Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Passy Muir slik-zelftrainingsapparaat (PMSST)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir Slik-zelftrainingsapparaat om het herstel na een beroerte te verbeteren

Dit is een apparaatevaluatieonderzoek om de optimale stimulatiekarakteristieken te bepalen voor het gebruik van vibrotactiele stimulatie als een sensorisch triggerapparaat voor zelfherscholing bij patiënten met chronische matige tot ernstige dysfagie. De te testen stimulatiekenmerken zijn de frequentie van de trilling, de druk tussen het apparaat en de huid, de trillingsmodus (pulserend of continu).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden deelnemers gerekruteerd die chronische matige tot ernstige dysfagie hadden na een beroerte of bestraling voor hoofd-halskanker. Hun slikfrequentie werd getransduceerd met een versnellingsmeter die op de huid over het schildklierkraakbeen werd geplaatst en inductieve plethysmografische banden die over de ribbenkast en de buik werden geplaatst. Toen larynxverhoging samenviel met ademhalingsapneu, werd een slik waargenomen. Er werden vijf verschillende motorische frequenties geëvalueerd om hun effect op de slikfrequentie van de deelnemers (slikken per minuut) te bepalen. Frequenties waren 30, 70, 110 en 150 Hz en een combinatie van 70 en 110 Hz. Voor elke trillingsfrequentie werd het aantal slikbewegingen per minuut tijdens de stimulatie vergeleken met schijnvertoning wanneer de deelnemer het apparaat droeg maar de motor niet was ingeschakeld. De slikfrequentie tijdens stimulatie werd vergeleken met de slikfrequentie tussen stimulaties. Visueel analoge beoordelingen van de drang om te slikken en ongemak werden ook gemeten na elke aandoening. Andere parameters waren de druk tussen de motor en de huid (0, 2, 4 en 6 kPa) en de begintijd van slikken wanneer de stimulatie aan was en wanneer niet. De slikfrequentie met continue versus gepulseerde stimulatie werd ook vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die slikproblemen hebben als gevolg van een beroerte of na bestraling voor de behandeling van hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte of nabestraling voor de behandeling van hoofd-halskanker
  • Dysfagie met een score van 2 of hoger op de penetratie-/aspiratieschaal OF een Mann-beoordeling van het slikvermogen ordinale risicobeoordeling van "waarschijnlijk" of "definitief"

Uitsluitingscriteria:

  • Nek letsel
  • Epilepsie
  • Neurologische aandoening anders dan een beroerte
  • Psychiatrische ziekte anders dan depressie
  • Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte
  • Onvermogen om te communiceren secundair aan significante spraak- of taalproblemen
  • Onvermogen om gedurende 1 uur alert te blijven
  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vibrotactiele stimulatie bij dysfagie
Een Vibrotactiel-stimulatieapparaat zal worden geëvalueerd bij patiënten met chronische matige tot ernstige dysfagie gedurende meer dan 6 maanden na het begin als gevolg van een beroerte of na bestraling voor hoofd-halskanker om te beoordelen welke frequentie, modus en drukkarakteristieken het nuttigst zijn bij het verhogen van de snelheid slikken, de drang om te slikken vergroten, helpen bij het begin van het slikken en geen ongemak veroorzaken.
Apparaat: Vibrotactiele stimulatie
Vergelijking van de effecten van verschillende trillingskarakteristieken op de slikfrequentie, starttijd van slikken met stimulatie en slikdrang. Zal de trillingsfrequentie, de trillingsmodus, de druk van het apparaat tegen de nek en de duur van de trilling vergelijken. Elke sessie duurt maximaal 1 uur met korte pauzes. Elke deelnemer kan zich vrijwillig aanmelden voor maximaal drie niet-opeenvolgende sessies.
Andere namen:
  • Passy Muir Slikken Serlf Trainer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikfrequentie 30 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikfrequentie 70 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikfrequentie 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikfrequentie 150 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikfrequentie 70 en 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in aantal slikbewegingen per minuut tijdens stimulatie minus slikbewegingen per minuut tijdens sham (het apparaat dragen maar geen stimulatie)
Tijdens één sessie binnen 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drang om te slikken na 30 Hz stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is. De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in drang om te slikken 70 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is. De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in VAS Drang om te slikken 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is. De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in VAS Drang om te slikken 150 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is. De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in VAS Drang om te slikken 70 & 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen slikdrang aan tussen minimaal 1 zonder slikdrang en maximaal 100, wat de hoogst mogelijke slikdrang is. De verandering in waargenomen drang om te slikken wanneer stimulatie werd aangeboden min de waargenomen drang om te slikken na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in ongemaksniveau 30 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is. De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in ongemak 70 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is. De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in ongemak 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is. De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in ongemak 150 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is. De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in ongemak 70 & 110 Hz
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Aan het einde van elke stimulatiesessie gaven de deelnemers op een visueel analoge schaal (VAS) hun waargenomen ongemak aan tussen minimaal 1 zonder ongemak en maximaal 100, wat het hoogst mogelijke ongemak is. De verandering in waargenomen ongemak toen stimulatie werd aangeboden min het waargenomen ongemak na geen stimulatie werd berekend.
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikfrequentie 2 kPa
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
De druk tussen de nekband en de huid werd ingesteld en de veranderingen in slikfrequentie werden vergeleken tussen druk tussen verhoogde druk en geen druk
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikfrequentie 4 kPa
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
De druk tussen de nekband en de huid werd ingesteld en de veranderingen in slikfrequentie werden vergeleken tussen druk tussen verhoogde druk en geen druk
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikfrequentie 6 kPa
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
De druk tussen de nekband en de huid werd ingesteld en de veranderingen in slikfrequentie werden vergeleken tussen verhoogde druk en geen druk
Tijdens één sessie binnen 1 uur
Procentuele verandering in slikfrequentie Puls versus continu
Tijdsspanne: Tijdens een sessie binnen een uur
Percentage verandering= [(Aantal slikbewegingen per minuut van continue stimulatie - aantal slikbewegingen per minuut tijdens gepulseerde stimulatie) / aantal slikbewegingen per minuut tijdens gepulseerde stimulatie] X 100
Tijdens een sessie binnen een uur
Verandering in starttijd voor slikken
Tijdsspanne: Tijdens één sessie binnen 1 uur
Verandering in slikinitiatietijd (ms) van slikreactietijd tijdens vibrotactiele stimulatie minus reactietijd met sham (geen) stimulatie
Tijdens één sessie binnen 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Madison University

Medewerkers

Passy Muir Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R43DC012754 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibrotactiele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren