Farmakokinetyka LEO 90105 (wodzian kalcypotriolu plus dipropionian betametazonu) u japońskich pacjentów z rozległą łuszczycą pospolitą

Kryteria przyjęcia:

• Japończycy, którzy zrozumieli i podpisali pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym działań związanych z okresem wypłukiwania)
• 20 lat lub więcej.
• Albo seks.
• Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej podatne na leczenie miejscowe obejmujące ramiona i/lub tułów i/lub nogi.
• Łuszczyca zwykła na tułowiu/kończynach (z wyłączeniem łuszczycy genitaliów/fałdów skórnych) zajmująca nie więcej niż 30% powierzchni ciała (BSA)
• Ogólna ocena ciężkości choroby (IGA) dokonana przez badacza na obszarze (obszarach) do leczenia jako umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka oraz wynik m-PASI ≥12.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 (Wizyta 1) i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń, w ocenie (pod)badacza, podczas badania. Metoda antykoncepcji powinna była rozpocząć się na odpowiedni czas przed testem ciążowym, co zależy od konkretnej zastosowanej metody i oceny (pod)badacza, i musi być kontynuowana przez co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Kobietę definiuje się jako niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub chirurgicznie bezpłodna (podwiązanie /sekcja jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych o potencjalnym wpływie na łuszczycę zwykłą w następujących okresach poprzedzających Wizytę 1:
• etanercept, adalimumab, infliksymab -3 miesiące.
• ustekinumab - 4 miesiące
• inne produkty – w ciągu 3 miesięcy/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi terapiami innymi niż leczenie biologiczne mające potencjalny wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidy, analogi witaminy D, retinoidy, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i metotreksat) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (stosowanie kortykosteroidów wziewnych i donosowych) jest dozwolone, dozwolone jest stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych).
• Miejscowe leczenie łuszczycy skóry głowy analogami witaminy D (np. kalcypotriol, takalcitol, maxacalcitol) lub bardzo silne kortykosteroidy grupy IV WHO w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
• Terapia PUVA, terapia UVB lub terapia UVA w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
• Miejscowe leczenie łuszczycy na twarzy, narządach płciowych lub fałdach skórnych analogami witaminy D (np. kalcypotriolu, takalcitolu, maksakalcitolu) lub silnych lub bardzo silnych kortykosteroidów grupy III lub IV wg WHO w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
• Miejscowe leczenie łuszczycy na obszarach, które mają być leczone badanym lekiem, w okresie 2 tygodni poprzedzających Wizytę 1. (Stosowanie środków zmiękczających skórę jest dozwolone w tym 2-tygodniowym okresie, ale nie w trakcie badania).
• Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które może wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-blokery, leki przeciwmalaryczne, lit i inhibitory ACE) podczas badania.
• Miejscowe leczenie chorób innych niż łuszczyca za pomocą analogów witaminy D (np. kalcypotriol, takalcitol, maxacalcitol) lub silne lub bardzo silne kortykosteroidy grupy III lub IV WHO w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
• Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej, kropelkowej lub krostkowej.
• Kliniczne oznaki lub objawy choroby Cushinga lub choroby Addisona
• Pacjenci z którymkolwiek z następujących zaburzeń (a) lub objawów (b) występujących na obszarze (obszarach), który ma być leczony badanym lekiem: (a) wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry , zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia, oparzenia, odmrożenia, rany lub b) kruchość żył skórnych.
• Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i grzybica skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej.
• Planowana nadmierna ekspozycja leczonych obszarów na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (w tym opalanie, lampy słoneczne itp.) podczas badania.
• Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią (pacjenci z wynikami stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy powyżej zakresu referencyjnego z próbki pobranej podczas wizyty wypłukiwania/badania przesiewowego.
• Ciężka niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki badanych produktów.
• Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub dłużej, jeśli wymaga tego klasa substancji dłuższe wymywanie, jak zdefiniowano powyżej (np. zabiegi biologiczne).
• Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
• Pacjenci podejrzani o nieprzestrzeganie protokołu badania, m.in. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub stanu psychotycznego.
• Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
• Pacjenci hospitalizowani.