LEO 90105（钙泊三醇水合物加倍他米松二丙酸酯）在患有广泛性寻常型银屑病的日本受试者中的药代动力学

纳入标准：

• 日本受试者在执行任何与研究相关的程序（包括与洗脱期相关的活动）之前了解并签署书面知情同意书
• 20岁或以上。
• 无论性别。
• 寻常型银屑病的临床诊断适用于涉及手臂和/或躯干和/或腿部的局部治疗。
• 躯干/四肢寻常型银屑病（不包括生殖器/皮肤褶皱处的银屑病）不超过体表面积 (BSA) 的 30%
• 研究者对待治疗区域疾病严重程度 (IGA) 的总体评估为中度、严重或非常严重，并且 m-PASI 评分≥12。
• 有生育能力的女性必须在第 1 天（访问 1）的尿妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在研究期间使用（副）研究者判断的适当的节育方法。 避孕方法应在妊娠试验前足够长的时间开始，这取决于所使用的特定方法并由（副）研究者判断，并且必须在最后一次应用研究药物后至少持续 1 周。 如果女性处于绝经后（12 个月无月经且无其他医学原因）或手术绝育（输卵管结扎/切开术、子宫切除术或双侧卵巢切除术），则该女性被​​定义为不具有生育能力。

排除标准：

• 在访问 1 之前的以下时间段内全身使用对寻常型银屑病有潜在影响的生物治疗：
• 依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗-3个月。
• 优特克单抗 - 4 个月
• 其他产品 - 3 个月内/5 个半衰期（以较长者为准）。
• 在第 1 次就诊（使用吸入和鼻用皮质类固醇）前 4 周内，使用除对寻常型银屑病有潜在影响的生物治疗以外的所有疗法进行全身治疗（例如，皮质类固醇、维生素 D 类似物、维甲酸、免疫抑制剂如环孢素和甲氨蝶呤）允许使用全身性抗组胺药）。
• 用维生素 D 类似物（例如 钙泊三醇、他骨化醇、马沙骨化醇）或非常强效的 WHO IV 类皮质类固醇在访问 1 前 2 周内。
• 第 1 次就诊前 4 周内接受 PUVA 治疗、UVB 治疗或 UVA 治疗。
• 用维生素 D 类似物（例如 钙泊三醇、他骨化醇、马沙骨化醇），或在第 1 次就诊前 2 周内使用强效或极强效 WHO III 类或 IV 类皮质类固醇。
• 在第 1 次就诊前的 2 周内对要用研究药物治疗的区域进行银屑病的局部治疗。（在这 2 周内允许使用润肤剂，但在研究期间不允许使用。）
• 在研究期间计划开始或改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如，β-受体阻滞剂、抗疟药、锂和 ACE 抑制剂）。
• 用维生素 D 类似物局部治疗牛皮癣以外的病症（例如 钙泊三醇、他骨化醇、马沙骨化醇），或在第 1 次就诊前 2 周内使用强效或极强效 WHO III 类或 IV 类皮质类固醇。
• 目前诊断为红皮病、剥脱性、滴状或脓疱性银屑病。
• 库欣病或艾迪生病的临床体征或症状
• 在接受研究药物治疗的区域出现以下任何疾病 (a) 或症状 (b) 的患者： (a) 病毒性（例如疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、鱼鳞癣、酒渣鼻痤疮、溃疡、烧伤、冻伤、伤口，或 (b) 皮肤静脉脆弱。
• 可能混淆寻常型银屑病评估的其他炎症性皮肤病（例如，脂溢性皮炎、接触性皮炎和皮肤真菌病）。
• 在研究期间计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光（包括日光浴、日光灯等）。
• 已知或疑似与高钙血症相关的钙代谢紊乱（白蛋白校正血清钙结果高于洗脱/筛选访视样本参考范围的受试者。
• 严重肾功能不全、严重肝病或严重心脏病。
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏。
• 当前参与任何其他介入性临床研究
• 在访问 1 之前的 4 周内或更长时间内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者，如果物质类别需要如上定义的更长的冲洗（例如 生物治疗）。
• 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性
• 疑似无法遵守研究方案的患者，例如 由于酒精中毒、药物依赖或精神病状态。
• 以前参加过这项研究。
• 住院病人。