Die Pharmakokinetik von LEO 90105 (Calcipotriolhydrat plus Betamethasondipropionat) bei japanischen Probanden mit ausgedehnter Psoriasis Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Japanische Probanden, die vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren (einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit der Auswaschphase) eine schriftliche Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet haben
• 20 Jahre oder älter.
• Beide Geschlechter.
• Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris, die einer topischen Behandlung an Armen und/oder Rumpf und/oder Beinen zugänglich ist.
• Psoriasis vulgaris an Rumpf/Gliedmaßen (ausgenommen Psoriasis an Genitalien/Hautfalten) von nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche (KOF)
• Globale Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung (IGA) durch einen Ermittler für die zu behandelnden Bereiche von mittelschwer, schwer oder sehr schwer und ein m-PASI-Score von ≥12.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 1 (Besuch 1) ein negatives Ergebnis für einen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie vom (Unter-)Prüfarzt beurteilt. Die Verhütungsmethode sollte eine angemessene Zeit vor dem Schwangerschaftstest begonnen haben, die von der jeweils verwendeten Methode und der Beurteilung des (Unter-)Prüfarztes abhängt, und muss mindestens 1 Woche nach der letzten Anwendung der Studienmedikation fortgesetzt werden. Eine Frau wird als nicht gebärfähig definiert, wenn sie postmenopausal ist (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch steril ist (Tubenligatur/-sektion, Hysterektomie oder bilaterale Ovariektomie).

Ausschlusskriterien:

• Systemische Anwendung biologischer Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor Besuch 1:
• Etanercept, Adalimumab, Infliximab -3 Monate.
• Ustekinumab - 4 Monate
• andere Produkte - innerhalb von 3 Monaten/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
• Systemische Behandlungen mit allen Therapien außer biologischen Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Verwendung von inhalativen und nasalen Kortikosteroiden). ist erlaubt, die Anwendung von systemischen Antihistaminika ist erlaubt).
• Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut mit Vitamin-D-Analoga (z. Calcipotriol, Tacalcitol, Maxacalcitol) oder sehr starke Kortikosteroide der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
• PUVA-Therapie, UVB-Therapie oder UVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
• Die topische Behandlung von Psoriasis im Gesicht, Genitalien oder Hautfalten mit Vitamin-D-Analoga (z. Calcipotriol, Tacalcitol, Maxacalcitol) oder starke oder sehr starke Kortikosteroide der WHO-Gruppe III oder IV innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
• Topische Behandlung von Psoriasis auf Bereichen, die mit Studienmedikation innerhalb der 2 Wochen vor Besuch 1 behandelt werden sollen. (Die Verwendung von Weichmachern ist während dieses 2-Wochen-Zeitraums erlaubt, aber nicht während der Studie.)
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann (z. B. Betablocker, Antimalariamedikamente, Lithium und ACE-Hemmer) während der Studie.
• Die topische Behandlung anderer Erkrankungen als Psoriasis mit Vitamin-D-Analoga (z. Calcipotriol, Tacalcitol, Maxacalcitol) oder potente oder sehr potente Kortikosteroide der WHO-Gruppe III oder IV innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
• Aktuelle Diagnose von erythrodermischer, exfoliativer, guttatöser oder pustulöser Psoriasis.
• Klinische Anzeichen oder Symptome von Morbus Cushing oder Morbus Addison
• Patienten mit einer der folgenden Störungen (a) oder Symptomen (b), die auf dem/den mit der Studienmedikation zu behandelnden Bereich(en) vorhanden sind: (a) virale (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen B. parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen in Bezug auf Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Ichthyose, Akne rosacea, Geschwüre, Verbrennungen, Erfrierungen, Wunden oder (b) Zerbrechlichkeit von Hautvenen.
• Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. B. seborrhoische Dermatitis, Kontaktdermatitis und Hautmykose), die die Beurteilung einer Psoriasis vulgaris verfälschen können.
• Geplante übermäßige Exposition der behandelten Bereiche gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungsbädern, Höhensonnen usw.) während der Studie.
• Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie (Personen mit Ergebnissen für Albumin-korrigiertes Serumkalzium über dem Referenzbereich aus der Probe, die beim Auswaschungs-/Screening-Besuch entnommen wurde.
• Schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörungen oder schwere Herzerkrankung.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1 oder länger, wenn die Substanzklasse dies erfordert, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben eine längere Auswaschung wie oben definiert (z.B. biologische Behandlung).
• Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
• Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können, z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischem Zustand.
• Vorherige Einschreibung in diese Studie.
• Hospitalisierte Patienten.