De farmacokinetiek van LEO 90105 (calcipotriolhydraat plus betamethasondipropionaat) bij Japanse proefpersonen met uitgebreide psoriasis vulgaris

Inclusiecriteria:

• Japanse proefpersonen die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben begrepen en ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd (inclusief activiteiten met betrekking tot de uitwasperiode)
• 20 jaar of ouder.
• Ofwel seks.
• Klinische diagnose van psoriasis vulgaris vatbaar voor lokale behandeling waarbij armen en/of romp en/of benen betrokken zijn.
• Psoriasis vulgaris op de romp/ledematen (exclusief psoriasis op de geslachtsorganen/huidplooien) van niet meer dan 30% lichaamsoppervlak (BSA)
• Een globale beoordeling door een onderzoeker van de ernst van de ziekte (IGA) op het (de) te behandelen gebied(en) van matig, ernstig of zeer ernstig en een m-PASI-score van ≥12.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat hebben voor een urinezwangerschapstest op dag 1 (bezoek 1) en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beoordeeld door de (sub)onderzoeker. De anticonceptiemethode dient voldoende lang voor de zwangerschapstest te zijn gestart, hetgeen afhankelijk is van de gebruikte methode en ter beoordeling van de (sub)onderzoeker, en moet minimaal 1 week na de laatste toepassing van de onderzoeksmedicatie worden voortgezet. Een vrouw wordt gedefinieerd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze postmenopauzaal is (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriel is (tubaligatie/sectie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

• Systemisch gebruik van biologische behandelingen met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan bezoek 1:
• etanercept, adalimumab, infliximab -3 maanden.
• ustekinumab - 4 maanden
• andere producten - binnen 3 maanden/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Systemische behandelingen met alle therapieën behalve biologische behandelingen met een potentieel effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva zoals ciclosporine en methotrexaat) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden en nasale corticosteroïden is toegestaan, gebruik van systemische antihistaminica is toegestaan).
• Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid met vitamine D-analogen (bijv. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), of zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• PUVA therapie, UVB therapie of UVA therapie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Topische behandeling van psoriasis op het gezicht, geslachtsorganen of huidplooien met vitamine D-analogen (bijv. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), of krachtige of zeer krachtige WHO groep III of IV corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Topische behandeling van psoriasis op de te behandelen zone(s) met onderzoeksmedicatie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1. (Het gebruik van verzachtende middelen is toegestaan ​​tijdens deze periode van 2 weken, maar niet tijdens de studie.)
• Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariageneesmiddelen, lithium en ACE-remmers) tijdens het onderzoek.
• Topische behandeling van andere aandoeningen dan psoriasis met vitamine D-analogen (bijv. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), of krachtige of zeer krachtige WHO groep III of IV corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Huidige diagnose van erythrodermische, exfoliatieve, guttate of pustuleuze psoriasis.
• Klinische tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison
• Patiënten met een van de volgende stoornissen (a) of symptomen (b) aanwezig op de zone(s) die behandeld moeten worden met studiemedicatie: (a) virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, zweren, brandwonden, bevriezing, wonden of (b) kwetsbaarheid van huidaders.
• Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis, contactdermatitis en cutane mycose) die de beoordeling van psoriasis vulgaris kunnen verstoren.
• Geplande overmatige blootstelling van behandelde gebieden aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (inclusief zonnebanken, zonnelampen, enz.) tijdens het onderzoek.
• Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie (proefpersonen met resultaten voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven het referentiebereik van het monster genomen tijdens het Washout/Screening-bezoek.
• Ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leveraandoeningen of ernstige hartaandoeningen.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksproducten.
• Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of langer, als de stofklasse dit vereist een langere wash-out zoals hierboven gedefinieerd (bijv. biologische behandelingen).
• Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven
• Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven, b.v. door alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.
• Gehospitaliseerde patiënten.