förändring i obehag 70 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
I slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda obehag mellan minst 1 utan obehag och maximalt 100 vilket är det högsta möjliga obehaget. Förändringen i upplevt obehag när stimulering presenterades minus upplevt obehag efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Förändring i obehag 110 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
I slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda obehag mellan minst 1 utan obehag och maximalt 100 vilket är det högsta möjliga obehaget. Förändringen i upplevt obehag när stimulering presenterades minus upplevt obehag efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Förändring i obehag 150 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
I slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda obehag mellan minst 1 utan obehag och maximalt 100 vilket är det högsta möjliga obehaget. Förändringen i upplevt obehag när stimulering presenterades minus upplevt obehag efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Förändring i obehag 70 & 110 Hz
Tidsram: Under en session inom 1 timme
I slutet av varje stimuleringssession markerade deltagarna på en visuell analog skala (VAS) deras upplevda obehag mellan minst 1 utan obehag och maximalt 100 vilket är det högsta möjliga obehaget. Förändringen i upplevt obehag när stimulering presenterades minus upplevt obehag efter ingen stimulering beräknades.
Under en session inom 1 timme
Ändring av sväljfrekvens 2 kPa
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Trycket mellan nackbandet och huden ställdes in och förändringarna i sväljningsfrekvens jämfördes mellan tryck mellan ökat tryck och inget trycktillstånd
Under en session inom 1 timme
Ändring av sväljfrekvens 4 kPa
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Trycket mellan nackbandet och huden ställdes in och förändringarna i sväljningsfrekvens jämfördes mellan tryck mellan ökat tryck och inget trycktillstånd
Under en session inom 1 timme
Ändring av sväljfrekvens 6 kPa
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Trycket mellan nackbandet och huden ställdes in och förändringarna i sväljningsfrekvens jämfördes mellan ökat tryck och inget trycktillstånd
Under en session inom 1 timme
Procentuell förändring i sväljfrekvenspuls kontra kontinuerlig
Tidsram: Under en session inom en timme
Procent förändring= [(Antal svalor per minut från kontinuerlig stimulering -antal svalor per minut under pulsad stimulering) / antal svalor per minut under pulsad stimulering] X 100
Under en session inom en timme
Ändring i sväljinitieringstid
Tidsram: Under en session inom 1 timme
Förändring i sväljstarttid (ms) från sväljreaktionstid under vibrotaktil stimulering minus reaktionstid med skenstimulering (ingen)
Under en session inom 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James Madison University

Samarbetspartners

Passy Muir Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R43DC012754 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vibrotaktil stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera