Farmakokinetikken til LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanske personer med omfattende Psoriasis Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Japanske forsøkspersoner som har forstått og signert et skriftlig informert samtykkeskjema før studierelaterte prosedyrer blir utført (inkludert aktiviteter relatert til utvaskingsperioden)
• 20 år eller eldre.
• Enten kjønn.
• Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris tilgjengelig for lokal behandling som involverer armer og/eller kropp og/eller ben.
• Psoriasis vulgaris på stammen/lemmer (unntatt psoriasis på kjønnsorganer/hudfolder) på ikke mer enn 30 % kroppsoverflate (BSA)
• En etterforskers globale vurdering av sykdoms alvorlighetsgrad (IGA) på område(r) som skal behandles av moderat, alvorlig eller svært alvorlig og en m-PASI-score på ≥12.
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat for en uringraviditetstest på dag 1 (besøk 1) og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, som bedømt av (under)etterforskeren, under studien. Prevensjonsmetoden bør ha startet en tilstrekkelig lang tid før graviditetstesten, som er avhengig av den spesielle metoden som brukes og som bedømt av (under)etterforskeren, og må fortsette i minst 1 uke etter siste påføring av studiemedisin. En kvinne er definert som ikke i fertil alder hvis hun er postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk steril (tubal ligering/seksjon, hysterektomi eller bilateral ovariektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk bruk av biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før besøk 1:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 måneder.
• ustekinumab - 4 måneder
• andre produkter - innen 3 måneder/5 halveringstider (den som er lengst).
• Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunosuppressiva som ciklosporin og metotreksat) innen 4 uker før besøk 1 (bruk av inhalerte og nasale kortikosteroider er tillatt, bruk av systemiske antihistaminer er tillatt).
• Lokal behandling av psoriasis i hodebunnen med vitamin D-analoger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller svært potente WHO gruppe IV-kortikosteroider innen 2 uker før besøk 1.
• PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi innen 4 uker før besøk 1.
• Lokal behandling av psoriasis i ansikt, kjønnsorganer eller hudfolder med vitamin D-analoger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller potente eller svært potente WHO gruppe III eller IV kortikosteroider innen 2 uker før besøk 1.
• Lokal behandling av psoriasis på område(r) som skal behandles med studiemedisin innen 2-ukersperioden før besøk 1. (Bruk av mykgjøringsmidler er tillatt i denne 2-ukers perioden, men ikke under studien.)
• Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) under studien.
• Lokal behandling av andre tilstander enn psoriasis med vitamin D-analoger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller potente eller svært potente WHO gruppe III eller IV kortikosteroider innen 2 uker før besøk 1.
• Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustulær psoriasis.
• Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom
• Pasienter med noen av følgende lidelser (a) eller symptomer (b) på området/områdene som skal behandles med studiemedisin: (a) virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner , parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, sår, brannskader, frostskader, sår eller (b) skjørhet av hudårer.
• Andre inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. seboreisk dermatitt, kontaktdermatitt og kutan mykose) som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris.
• Planlagt overdreven eksponering av behandlede områder for enten naturlig eller kunstig sollys (inkludert soling både, sollamper osv.) under studien.
• Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi (pasienter med resultater for albuminkorrigert serumkalsium over referanseområdet fra prøven tatt ved utvaskingen/kontrollbesøket.
• Alvorlig nyresvikt, alvorlige leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter i undersøkelsesproduktene.
• Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
• Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) i løpet av 4 uker før besøk 1 eller lenger, hvis stoffklassen krever en lengre utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger).
• Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide under studien, eller ammer
• Pasienter som mistenkes for ikke å kunne overholde studieprotokollen, f.eks. på grunn av alkoholisme, rusavhengighet eller psykotisk tilstand.
• Tidligere påmelding til denne studien.
• Innlagte pasienter.