Pharmacocinétique du LEO 90105 (hydrate de calcipotriol plus dipropionate de bétaméthasone) chez des sujets japonais atteints de psoriasis vulgaire étendu

Critère d'intégration:

• Sujets japonais ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude (y compris les activités liées à la période de sevrage)
• 20 ans ou plus.
• Soit le sexe.
• Diagnostic clinique du psoriasis vulgaire justiciable d'un traitement topique touchant les bras et/ou le tronc et/ou les jambes.
• Psoriasis vulgaire sur le tronc/les membres (à l'exclusion du psoriasis sur les organes génitaux/les plis cutanés) ne dépassant pas 30 % de la surface corporelle (BSA)
• Une évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie (IGA) sur la ou les zones à traiter de modérée, sévère ou très sévère et un score m-PASI ≥ 12.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif pour un test de grossesse urinaire au jour 1 (visite 1) et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, à en juger par le (sous-)investigateur, pendant l'étude. La méthode contraceptive doit avoir commencé suffisamment de temps avant le test de grossesse, qui dépend de la méthode particulière utilisée et à en juger par le (sous-)investigateur, et doit se poursuivre pendant au moins 1 semaine après la dernière application du médicament à l'étude. Une femme est définie comme n'étant pas en âge de procréer si elle est ménopausée (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) ou chirurgicalement stérile (ligature/section des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).

Critère d'exclusion:

• Utilisation systémique de traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la visite 1 :
• étanercept, adalimumab, infliximab -3 mois.
• ustekinumab - 4 mois
• autres produits - dans les 3 mois/5 demi-vies (la plus longue des deux).
• Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le méthotrexate) dans les 4 semaines précédant la visite 1 (utilisation de corticostéroïdes inhalés et nasaux est autorisée, l'utilisation d'antihistaminiques systémiques est autorisée).
• Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu avec des analogues de la vitamine D (par ex. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), ou des corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la visite 1.
• Thérapie PUVA, thérapie UVB ou thérapie UVA dans les 4 semaines précédant la visite 1.
• Traitement topique du psoriasis du visage, des organes génitaux ou des plis cutanés avec des analogues de la vitamine D (par ex. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), ou des corticostéroïdes puissants ou très puissants du groupe III ou IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la visite 1.
• Traitement topique du psoriasis sur la ou les zones à traiter avec le médicament à l'étude dans la période de 2 semaines précédant la visite 1. (L'utilisation d'émollients est autorisée pendant cette période de 2 semaines, mais pas pendant l'étude.)
• Initiation planifiée ou modifications de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium et inhibiteurs de l'ECA) pendant l'étude.
• Traitement topique d'affections autres que le psoriasis avec des analogues de la vitamine D (par ex. calcipotriol, tacalcitol, maxacalcitol), ou des corticostéroïdes puissants ou très puissants du groupe III ou IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la visite 1.
• Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif, en gouttes ou pustuleux.
• Signes ou symptômes cliniques de la maladie de Cushing ou de la maladie d'Addison
• Patients présentant l'un des troubles (a) ou symptômes (b) suivants présents sur la ou les zones à traiter avec le médicament à l'étude : (a) lésions virales (par exemple, herpès ou varicelle) de la peau, infections cutanées fongiques ou bactériennes , infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, peau atrophique, stries atrophiées, ichtyose, acné rosacée, ulcères, brûlures, engelures, plaies, ou (b) fragilité des veines cutanées.
• Autres maladies cutanées inflammatoires (par exemple, dermatite séborrhéique, dermatite de contact et mycose cutanée) qui peuvent fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire.
• Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle (y compris les appareils de bronzage, les lampes solaires, etc.) pendant l'étude.
• Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie (sujets dont les résultats de calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine sont supérieurs à la plage de référence de l'échantillon prélevé lors de la visite de lavage/dépistage.
• Insuffisance rénale sévère, troubles hépatiques sévères ou maladie cardiaque sévère.
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux composants des produits expérimentaux.
• Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle
• Sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la visite 1 ou plus, si la classe de substance nécessite un lavage plus long tel que défini ci-dessus (par ex. traitements biologiques).
• Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant
• Les patients suspectés de ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude, par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un état psychotique.
• Inscription antérieure à cette étude.
• Patients hospitalisés.