Фармакокинетика LEO 90105 (кальципотриола гидрат плюс бетаметазона дипропионат) у японских субъектов с обширным вульгарным псориазом

Критерии включения:

• Субъекты из Японии поняли и подписали письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием (включая действия, связанные с периодом вымывания)
• 20 лет и старше.
• Либо секс.
• Клинический диагноз вульгарного псориаза поддается местному лечению с вовлечением рук и/или туловища и/или ног.
• Вульгарный псориаз туловища/конечностей (исключая псориаз половых органов/кожных складок) не более 30% площади поверхности тела (ППТ)
• Общая оценка исследователем тяжести заболевания (IGA) в области (областях), подлежащей лечению, как умеренная, тяжелая или очень тяжелая и оценка m-PASI ≥12.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в День 1 (посещение 1) и должны согласиться на использование адекватного метода контроля над рождаемостью, по мнению (суб)исследователя, во время исследования. Применение метода контрацепции должно быть начато за достаточное количество времени до проведения теста на беременность, что зависит от конкретного используемого метода и по мнению (суб)исследователя, и должно продолжаться не менее 1 недели после последнего применения исследуемого препарата. Женщина считается недетородной, если она находится в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или хирургически бесплодна (перевязка/рассечение маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).

Критерий исключения:

• Системное использование биологических препаратов с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до визита 1:
• этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб -3 мес.
• устекинумаб - 4 месяца
• другие продукты - в течение 3 месяцев/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Системное лечение всеми видами терапии, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и метотрексат) в течение 4 недель до визита 1 (использование ингаляционных и назальных кортикостероидов). разрешено, допускается применение системных антигистаминных препаратов).
• Местное лечение псориаза волосистой части головы аналогами витамина D (например, кальципотриол, такальцитол, максакальцитол) или сильнодействующие кортикостероиды IV группы ВОЗ в течение 2 недель до визита 1.
• PUVA-терапия, UVB-терапия или UVA-терапия в течение 4 недель до визита 1.
• Местное лечение псориаза на лице, гениталиях или складках кожи аналогами витамина D (например, кальципотриол, такальцитол, максакальцитол) или сильнодействующие или очень сильнодействующие кортикостероиды группы III или IV ВОЗ в течение 2 недель до визита 1.
• Местное лечение псориаза на участках, подлежащих лечению исследуемым препаратом, в течение 2-недельного периода до визита 1. (Использование смягчающих средств разрешено в течение этого 2-недельного периода, но не во время исследования).
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) во время исследования.
• Местное лечение состояний, отличных от псориаза, аналогами витамина D (например, кальципотриол, такальцитол, максакальцитол) или сильнодействующие или очень сильнодействующие кортикостероиды III или IV группы ВОЗ в течение 2 недель до визита 1.
• Текущий диагноз: эритродермический, эксфолиативный, каплевидный или пустулезный псориаз.
• Клинические признаки или симптомы болезни Кушинга или болезни Аддисона
• Пациенты с любым из следующих заболеваний (а) или симптомов (б), присутствующих в области (областях), подлежащей лечению исследуемым лекарственным средством: (а) вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые или бактериальные инфекции кожи. , паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розовые угри, вульгарные угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ихтиоз, розовые угри, язвы, ожоги, обморожения, раны или (б) ломкость кожных вен.
• Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит, контактный дерматит и кожный микоз), которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза.
• Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света (включая солярии, солнечные лампы и т. д.) во время исследования.
• Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией (субъекты с результатами скорректированного по альбумину сывороточного кальция выше референтного диапазона из образца, взятого во время визита для промывания/скрининга.
• Тяжелая почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени или тяжелые заболевания сердца.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компонентам исследуемых продуктов.
• Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
• Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до визита 1 или дольше, если класс вещества требует более длительное вымывание, как определено выше (например, биологические методы лечения).
• Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью
• Пациенты с подозрением на неспособность соблюдать протокол исследования, т.е. вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психотического состояния.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.
• Госпитализированные больные.