A farmacocinética do LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betametasone Dipropionate) em japoneses com psoríase vulgar extensa

Critério de inclusão:

• Indivíduos japoneses que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo (incluindo atividades relacionadas ao período de wash out)
• 20 anos de idade ou mais.
• Qualquer sexo.
• O diagnóstico clínico de psoríase vulgar é passível de tratamento tópico envolvendo braços e/ou tronco e/ou pernas.
• Psoríase vulgar no tronco/membros (excluindo psoríase nos genitais/dobras cutâneas) não superior a 30% da área de superfície corporal (BSA)
• Avaliação global de um investigador da gravidade da doença (IGA) na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) moderada, grave ou muito grave e uma pontuação m-PASI de ≥12.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo para um teste de gravidez de urina no Dia 1 (Visita 1) e devem concordar em usar um método adequado de controle de natalidade, conforme julgado pelo (sub)investigador, durante o estudo. O método contraceptivo deve ter começado um período de tempo adequado antes do teste de gravidez, que depende do método específico usado e conforme julgado pelo (sub)investigador, e deve continuar por pelo menos 1 semana após a última aplicação da medicação do estudo. Uma mulher é definida como sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéril (ligadura/secção de trompas, histerectomia ou ovariectomia bilateral).

Critério de exclusão:

• Uso sistêmico de tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da Visita 1:
• etanercepte, adalimumabe, infliximabe -3 meses.
• ustequinumabe - 4 meses
• outros produtos - dentro de 3 meses/5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Tratamentos sistêmicos com todas as terapias, exceto tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteroides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores como ciclosporina e metotrexato) dentro de 4 semanas antes da visita 1 (uso de corticosteroides inalatórios e nasais é permitido, o uso de anti-histamínicos sistêmicos é permitido).
• Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo com análogos da vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) ou corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
• Terapia PUVA, terapia UVB ou terapia UVA dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
• Tratamento tópico da psoríase na face, genitais ou dobras cutâneas com análogos da vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) ou corticosteróides potentes ou muito potentes do grupo III ou IV da OMS dentro de 2 semanas antes da visita 1.
• Tratamento tópico da psoríase na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo dentro do período de 2 semanas antes da Visita 1. (O uso de emolientes é permitido durante este período de 2 semanas, mas não durante o estudo.)
• Início planejado ou alterações na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) durante o estudo.
• Tratamento tópico de outras condições além da psoríase com análogos da vitamina D (p. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol) ou corticosteróides potentes ou muito potentes do grupo III ou IV da OMS dentro de 2 semanas antes da visita 1.
• Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa, gutata ou pustulosa.
• Sinais ou sintomas clínicos da doença de Cushing ou doença de Addison
• Pacientes com qualquer um dos seguintes distúrbios (a) ou sintomas (b) presentes na(s) área(s) a ser(em) tratada(s) com a medicação do estudo: (a) lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela) da pele, infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas , infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, ictiose, acne rosácea, úlceras, queimaduras, congelamento, feridas ou (b) fragilidade das veias da pele.
• Outras doenças inflamatórias da pele (por exemplo, dermatite seborreica, dermatite de contato e micose cutânea) que podem confundir a avaliação da psoríase vulgar.
• Exposição excessiva planejada de áreas tratadas à luz solar natural ou artificial (incluindo bronzeamento artificial, lâmpadas solares, etc.) durante o estudo.
• Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia (indivíduos com resultados de cálcio sérico corrigido pela albumina acima do intervalo de referência da amostra coletada na visita de lavagem/triagem.
• Insuficiência renal grave, distúrbios hepáticos graves ou doença cardíaca grave.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a componentes dos produtos sob investigação.
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro do período de 4 semanas antes da Visita 1 ou mais, se a classe de substância exigir uma lavagem mais longa conforme definido acima (por exemplo tratamentos biológicos).
• Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
• Pacientes suspeitos de serem incapazes de cumprir o protocolo do estudo, por ex. devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico.
• Inscrição prévia neste estudo.
• Pacientes hospitalizados.