La farmacocinetica di LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) in soggetti giapponesi con psoriasi vulgaris estesa

Criterio di inclusione:

• Soggetti giapponesi che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio (comprese le attività relative al periodo di wash-out)
• 20 anni di età o superiore.
• O sesso.
• Diagnosi clinica di psoriasi volgare suscettibile di trattamento topico coinvolgente braccia e/o tronco e/o gambe.
• Psoriasi volgare sul tronco/arti (esclusa la psoriasi sui genitali/pieghe cutanee) non superiore al 30% della superficie corporea (BSA)
• Valutazione globale della gravità della malattia (IGA) da parte dello sperimentatore sulle aree da trattare di grado moderato, grave o molto grave e un punteggio m-PASI ≥12.
• Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo per un test di gravidanza sulle urine al giorno 1 (visita 1) e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato, come giudicato dal (sub) sperimentatore, durante lo studio. Il metodo contraccettivo dovrebbe essere iniziato un periodo di tempo adeguato prima del test di gravidanza, che dipende dal particolare metodo utilizzato e come giudicato dal (sub)ricercatore, e deve continuare per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio. Una donna è definita non potenzialmente fertile se è in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente sterile (legatura/sezione delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

• Uso sistemico di trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della Visita 1:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 mesi.
• ustekinumab - 4 mesi
• altri prodotti - entro 3 mesi/5 emivite (qualunque sia il più lungo).
• Trattamenti sistemici con tutte le terapie diverse dai trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori come ciclosporina e metotrexato) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (uso di corticosteroidi per via inalatoria e nasale è consentito, è consentito l'uso di antistaminici sistemici).
• Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto con analoghi della vitamina D (ad es. calcipotriolo, tacalcitolo, maxacalcitolo) o corticosteroidi molto potenti del gruppo IV dell'OMS entro 2 settimane prima della Visita 1.
• Terapia PUVA, terapia UVB o terapia UVA entro 4 settimane prima della Visita 1.
• Trattamento topico della psoriasi su viso, genitali o pieghe cutanee con analoghi della vitamina D (ad es. calcipotriolo, tacalcitolo, maxacalcitolo) o corticosteroidi potenti o molto potenti del gruppo III o IV dell'OMS nelle 2 settimane precedenti la Visita 1.
• Trattamento topico della psoriasi sulle aree da trattare con il farmaco in studio entro il periodo di 2 settimane prima della Visita 1. (L'uso di emollienti è consentito durante questo periodo di 2 settimane, ma non durante lo studio).
• Inizio programmato o modifica di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad esempio beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio e ACE inibitori) durante lo studio.
• Trattamento topico di condizioni diverse dalla psoriasi con analoghi della vitamina D (ad es. calcipotriolo, tacalcitolo, maxacalcitolo) o corticosteroidi potenti o molto potenti del gruppo III o IV dell'OMS nelle 2 settimane precedenti la Visita 1.
• Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa, guttata o pustolosa.
• Segni o sintomi clinici della malattia di Cushing o della malattia di Addison
• Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi (a) o sintomi (b) presenti nell'area/e da trattare con il farmaco oggetto dello studio: (a) lesioni cutanee virali (ad es. herpes o varicella), infezioni cutanee fungine o batteriche , infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, ittiosi, acne rosacea, ulcere, ustioni, congelamento, ferite o (b) fragilità delle vene della pelle.
• Altre malattie infiammatorie della pelle (ad esempio, dermatite seborroica, dermatite da contatto e micosi cutanea) che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare.
• Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale (inclusi abbronzanti, lampade solari, ecc.) durante lo studio.
• Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia (soggetti con risultati per il calcio sierico corretto per l'albumina al di sopra dell'intervallo di riferimento dal campione prelevato alla visita di lavaggio/screening.
• Grave insufficienza renale, gravi disturbi epatici o gravi malattie cardiache.
• Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della Visita 1 o più lungo, se la classe della sostanza lo richiede un lavaggio più lungo come definito sopra (ad es. trattamenti biologici).
• Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
• Pazienti sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico.
• Precedente iscrizione a questo studio.
• Pazienti ricoverati.