Farmakokinetikken af ​​LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanske personer med omfattende Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Japanske forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres (herunder aktiviteter relateret til udvaskningsperioden)
• 20 år eller derover.
• Enten køn.
• Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris modtagelig for topisk behandling, der involverer arme og/eller krop og/eller ben.
• Psoriasis vulgaris på stammen/lemmerne (undtagen psoriasis på kønsorganerne/hudfolderne) på ikke mere end 30 % kropsoverfladeareal (BSA)
• En efterforskers globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad (IGA) på områder, der skal behandles, er moderat, svær eller meget svær og en m-PASI-score på ≥12.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat for en uringraviditetstest på dag 1 (besøg 1) og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som vurderet af (under)investigator, under undersøgelsen. Præventionsmetoden bør være startet i tilstrækkelig lang tid før graviditetstesten, hvilket er afhængig af den anvendte metode og vurderet af (under)investigator, og skal fortsætte i mindst 1 uge efter sidste påføring af undersøgelsesmedicin. En kvinde er defineret som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steril (tubal ligering/sektion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk brug af biologiske behandlinger med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder før besøg 1:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 måneder.
• ustekinumab - 4 måneder
• andre produkter - inden for 3 måneder/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Systemiske behandlinger med alle andre behandlinger end biologiske behandlinger med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, D-vitaminanaloger, retinoider, immunosuppressiva såsom ciclosporin og methotrexat) inden for 4 uger før besøg 1 (brug af inhalerede og nasale kortikosteroider er tilladt, brug af systemiske antihistaminer er tilladt).
• Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden med D-vitaminanaloger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) eller meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2 uger før besøg 1.
• PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi inden for 4 uger før besøg 1.
• Topisk behandling af psoriasis i ansigt, kønsorganer eller hudfolder med D-vitaminanaloger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) eller potente eller meget potente WHO gruppe III eller IV kortikosteroider inden for 2 uger før besøg 1.
• Topisk behandling af psoriasis på område(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin inden for 2-ugers perioden forud for besøg 1. (Brug af blødgørende midler er tilladt i denne 2-ugers periode, men ikke under undersøgelsen).
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedicin, lithium- og ACE-hæmmere) under undersøgelsen.
• Topisk behandling af andre tilstande end psoriasis med D-vitaminanaloger (f. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) eller potente eller meget potente WHO gruppe III eller IV kortikosteroider inden for 2 uger før besøg 1.
• Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis.
• Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom
• Patienter med en eller flere af følgende lidelser (a) eller symptomer (b) til stede på det eller de områder, der skal behandles med undersøgelsesmedicin: (a) virale (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner , parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, sår, forbrændinger, forfrysninger, sår eller (b) skrøbelighed af hudvener.
• Andre inflammatoriske hudsygdomme (f.eks. seborrhoeisk dermatitis, kontaktdermatitis og kutan mycosis), der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris.
• Planlagt overdreven eksponering af behandlede områder for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive både solbrun, sollamper osv.) under undersøgelsen.
• Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi (personer med resultater for albuminkorrigeret serumcalcium over referenceområdet fra prøven taget ved udvaskning/screeningsbesøget.
• Alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsprodukterne.
• Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
• Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4-ugers perioden forud for besøg 1 eller længere, hvis stofklassen kræver en længere udvaskning som defineret ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger).
• Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
• Patienter, der mistænkes for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen, f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand.
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
• Indlagte patienter.