Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty projekt demonstracyjny i faza II badania bezpieczeństwa stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród młodych mężczyzn w wieku od 15 do 17 lat uprawiających seks z mężczyznami (YMSM)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare — otwarty projekt demonstracyjny i faza II badania bezpieczeństwa stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród młodych mężczyzn w wieku od 15 do 17 lat uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) w Stanach Zjednoczonych

Około 100 niezakażonych wirusem HIV YMSM z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, w wieku od 15 do 17 lat włącznie, zostanie zapisanych do wszystkich uczestniczących Jednostek Badań Medycyny Młodzieży (AMTU). Uczestnicy przejdą interwencję behawioralną wybraną przez wszystkie uczestniczące ośrodki, spersonalizowane poradnictwo poznawcze (PCC), a następnie otrzymają otwarte leczenie emtrycytabiną (FTC)/tenofowirem (TDF) (Truvada®) w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Dane behawioralne i biomedyczne będą gromadzone na początku badania oraz po 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniach. Każdy uczestnik, który zostanie zakażony wirusem HIV w trakcie badania, zostanie odstawiony od badanego czynnika i będzie obserwowany przez dodatkowe 24 tygodnie po wizycie w ramach badania, podczas której potwierdzono zakażenie wirusem HIV. Pacjenci, którzy spełnią określone kryteria dotyczące kości lub nerek podczas wizyty w 48. tygodniu lub wizyty seropozytywnej w 24. tygodniu, będą obserwowani przez dodatkowe 48 tygodni w fazie przedłużenia w celu monitorowania długoterminowych wyników potencjalnych obaw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest uzyskanie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa FTC/TDF (Truvada®) oraz ocena dopuszczalności, wzorców stosowania, wskaźników przestrzegania zaleceń i zmierzonych poziomów ekspozycji na lek, gdy YMSM jest dostarczany z otwartą etykietą FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP na podstawie wcześniejszych badań na dorosłych. W badaniu zbadane zostaną również wzorce ryzykownych zachowań seksualnych wśród niezakażonych wirusem HIV YMSM w Stanach Zjednoczonych z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, którym zapewniono otwartą etykietę FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP. Badanie zbada również wykonalność i akceptowalność wdrożenia skutecznej interwencji behawioralnej zmniejszającej ryzyko przed podaniem PrEPPCC. Włączenie interwencji behawioralnej do tego projektu nie tylko odnosi się do odpowiedzialności etycznej polegającej na zapewnieniu co najmniej minimalnej edukacji w zakresie zmniejszania ryzyka wszystkim podmiotom, biorąc pod uwagę wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV w badanej populacji, ale także buduje umiejętności behawioralne, aby pomóc podmiotom w zmniejszeniu ryzyka, gdy nie biorąc PrEP. Ponadto badanie oceni proces wdrażania protokołu, aby lepiej zrozumieć, jak najlepiej wdrożyć badania PrEP i praktykę programową w ośrodkach medycyny dla młodzieży, w tym ocenę procedur wyrażania zgody oraz dopuszczalność/wykonalność umożliwienia nieletnim wyrażania zgody na ich własny udział w Interwencja w zakresie profilaktyki HIV, w zakresie dozwolonym przez lokalne przepisy i regulacje, oraz umożliwienie małoletniej młodzieży udziału w badaniu klinicznym bez wymogu ujawnienia jej orientacji seksualnej i ryzykownych zachowań ich rodzicom lub opiekunom prawnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Płeć męska przy urodzeniu;
  • Wiek od 15 lat i 0 dni do 17 lat i 364 dni włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody;

  • Samodzielnie zgłasza dowody wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • Co najmniej jeden epizod stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • stosunek analny z 3 lub więcej partnerami seksualnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub narkotyków na seks analny z partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Seks z partnerem płci męskiej i miał infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badania przesiewowego;
    • Partnerka seksualna mężczyzny zakażonego wirusem HIV, z którym nie stosowano konsekwentnie prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
    • Co najmniej jeden epizod stosunku analnego, podczas którego prezerwatywa pękła lub zsunęła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Testy na przeciwciała HIV są negatywne w czasie badania przesiewowego;
  • Chęć dostarczenia informacji lokalizacyjnych personelowi badawczemu;
  • Gotowość do przyjęcia PrEP;
  • Chęć udziału w interwencji behawioralnej;
  • Zgłasza zamiar nieprzenoszenia się poza obszar studiów AMTU w trakcie badania; I
  • Nie ma pracy ani innych obowiązków, które wymagałyby długich nieobecności w obszarze studiów AMTU (jednorazowo ponad 4 tygodnie).

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie wyrażenia zgody wydaje się wyraźnie zrozpaczony lub ma aktywne, poważne objawy psychiatryczne (np. aktywne halucynacje, myśli samobójcze, zabójstwa lub gwałtowne zachowania);
  • w chwili wyrażenia zgody w stanie nietrzeźwości lub pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających;
  • Jakikolwiek znaczący niekontrolowany, aktywny lub przewlekły proces chorobowy, który w ocenie badacza ośrodka spowodowałby, że udział w badaniu byłby niewłaściwy. (Odpowiednio zarządzane schorzenia, takie jak dobrze kontrolowana cukrzyca, nie wykluczają rejestracji; ośrodek jest zachęcany do kontaktu z Zespołem ds. Protokołu Interwencyjnego ds.
  • Historia złamań kości niewyjaśniona urazem;
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, na co wskazuje dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona dysfunkcja nerek (Klirens kreatyniny (CrCl) < 75 ml/min obliczony na podstawie przyłóżkowego wzoru Schwartza: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) = (0,413 x (wzrost w centymetrach)) / (stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl)) lub surowica kreatynina > górna granica normy (GGN) lub choroba miąższu nerek w wywiadzie lub obecność tylko jednej nerki w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona hipofosfatemia stopnia ≥ 2 w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona nieprawidłowość układu hematologicznego stopnia ≥ 2 (liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba neutrofili (ANC), hemoglobina lub płytki krwi) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona nieprawidłowość układu wątrobowo-żółciowego stopnia ≥ 2 (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzony białkomocz, na co wskazuje wynik testu paskowego moczu ≥ 1+ w czasie badania przesiewowego, niezależnie od stosunku białka do kreatyniny w moczu (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g w czasie badania przesiewowego, niezależnie od wyniku testu paskowego na obecność białka w moczu;
  • Potwierdzony normoglikemiczny glukozuria, na co wskazuje wynik testu paskowego moczu ≥ 1+ przy prawidłowym stężeniu glukozy w surowicy (<120 mg/dl) w czasie badania przesiewowego;
  • Potwierdzona toksyczność stopnia ≥ 3 we wszelkich ocenach przesiewowych;
  • Znana alergia/wrażliwość na badany czynnik lub jego składniki;
  • Jednoczesny udział w badaniu szczepionki przeciw HIV lub innym badanym leku, w tym doustnym lub miejscowym badaniom PrEP (drobnobójczym);
  • Używanie niedozwolonych leków; Lub
  • Niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Behawioralnej PCC
Interwencja behawioralna PCC w połączeniu z metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
Behawioralne: PCC
Spersonalizowane Doradztwo Poznawcze (PCC) opiera się na Modelu Zapobiegania Nawrotom i Samoocenie Golda dotyczącej ryzykownych zachowań. PCC to 1-godzinna, pojedyncza sesja, indywidualna interwencja prowadzona przez wyszkolonego doradcę w warunkach klinicznych. Doradcy proszą klienta, aby przypomniał sobie i opisał niedawne spotkanie z seksem analnym bez zabezpieczenia z innym mężczyzną o nieznanym lub niezgodnym statusie HIV. Następnie klient identyfikuje i wyraża myśli, uczucia lub postawy, które mogły doprowadzić do zachowania wysokiego ryzyka. Klient i doradca badają i identyfikują myśli, które mogły skłonić klienta do podjęcia decyzji o zaangażowaniu się w seks obarczony wysokim ryzykiem transmisji. Klient i doradca uzgadniają strategie, które można zastosować w podobnych sytuacjach w przyszłości.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane doradztwo poznawcze
Lek: Emtrycytabina/tenofowir (FTC/TDF (Truvada®))
Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie FTC/TDF (Truvada®) jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtrycytabina/tenofowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło zdarzenie związane ze stężeniem kreatyniny w surowicy stopnia 1. lub wyższego
Ramy czasowe: 48 tygodni

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.

Uczestnicy byli oceniani pod kątem każdego zdarzenia związanego z kreatyniną w surowicy stopnia 1 lub wyższego w trakcie badania (od tygodnia 0 do tygodnia 48).
48 tygodni
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego: zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa od pomiaru początkowego do 48. tygodnia jest obliczana w następujący sposób:

Zmiana procentowa = [(Wartość w 48. tygodniu - Wartość na początku)/(Wartość na początku)] x 100

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej: zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Procentową zmianę BMD szyjki kości udowej od pomiaru początkowego do 48. tygodnia oblicza się w następujący sposób:

Zmiana procentowa = [(Wartość w 48. tygodniu - Wartość na początku)/(Wartość na początku)] x 100

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Całkowita gęstość mineralna kości w organizmie: zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Procentową zmianę BMD całego ciała od pomiaru początkowego do 48. tygodnia oblicza się w następujący sposób:

Zmiana procentowa = [(Wartość w 48. tygodniu - Wartość na początku)/(Wartość na początku)] x 100

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej: zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48

Procentową zmianę całkowitej BMD kości biodrowej od pomiaru początkowego do 48. tygodnia oblicza się w następujący sposób:

Zmiana procentowa = [(Wartość w 48. tygodniu - Wartość na początku)/(Wartość na początku)] x 100

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników ze spadkiem gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 48 tygodni

Odsetek osób z danymi DXA do tygodnia 48., u których wystąpiło różne stopnie zmniejszenia bezwzględnej BMD w co najmniej jednym regionie (kręgosłupa, biodra lub całego ciała).

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.
48 tygodni
Odhamowanie behawioralne/kompensacja ryzyka: liczba uczestników zgłaszających seks bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odhamowanie behawioralne/kompensacja ryzyka została oceniona na podstawie szeregu pytań, w tym następujących związanych z seksem bez zabezpieczenia od uczestnika ACASI:

„Z iloma z tych mężczyzn [partnerów płci męskiej] uprawiałeś seks oralny lub analny bez zabezpieczenia od czasu ostatniego wypełnienia tej ankiety?” Zdarzenie jest definiowane jako odpowiedź większa niż 0.

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.
Tydzień 48
Odhamowanie behawioralne/kompensacja ryzyka: liczba męskich partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odhamowanie behawioralne/kompensacja ryzyka została oceniona na podstawie szeregu pytań, w tym następujących związanych z liczbą męskich partnerów seksualnych uczestnika ACASI:

„Od ostatniego razu, gdy wypełniłeś tę ankietę, z iloma partnerami płci męskiej miałeś kontakt seksualny (oralny lub analny)?”

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania FTC/TDF (Truvada®) wśród YMSM niezakażonych wirusem HIV.
Tydzień 48
Akceptowalność schematu PrEP i wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Akceptowalność, gdy YMSM jest dostarczany metodą otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań.

Akceptowalność PrEP mierzona na podstawie oceny dopuszczalności, która obejmuje pytania dotyczące użyteczności PrEP, łatwości stosowania schematu leczenia, w tym oceny skutków ubocznych i formatu podawania oraz dopuszczalności sesji interwencji behawioralnych.
Tydzień 12
Oszacowanie przylegania leku na podstawie wyników wyschniętej plamki krwi (DBS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48

Ten wynik odnosi się do celu: Wskaźniki przestrzegania zaleceń i zmierzone poziomy ekspozycji na lek, gdy YMSM są dostarczane w ramach otwartej próby FTC/TDF (Truvada®) oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PrEP z wcześniejszych badań.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich ocenia się na podstawie czynników, w tym poziomów narażenia na lek, mierzonych za pomocą próbek krwinek czerwonych DBS (RBC).

Poziom dawkowania TFV przeliczono na liczbę dni dawkowania w tygodniu począwszy od 8 tygodnia, stosując szacunki laboratoryjne w następujący sposób: „<2 dni” zdefiniowano jako <350 (fmol/punch), „2 dni” jako od 350 do 700 (fmol/punch). poncz), „4 dni” jako >700 do 1250 (fmol/poncz) i „Dzienne” jako >1250 (fmol/poncz).

Poziom dawkowania TFV przeliczono na liczbę dni dawkowania w tygodniu 4, stosując oszacowania laboratoryjne w następujący sposób: „<2 dni” zdefiniowano jako <275 (fmol/punch), „2 dni” jako od 275 do 525 (fmol/punch), „4 dni” jako >525 do 950 (fmol/punch) i „Dzienne” jako >950 (fmol/punch)
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność dwóch rodzajów skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko seksualne mierzona oceną sesji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Badani otrzymali krótki formularz oceny sesji na koniec behawioralnej sesji interwencyjnej, składający się z dziesięciu pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi, mającej na celu uzyskanie informacji o doświadczeniu podmiotu z sesją (tj. ich życie i czy nauczyli się z sesji)
48 tygodni
Liczba uczestników korzystających z przypomnień SMS-owych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Akceptowalność i wykonalność przypomnień SMS.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Ocena przyczyn pominięć leków na 4-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Stanowi to jeden ze wskaźników związanych z celem: Akceptowalność i wykonalność przypomnień SMS-em, mierzona oceną podmiotu przyczyn pominięcia leków na 4-punktowej skali Likerta.

Badanych poproszono o ocenę różnych środków jako „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami” lub „Często” jako przyczyny pominięcia przyjmowania pigułek badawczych. Dane pokazane dla tygodnia 48.

Pytanie: Jak często w ciągu ostatniego miesiąca nie wziąłeś pigułek do nauki, ponieważ:
48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między badanymi grupami. Punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka zostaną porównane.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena procesu wdrażania protokołu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Krótkie wywiady telefoniczne i przegląd pisemnej korespondencji instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) zostaną przeprowadzone dla wszystkich ośrodków, niezależnie od tego, czy badanie zostało zatwierdzone w tym ośrodku, czy nie. W przypadku zatwierdzenia zbadane zostaną kroki niezbędne do uzyskania zatwierdzenia oraz sposób usunięcia barier. Jeśli badanie zostało odrzucone, zbadane zostaną przyczyny odrzucenia, interpretacja IRB dotycząca ryzyka związanego z PrEP i inne bariery. Ponadto ocenione zostaną dane z ankiety specyficznej dla odpowiedzi IRB każdego ośrodka na niewielkie włączenie YMSM do badań PrEP.

UWAGA: Dane zebrane w celu uwzględnienia tego wyniku miały przede wszystkim charakter jakościowy i jako takie nie zostały tutaj przedstawione. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego wyniku, zobacz:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Samodzielna zgoda nastolatków na biomedyczne badania nad zapobieganiem wirusom upośledzenia odporności u ludzi. J Zdrowie nastolatków. Lipiec 2015;57(1):113-9.
48 tygodni
Różnice demograficzne i/lub behawioralne między młodzieżą, która jest zainteresowana udziałem w badaniu PrEP, a młodzieżą, która nie jest.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównane zostaną punkty końcowe odhamowania behawioralnego/kompensacji ryzyka.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 113 Version 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na PCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj