Farmakokinetiken för LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanska patienter med omfattande Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Japanska försökspersoner som har förstått och undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs (inklusive aktiviteter relaterade till uttvättningsperioden)
• 20 år eller äldre.
• Antingen kön.
• Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris mottaglig för lokal behandling som involverar armar och/eller bål och/eller ben.
• Psoriasis vulgaris på bålen/benen (exklusive psoriasis på könsorganen/hudvecken) med högst 30 % kroppsyta (BSA)
• En utredares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (IGA) på områden som ska behandlas av måttlig, svår eller mycket svår och en m-PASI-poäng på ≥12.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat för ett uringraviditetstest på dag 1 (besök 1) och måste gå med på att använda en adekvat metod för preventivmedel, enligt bedömningen av (under)utredaren, under studien. Preventivmetoden bör ha påbörjats en tillräcklig tid innan graviditetstestet, vilket är beroende av den speciella metoden som används och enligt bedömningen av (under)utredaren, och måste fortsätta i minst 1 vecka efter den senaste appliceringen av studiemedicinen. En kvinna definieras som inte i fertil ålder om hon är postmenopausal (12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) eller kirurgiskt steril (tubal ligering/sektion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi).

Exklusions kriterier:

• Systemisk användning av biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före besök 1:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 månader.
• ustekinumab - 4 månader
• andra produkter - inom 3 månader/5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
• Systemiska behandlingar med alla andra behandlingar än biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva medel som ciklosporin och metotrexat) inom 4 veckor före besök 1 (användning av inhalerade och nasala kortikosteroider är tillåtet, användning av systemiska antihistaminer är tillåtet).
• Lokal behandling av psoriasis i hårbotten med vitamin D-analoger (t. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) eller mycket potenta WHO-grupp IV-kortikosteroider inom 2 veckor före besök 1.
• PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi inom 4 veckor före besök 1.
• Lokal behandling av psoriasis i ansikte, könsorgan eller hudveck med vitamin D-analoger (t. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller potenta eller mycket potenta WHO-grupp III- eller IV-kortikosteroider inom 2 veckor före besök 1.
• Topikal behandling av psoriasis på områden som ska behandlas med studiemedicin inom 2-veckorsperioden före besök 1. (Användning av mjukgörande medel är tillåten under denna 2-veckorsperiod, men inte under studien.)
• Planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium- och ACE-hämmare) under studien.
• Lokal behandling av andra tillstånd än psoriasis med vitamin D-analoger (t. kalcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), eller potenta eller mycket potenta WHO-grupp III- eller IV-kortikosteroider inom 2 veckor före besök 1.
• Nuvarande diagnos av erytrodermisk, exfoliativ, guttat eller pustulös psoriasis.
• Kliniska tecken eller symtom på Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom
• Patienter med någon av följande störningar (a) eller symtom (b) som finns på området/områdena som ska behandlas med studiemedicin: (a) virala (t.ex. herpes eller varicella) lesioner i huden, svamp- eller bakteriella hudinfektioner , parasitiska infektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, iktyos, acne rosacea, sår, brännskador, köldskador, sår eller (b) skörhet hos hudvener.
• Andra inflammatoriska hudsjukdomar (t.ex. seborroisk dermatit, kontaktdermatit och kutan mykos) som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris.
• Planerad överdriven exponering av behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus (inklusive solbränna, sollampor, etc) under studien.
• Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolismen förknippade med hyperkalcemi (försökspersoner med resultat för albuminkorrigerat serumkalcium över referensintervallet från provet som togs vid tvätt-/kontrollbesöket.
• Svår njurinsufficiens, allvarliga leversjukdomar eller allvarlig hjärtsjukdom.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter i prövningsprodukterna.
• Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie
• Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4-veckorsperioden före besök 1 eller längre, om ämnesklassen kräver en längre tvättning enligt definitionen ovan (t.ex. biologiska behandlingar).
• Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar
• Patienter som misstänks vara oförmögna att följa studieprotokollet, t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd.
• Tidigare registrering i denna studie.
• Inlagda patienter.