광범위한 심상성 건선을 앓고 있는 일본 피험자에서 LEO 90105(칼시포트리올 수화물 플러스 베타메타손 디프로피오네이트)의 약동학

포함 기준:

• 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명한 일본 피험자(휴식 기간과 관련된 활동 포함)
• 20세 이상.
• 섹스.
• 팔 및/또는 몸통 및/또는 다리를 포함하는 국소 치료가 가능한 심상성 건선의 임상 진단.
• 체표면적(BSA)이 30% 이하인 몸통/팔다리의 심상성 건선(생식기/피부 주름 부분의 건선 제외)
• 중등도, 중증 또는 매우 중증 및 ≥12의 m-PASI 점수로 치료될 영역(들)에 대한 조사관의 질병 중증도(IGA)의 전체적 평가.
• 가임 여성은 1일(방문 1)에서 소변 임신 테스트에 대해 음성 결과를 가져야 하고 연구 동안 (하위)조사자가 판단하는 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법은 사용된 특정 방법 및 (하위)조사자의 판단에 따라 달라지는 임신 테스트 전 적절한 시간 전에 시작해야 하며 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 1주 동안 지속되어야 합니다. 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)이거나 외과적으로 불임(난관 결찰/섹션, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 방문 1 이전에 하기 기간 내에 심상성 건선에 대한 잠재적 효과를 갖는 생물학적 치료의 전신 사용:
• 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙 -3개월.
• 우스테키누맙 - 4개월
• 기타 제품 - 3개월 이내/5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
• 방문 1(흡입 및 비강 코르티코스테로이드의 사용) 전 4주 이내에 심상성 건선에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 치료 이외의 모든 요법(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 시클로스포린 및 메토트렉세이트와 같은 면역억제제)을 사용한 전신 치료 전신 항히스타민제의 사용이 허용됨).
• 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올, 타칼시톨, 막사칼시톨), 또는 방문 1 전 2주 이내에 매우 강력한 WHO 그룹 IV 코르티코스테로이드.
• 방문 1 이전 4주 이내의 PUVA 요법, UVB 요법 또는 UVA 요법.
• 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올, 타칼시톨, 막사칼시톨), 또는 강력한 또는 매우 강력한 WHO 그룹 III 또는 IV 코르티코스테로이드를 방문 1 전 2주 이내에.
• 방문 1 이전 2주 기간 내에 연구 약물로 치료할 영역(들)에 대한 건선의 국소 치료. (연화제 사용은 이 2주 기간 동안 허용되지만 연구 중에는 허용되지 않음)
• 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)의 계획된 시작 또는 변경.
• 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올, 타칼시톨, 막사칼시톨), 또는 강력한 또는 매우 강력한 WHO 그룹 III 또는 IV 코르티-코스테로이드를 방문 1 전 2주 이내에.
• 홍피성, 박리성, 내장성 또는 농포성 건선의 현재 진단.
• 쿠싱병 또는 애디슨병의 임상 징후 또는 증상
• 연구 약물로 치료할 영역(들)에 다음 장애 (a) 또는 증상 (b)이 있는 환자: (a) 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염 , 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사비, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 어린선, 주사 여드름, 궤양, 화상, 동상, 상처, 또는 (b) 피부 정맥의 취약성.
• 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염, 접촉성 피부염 및 피부 진균증).
• 연구 동안 자연 또는 인공 일광(선탠, 태양 램프 등 포함)에 처리된 영역(들)의 과도한 노출을 계획했습니다.
• 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애(세척/스크리닝 방문에서 채취한 샘플의 기준 범위를 초과하는 알부민 보정 혈청 칼슘 결과를 가진 피험자).
• 중증 신부전, 중증 간 장애 또는 중증 심장 질환.
• 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여
• 물질 클래스가 요구하는 경우, 방문 1 또는 그 이상 이전 4주 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상적 사용이 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자 위에 정의된 더 긴 유실(예: 생물학적 처리).
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 의심되는 환자, 예. 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태로 인해.
• 이 연구의 이전 등록.
• 입원 환자.