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15 至 17 岁男男性接触者 (YMSM) 暴露前预防使用的开放标签示范项目和 II 期安全研究

2018年1月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

PrEPare 项目 - 美国 15 至 17 岁男男性接触者 (YMSM) 暴露前预防使用的开放标签示范项目和第二阶段安全研究

将在所有参与的青少年医学试验单元 (AMTU) 中招募大约 100 名年龄在 15 岁至 17 岁之间且未感染 HIV 且感染 HIV 的高风险 YMSM。 受试者将完成所有参与站点选择的行为干预、个性化认知咨询 (PCC)，然后将提供开放标签恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦 (TDF) (Truvada®) 作为暴露前预防 (PrEP)。 将在基线和第 0、4、8、12、24、36 和 48 周时收集行为和生物医学数据。 任何在研究过程中感染 HIV 的受试者都将停止使用研究药物，并在确认 HIV 感染的研究访问后继续随访 24 周。 在第 48 周访视或 24 周 HIV 血清阳性访视时符合特定骨骼或肾脏标准的受试者将在扩展阶段再随访 48 周，以监测潜在问题的长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是获得有关 FTC/TDF (Truvada®) 安全性的更多数据，并评估当 YMSM 与开放标签 FTC/TDF 一起提供时的可接受性、使用模式、依从率和药物暴露测量水平(Truvada®) 以及有关 FTC/TDF (Truvada®) 作为 PrEP 的安全性和有效性的信息，这些信息基于先前对成人的研究。 该研究还将检查美国未感染 HIV 的 YMSM 中的性风险行为模式，这些人有感染 HIV 的高风险，他们接受了作为 PrEP 的开放标签 FTC/TDF (Truvada®)。 该研究还将探讨在提供 PrEP-PCC 之前实施有效的风险降低行为干预的可行性和可接受性。 鉴于研究人群的 HIV 高风险，在该项目中纳入行为干预不仅解决了至少向所有受试者提供最低限度的风险降低教育的道德责任，而且还建立了行为技能以帮助受试者在以下情况下降低风险：不服用 PrEP。 此外，该研究将评估协议实施过程，以更好地了解如何在青少年医学场所最好地实施 PrEP 研究和计划实践，包括评估同意程序以及允许未成年人同意自己参与的可接受性/可行性HIV预防干预，在当地法律法规允许的范围内，允许未成年青少年参与临床试验，无需向其父母或法定监护人披露其性取向和危险行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书；
  • 出生时男性；
  • 在签署知情同意书时年龄为 15 岁零 0 天至 17 岁零 364 天（含）；

  • 自我报告感染 HIV 的高风险证据，包括至少以下一项：

    • 在过去 6 个月内与感染 HIV 的男性伴侣或 HIV 状态不明的男性伴侣至少进行过一次无保护的肛交；
    • 在过去 6 个月内与 3 个或更多男性性伴侣发生肛交；
    • 在过去 6 个月内与男性伴侣交换金钱、礼物、住所或药物以进行肛交；
    • 与男性伴侣发生性关系，并且在过去 6 个月内或在筛查期间感染过性传播感染 (STI)；
    • 在过去 6 个月内没有持续使用安全套的 HIV 感染者的性伴侣；或者
    • 在过去 6 个月内至少有一次肛交时安全套破裂或滑落；
  • 筛查时 HIV 抗体呈阴性；
  • 愿意向研究人员提供定位器信息；
  • 愿意接受 PrEP；
  • 愿意参与行为干预；
  • 报告在研究过程中不打算搬出 AMTU 研究区域；和
  • 没有需要长时间离开 AMTU 研究区域（一次超过 4 周）的工作或其他义务。

排除标准：

  • 在同意时表现出明显的心烦意乱或存在严重的精神症状（例如，活跃的幻觉、自杀、杀人或表现出暴力行为）；
  • 在同意时醉酒或受酒精或其他药物的影响；
  • 任何重大的不受控制的、活跃的或慢性的疾病过程，根据现场调查员的判断，会使参与研究不合适。 （适当管理的条件，如控制良好的糖尿病，不会排除注册；如果他们难以做出判断，鼓励网站联系艾滋病毒/艾滋病干预青少年医学试验网络 (ATN) 113 协议小组。）；
  • 不能用外伤解释的骨折史；
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (sAg) 检测呈阳性表明存在急性或慢性乙型肝炎感染；
  • 确诊肾功能障碍（根据床边 Schwartz 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) < 75 ml/min：肾小球滤过率 (GFR) =（0.413 x（身高厘米））/（血清肌酐 mg/dl），或血清肌酐 > 正常上限 (ULN)，或肾实质疾病史或筛选时仅存在一个肾脏；
  • 筛选时确认≥ 2 级低磷血症；
  • 筛选时确认≥ 2 级血液系统异常（白细胞计数 (WBC)、绝对中性粒细胞计数 (ANC)、血红蛋白或血小板）；
  • 在筛选时确认≥2 级肝胆系统异常（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素）；
  • 无论尿蛋白与肌酐比值 (UP/C) 为何，筛选时尿液试纸结果 ≥ 1+ 的确诊蛋白尿；
  • 筛选时 UP/C > 0.37 g/g，无论尿液试纸蛋白结果如何；
  • 在筛选时血糖正常（<120 mg/dL）的情况下，经尿液试纸结果 ≥ 1+ 证实血糖正常的糖尿；
  • 在任何筛选评估中确认 ≥ 3 级毒性；
  • 已知对研究药物或其成分过敏/敏感；
  • 同时参与 HIV 疫苗研究或其他药物研究，包括口服或局部 PrEP（杀微生物剂）研究；
  • 使用不允许的药物；或者
  • 无法理解英语口语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCC 行为干预组
PCC 行为干预结合开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 作为 PrEP
行为的：PCCC
个性化认知咨询 (PCC) 基于复发预防模型和 Gold 对风险行为的自我评估。 PCC 是一种时长 1 小时、单节课、个人水平的干预措施，由训练有素的咨询师在诊所环境中实施。 咨询师要求来访者回忆并描述最近与另一位 HIV 状况不明或血清不一致的男性进行无保护肛交的经历。 然后，客户识别并表达可能导致高风险行为的想法、感受或态度。 客户和咨询师检查并确定可能导致客户决定从事高传播风险性行为的想法。 来访者和咨询师就可用于处理未来类似情况的策略达成一致。
其他名称：
  • 个性化认知咨询
药品：恩曲他滨/替诺福韦 (FTC/TDF (Truvada®))
将向所有受试者提供每日 FTC/TDF (Truvada®) 作为暴露前预防 (PrEP)，持续 48 周。
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
  • 联邦贸易委员会/TDF
  • 准备工作
  • 恩曲他滨/替诺福韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究过程中出现 1 级或更高级别血清肌酐事件的参与者人数
大体时间：48周

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。

在研究过程中（第 0 周至第 48 周），对参与者进行了 1 级或更高级别的任何血清肌酐事件评估。
48周
腰椎骨矿物质密度：从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周

从基线测量到第 48 周的腰椎 BMD 变化百分比计算如下：

百分比变化 = [（第 48 周的值 - 基线值）/（基线值）] x 100

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。
基线，第 48 周
股骨颈骨矿物质密度：从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周

股骨颈 BMD 从基线测量到第 48 周的百分比变化计算如下：

百分比变化 = [（第 48 周的值 - 基线值）/（基线值）] x 100

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。
基线，第 48 周
全身骨矿物质密度：从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周

从基线测量到第 48 周的全身 BMD 百分比变化计算如下：

百分比变化 = [（第 48 周的值 - 基线值）/（基线值）] x 100

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。
基线，第 48 周
总髋骨矿物质密度：从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周

从基线测量到第 48 周的全髋 BMD 变化百分比计算如下：

百分比变化 = [（第 48 周的值 - 基线值）/（基线值）] x 100

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。
基线，第 48 周
骨矿物质密度下降的参与者人数
大体时间：48周

截至第 48 周，具有 DXA 数据的受试者在至少一个区域（脊柱、臀部或全身）的绝对 BMD 出现不同程度下降的比例。

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。
48周
行为去抑制/风险补偿：报告无保护性行为的参与者人数
大体时间：第 48 周

行为去抑制/风险补偿是根据许多问题评估的，包括以下与参与者 ACASI 的无保护性行为相关的问题：

“在这些男性 [男性伴侣] 中，自从您上次参加这项调查以来，您有多少人进行了无保护的口交或肛交？” 事件定义为大于 0 的答案。

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。
第 48 周
行为去抑制/风险补偿：男性性伴侣的数量
大体时间：第 48 周

行为去抑制/风险补偿是根据许多问题评估的，包括以下与参与者 ACASI 的男性性伴侣数量相关的问题：

“自从您上次参加这项调查以来，您与多少男性伴侣有过性接触（口交或肛交）？”

这代表与目标相关的指标之一：关于在未感染 HIV 的 YMSM 中使用 FTC/TDF (Truvada®) 的额外安全数据。
第 48 周
PrEP 方案和研究访问的可接受性
大体时间：第 12 周

这代表了与目标相关的指标之一：当 YMSM 被提供开放标签 FTC/TDF (Truvada®) 时的可接受性以及来自先前研究的关于 PrEP 的安全性和有效性的信息。

通过可接受性评估衡量 PrEP 的可接受性，其中包括有关 PrEP 可用性的问题、药物治疗方案的用户友好性，包括对副作用和交付方式的评估，以及行为干预会议的可接受性。
第 12 周
通过干血斑 (DBS) 结果估计药物依从性
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

该结果解决了以下目标：当 YMSM 提供开放标签 FTC/TDF（Truvada®）时的依从率和测量的药物暴露水平以及先前研究中有关 PrEP 的安全性和有效性的信息。

药物依从性是通过包括 DBS 红细胞 (RBC) 样本测量的药物暴露水平在内的因素来评估的。

使用实验室估计将 TFV 剂量水平转化为从第 8 周开始每周的给药天数：“<2 天”定义为 <350 (fmol/punch)，“2 天”定义为 350 至 700 (fmol/ punch），“4 天”为 >700 至 1250（fmol/punch），“每日”为 >1250（fmol/punch）。

使用如下实验室估计将 TFV 剂量水平转化为第 4 周的给药天数：“<2 天”定义为 <275（fmol/冲床），“2 天”定义为 275 至 525（fmol/冲床）， “4 天”为 >525 至 950（fmol/打孔），“每天”为 >950（fmol/打孔）
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会议评估衡量的两种有效的性风险降低干预措施的可接受性和可行性
大体时间：48周
在行为干预会议结束时，研究对象会收到一份简短的会议评估表，该表由 4 分反应量表上的 10 个项目组成，旨在获取有关受试者在会议中的经历的信息（即会议是否有趣，是否与他们的生活，他们是否从会议中学到了东西）
48周
使用短信提醒的参与者人数
大体时间：第 48 周的基线
这表示与目标相关的指标之一：短信提醒的可接受性和可行性。
第 48 周的基线
在 4 点李克特量表上对缺少药物的原因进行评级。
大体时间：48周

这代表了与目标相关的指标之一：短信提醒的可接受性和可行性，通过 4 点李克特量表上的受试者对错过药物原因的评分来衡量。

受试者被要求将各种措施评定为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”错过服用研究药丸的原因。 显示第 48 周的数据。

问题：在过去的一个月中，您错过服用研究药的频率是多少，因为您：
48周
研究组之间的人口统计和/或行为差异。将比较行为去抑制/风险补偿终点。
大体时间：48周
48周
协议执行过程的评估
大体时间：48周

将对所有地点进行简短的电话采访和审查机构审查委员会 (IRB) 的书面信函，无论该研究是否在该地点获得批准。 如果获得批准，将审查批准所需的步骤以及如何解决障碍。 如果研究被拒绝，将审查不批准的原因、IRB 对 PrEP 风险的解释以及其他障碍。 此外，还将评估针对每个站点的 IRB 对将次要 YMSM 纳入 PrEP 研究的回应的调查数据。

注：为解决此结果而收集的数据主要是定性的，因此此处未提供。 有关此结果的更多信息，请参阅：

Gilbert AL、Knopf AS、Fortenberry JD、Hosek SG、Kapogiannis BG、Zimet GD。 生物医学人类免疫缺陷病毒预防研究的青少年自我同意书。 J 青少年健康。 2015 年 7 月；57(1):113-9。
48周
有兴趣参加 PrEP 研究的年轻人与没有兴趣的年轻人之间的人口统计和/或行为差异。
大体时间：48周
将比较行为去抑制/风险补偿终点。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月14日

首次发布 (估计)

2013年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATN 113 Version 2.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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