Farmakokinetika LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) u japonských subjektů s rozsáhlou psoriázou vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Japonské subjekty, které pochopily a podepsaly písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií (včetně činností souvisejících s vymývacím obdobím)
• 20 let nebo více.
• Buď sex.
• Klinická diagnostika psoriasis vulgaris přístupná místní léčbě zahrnující paže a/nebo trup a/nebo nohy.
• Psoriasis vulgaris na trupu/končetinách (kromě psoriázy na genitáliích/kožních záhybech) ne větší než 30 % tělesného povrchu (BSA)
• Globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícím v oblasti (oblastech), která má být léčena, střední, těžké nebo velmi těžké a skóre m-PASI ≥12.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči v den 1 (návštěva 1) a musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce podle posouzení (sub)zkoušejícího během studie. Antikoncepční metoda by měla začít dostatečně dlouho před těhotenským testem, což závisí na konkrétní použité metodě a podle posouzení (sub)zkoušejícího, a musí pokračovat alespoň 1 týden po poslední aplikaci studovaného léku. Žena je definována jako žena, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní (podvázání/sekce vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie).

Kritéria vyloučení:

• Systémové použití biologické léčby s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před návštěvou 1:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 měsíce.
• ustekinumab - 4 měsíce
• ostatní produkty - do 3 měsíců/5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Systémová léčba všemi terapiemi jinými než biologická léčba s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva, jako je cyklosporin a methotrexát) během 4 týdnů před návštěvou 1 (použití inhalačních a nazálních kortikosteroidů je povoleno, použití systémových antihistaminik je povoleno).
• Lokální léčba psoriázy na hlavě pomocí analogů vitaminu D (např. kalcipotriol, takalcitol, maxakalcitol) nebo velmi silné kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před návštěvou 1.
• PUVA terapie, UVB terapie nebo UVA terapie během 4 týdnů před návštěvou 1.
• Lokální léčba psoriázy na obličeji, genitáliích nebo kožních záhybech analogy vitaminu D (např. kalcipotriol, takalcitol, maxakalcitol) nebo silné nebo velmi účinné kortikosteroidy WHO skupiny III nebo IV během 2 týdnů před návštěvou 1.
• Lokální léčba psoriázy v oblasti (oblastech), která má být léčena studijní medikací, v období 2 týdnů před návštěvou 1. (Používání změkčovadel je povoleno během tohoto období 2 týdnů, ale ne během studie.)
• Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. beta-blokátory, léky proti malárii, lithium a ACE inhibitory) během studie.
• Lokální léčba jiných stavů než psoriáza analogy vitaminu D (např. kalcipotriol, takalcitol, maxakalcitol) nebo silné nebo velmi účinné kortikosteroidy WHO skupiny III nebo IV během 2 týdnů před návštěvou 1.
• Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní, gutátové nebo pustulární psoriázy.
• Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby
• Pacienti s některou z následujících poruch (a) nebo symptomů (b) přítomných v oblasti (oblastech), které mají být léčeny studovaným lékem: (a) virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové nebo bakteriální kožní infekce parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, acne vulgaris, atrofická kůže, strie atrophicae, ichtyóza, akné rosacea, vředy, popáleniny, omrzliny, rány nebo (b) křehkost kožních žil.
• Jiná zánětlivá kožní onemocnění (např. seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida a kožní mykóza), která mohou zmást hodnocení psoriasis vulgaris.
• Plánované nadměrné vystavení ošetřovaných oblastí přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (včetně opalování, slunečních lamp atd.) během studie.
• Známé nebo suspektní poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií (subjekty s výsledky pro albuminem korigovaný sérový vápník nad referenčním rozmezím ze vzorku odebraného při promývací/screeningové návštěvě.
• Těžká renální insuficience, závažné poruchy jater nebo závažné srdeční onemocnění.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na složky hodnocených produktů.
• Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
• Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci zpřístupněna pro klinické použití) v období 4 týdnů před návštěvou 1 nebo déle, pokud to třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše (např. biologické léčby).
• Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí
• Pacienti s podezřením, že nejsou schopni dodržovat protokol studie, např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotického stavu.
• Předchozí zápis do tohoto studia.
• Hospitalizovaní pacienti.