A LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) farmakokinetikája kiterjedt Psoriasis Vulgarisban szenvedő japán alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Olyan japán alanyok, akik megértették és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végeznének (beleértve a kimosási időszakkal kapcsolatos tevékenységeket is)
• 20 éves vagy idősebb.
• Bármelyik szex.
• A pikkelysömör vulgaris klinikai diagnózisa, amely alkalmas helyi kezelésre, beleértve a karokat és/vagy a törzset és/vagy a lábakat.
• Psoriasis vulgaris a törzsön/végtagokon (kivéve a nemi szervek/bőrredők pikkelysömörét) legfeljebb 30%-os testfelülettel (BSA)
• A vizsgáló globális értékelése a betegség súlyosságáról (IGA) mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos kezelendő terület(ek)en, és az m-PASI pontszám ≥12.
• A fogamzóképes korú nőknél az 1. napon (1. látogatás) negatív eredményt kell adni a vizeletben végzett terhességi teszt során, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során az (al)vizsgáló által megítélt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzák. A fogamzásgátlási módszert megfelelő idővel a terhességi teszt előtt el kell kezdeni, ami az alkalmazott módszertől függ, és a vizsgáló (al)vizsgáló megítélése szerint, és a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után legalább 1 hétig folytatni kell. Egy nő nem fogamzóképes, ha posztmenopauzás (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) vagy műtétileg steril (petevezeték lekötés/metszet, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• A psoriasis vulgaris-ra potenciálisan hatást gyakorló biológiai kezelések szisztémás alkalmazása a következő időszakokban az 1. látogatás előtt:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 hónap.
• usztekinumab - 4 hónap
• egyéb termékek - 3 hónapon/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Szisztémás kezelések minden olyan terápiával, kivéve a biológiai kezeléseket, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin és metotrexát) az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (inhalációs és nazális kortikoszteroidok alkalmazása). megengedett, szisztémás antihisztaminok használata megengedett).
• A fejbőr pikkelysömörének helyi kezelése D-vitamin analógokkal (pl. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) vagy nagyon erős WHO IV csoportba tartozó kortikoszteroidok az 1. látogatást megelőző 2 héten belül.
• PUVA-terápia, UVB-terápia vagy UVA-terápia az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
• Az arc, a nemi szervek vagy a bőrredők pikkelysömörének helyi kezelése D-vitamin analógokkal (pl. kalcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) vagy erős vagy nagyon erős WHO III. vagy IV. csoportba tartozó kortikoszteroidok az 1. látogatást megelőző 2 héten belül.
• A pikkelysömör helyi kezelése a vizsgálati gyógyszerekkel kezelendő területen az 1. látogatást megelőző 2 héten belül. (A bőrpuhító szerek használata megengedett ebben a 2 hetes időszakban, de nem a vizsgálat alatt.)
• A psoriasis vulgaris-t befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, malária elleni szerek, lítium és ACE-gátlók) tervezett megkezdése vagy változtatása a vizsgálat során.
• A pikkelysömörtől eltérő állapotok helyi kezelése D-vitamin analógokkal (pl. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) vagy erős vagy nagyon erős WHO III. vagy IV. csoportba tartozó kortikoszteroidok az 1. látogatást megelőző 2 héten belül.
• Az eritrodermiás, hámló, guttata vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa.
• A Cushing-kór vagy az Addison-kór klinikai tünetei vagy tünetei
• Az alábbi rendellenességek (a) vagy tünetei (b) bármelyikében jelentkező betegek a vizsgálati gyógyszerrel kezelendő területen: (a) vírusos (például herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések , parazitafertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, fekélyek, égési sérülések, fagyás, sebek vagy (b) a bőrvénák törékenysége.
• Egyéb gyulladásos bőrbetegségek (pl. seborrhoeás dermatitis, kontakt dermatitisz és bőrmycosis), amelyek megzavarhatják a psoriasis vulgaris értékelését.
• A kezelt terület(ek) túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek (beleértve a szoláriumot, a naplámpákat stb.) a vizsgálat során.
• Hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere ismert vagy gyanított rendellenességei (az alanyok, akiknél az albuminnal korrigált szérum kalcium értéke meghaladja a referenciatartományt a kimosási/szűrési látogatáson vett mintából.
• Súlyos veseelégtelenség, súlyos májbetegség vagy súlyos szívbetegség.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termékek összetevőivel szemben.
• Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
• Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 4 hetes időszakon belül vagy hosszabb ideig kaptak kezelést bármely nem forgalmazott gyógyszerrel (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra), ha az anyagosztály ezt megköveteli. a fent meghatározott hosszabb kimosás (pl. biológiai kezelések).
• Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak
• Azok a betegek, akikről azt gyanítják, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot miatt.
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
• Kórházi betegek.