Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытый демонстрационный проект и Фаза II исследования безопасности использования доконтактной профилактики среди молодых мужчин в возрасте от 15 до 17 лет, практикующих секс с мужчинами (YMSM)

12 января 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - открытый демонстрационный проект и исследование безопасности фазы II доконтактной профилактики среди молодых мужчин в возрасте от 15 до 17 лет, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM) в Соединенных Штатах.

Приблизительно 100 ВИЧ-неинфицированных МСМ с высоким риском заражения ВИЧ-инфекцией в возрасте от 15 до 17 лет включительно будут зарегистрированы во всех участвующих отделениях исследования подростковой медицины (AMTU). Субъекты завершат поведенческое вмешательство, выбранное всеми участвующими сайтами, персонализированное когнитивное консультирование (PCC), а затем им будет предоставлен открытый эмтрицитабин (FTC)/тенофовир (TDF) (Truvada®) в качестве доконтактной профилактики (PrEP). Поведенческие и биомедицинские данные будут собираться на исходном уровне и через 0, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 недель. Любой субъект, который заразится ВИЧ в ходе исследования, будет прекращен от исследуемого агента и будет находиться под наблюдением в течение дополнительных 24 недель после исследовательского визита, во время которого будет подтверждена ВИЧ-инфекция. Те субъекты, которые соответствуют определенным костным или почечным критериям при посещении на 48-й неделе или 24-недельном визите с серопозитивным ВИЧ, будут наблюдаться в течение дополнительных 48 недель в расширенной фазе для мониторинга долгосрочных результатов потенциальных проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются получение дополнительных данных о безопасности FTC/TDF (Truvada®) и оценка приемлемости, моделей использования, показателей приверженности и измеренных уровней воздействия препарата, когда YMSM получают FTC/TDF с открытой этикеткой. (Truvada®) и информацию о безопасности и эффективности FTC/TDF (Truvada®) в качестве ДКП, основанную на предыдущих исследованиях у взрослых. В исследовании также будут изучены модели рискованного сексуального поведения среди ВИЧ-неинфицированных МСМ в США с высоким риском заражения ВИЧ, получающих FTC/TDF (Truvada®) открытого типа в качестве ДКП. В исследовании также будет изучена осуществимость и приемлемость внедрения эффективного поведенческого вмешательства для снижения риска перед проведением PrEP-PCC. Включение поведенческого вмешательства в этот проект не только направлено на этическую ответственность за предоставление хотя бы минимального обучения по снижению риска для всех испытуемых, учитывая высокий риск заражения ВИЧ в исследуемой популяции, но также формирует поведенческие навыки, помогающие субъектам снизить свой риск, когда не принимаю ДКП. Кроме того, в исследовании будет оцениваться процесс внедрения протокола, чтобы лучше понять, как лучше всего проводить исследования и практику программ ДКП в центрах подростковой медицины, включая оценку процедур получения согласия и приемлемость/осуществимость разрешения несовершеннолетним подросткам давать согласие на их собственное участие в Вмешательство по профилактике ВИЧ в той степени, в которой это разрешено местными законами и правилами, а также разрешить несовершеннолетним участвовать в клинических испытаниях, не требуя раскрытия их сексуальной ориентации и рискованного поведения их родителям или законным опекунам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  • Мужской пол при рождении;
  • Возраст от 15 лет и 0 дней до 17 лет и 364 дней включительно на момент подписания информированного согласия;

  • Самостоятельно сообщает о высоком риске заражения ВИЧ-инфекцией, включая как минимум одно из следующего:

    • По крайней мере один случай незащищенного анального полового акта с ВИЧ-инфицированным партнером-мужчиной или с партнером-мужчиной с неизвестным ВИЧ-статусом в течение последних 6 месяцев;
    • Анальный половой акт с 3 и более половыми партнерами мужского пола в течение последних 6 месяцев;
    • Обмен денег, подарков, крова или наркотиков на анальный секс с партнером-мужчиной в течение последних 6 месяцев;
    • Секс с партнером-мужчиной и наличие инфекции, передающейся половым путем (ИППП) в течение последних 6 месяцев или во время скрининга;
    • Половой партнер ВИЧ-инфицированного мужчины, с которым презервативы не использовались постоянно в течение последних 6 месяцев; или
    • По крайней мере, один эпизод анального секса, когда презерватив порвался или соскользнул за последние 6 месяцев;
  • Тесты на антитела к ВИЧ отрицательные во время скрининга;
  • Готов предоставить информацию о местонахождении учебному персоналу;
  • Готов пройти PrEP;
  • Желание участвовать в поведенческом вмешательстве;
  • Сообщает о намерении не переезжать из зоны исследования AMTU в ходе исследования; и
  • Не имеет работы или других обязанностей, которые потребовали бы длительного отсутствия в учебной зоне AMTU (более 4 недель за раз).

Критерий исключения:

  • Выглядит явно обезумевшим или имеет активные серьезные психиатрические симптомы (например, активные галлюцинации, суицидальные, смертоносные или агрессивное поведение) на момент получения согласия;
  • В состоянии опьянения или под воздействием алкоголя или других наркотиков на момент получения согласия;
  • Любой значительный неконтролируемый, активный или хронический болезненный процесс, который, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным. (Должным образом управляемые состояния, такие как хорошо контролируемый диабет, не исключают зачисления; сайту рекомендуется связаться с группой протокола 113 Сети испытаний подростковой медицины для вмешательств в связи с ВИЧ/СПИДом (ATN) 113, если у них возникнут трудности с принятием решения.);
  • История переломов костей, не объясненных травмой;
  • Острая или хроническая инфекция гепатита В, о чем свидетельствует положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (sAg) во время скрининга;
  • Подтвержденная почечная дисфункция (клиренс креатинина (КК) < 75 мл/мин, рассчитанный на основе формулы Шварца: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) = (0,413 x (рост в сантиметрах)) / (креатинин сыворотки в мг/дл)) или сыворотки креатинин > верхней границы нормы (ВГН), или заболевание почечной паренхимы в анамнезе, или наличие только одной почки на момент скрининга;
  • Подтвержденная гипофосфатемия ≥ 2 степени на момент скрининга;
  • Подтвержденное нарушение гематологической системы ≥ 2 степени (количество лейкоцитов (WBC), абсолютное число нейтрофилов (ANC), гемоглобин или тромбоциты) на момент скрининга;
  • Подтвержденная аномалия гепатобилиарной системы ≥ 2 степени (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или билирубин) на момент скрининга;
  • Подтвержденная протеинурия, о чем свидетельствует результат тест-полоски мочи ≥ 1+ во время скрининга, независимо от отношения белка мочи к креатинину (UP/C);
  • UP/C > 0,37 г/г во время скрининга, независимо от результата анализа мочи на белок;
  • Подтвержденная нормогликемическая глюкозурия, о чем свидетельствует результат тест-полоски мочи ≥ 1+ при наличии нормального уровня глюкозы в сыворотке (<120 мг/дл) во время скрининга;
  • Подтвержденная токсичность ≥ 3 степени по любым скрининговым оценкам;
  • известная аллергия/чувствительность к исследуемому агенту или его компонентам;
  • Одновременное участие в исследовании вакцины против ВИЧ или других экспериментальных лекарственных препаратов, включая пероральные или местные исследования ДКП (микробицидов);
  • Использование запрещенных препаратов; или
  • Неспособность понимать разговорный английский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства PCC
Поведенческое вмешательство PCC в сочетании с открытым препаратом FTC/TDF (Truvada®) в качестве PrEP
Поведенческий: ПКК
Персонализированное когнитивное консультирование (ПКК) основано на модели предотвращения рецидивов и самооценке рискованного поведения Голда. PCC — это одночасовое индивидуальное вмешательство, проводимое обученным консультантом в условиях клиники. Консультанты просят клиента вспомнить и описать недавний незащищенный анальный секс с другим мужчиной с неизвестным или серодискордантным ВИЧ-статусом. Затем клиент идентифицирует и выражает мысли, чувства или отношения, которые могли привести к поведению высокого риска. Клиент и консультант исследуют и выявляют мысли, которые могли привести клиента к решению заняться сексом с высоким риском заражения. Клиент и консультант договариваются о стратегиях, которые можно использовать в подобных ситуациях в будущем.
Другие имена:
  • Персонализированное когнитивное консультирование
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир (FTC/TDF (Truvada®))
Всем субъектам будут ежедневно давать FTC/TDF (Truvada®) в качестве доконтактной профилактики (PrEP) в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Трувада®
  • ФТК/ТДФ
  • ДКП
  • Эмтрицитабин/тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем креатинина в сыворотке 1 степени или выше в ходе исследования
Временное ограничение: 48 недель

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.

Участников оценивали на наличие любого явления уровня креатинина в сыворотке 1-й степени или выше в ходе исследования (от недели 0 до недели 48).
48 недель
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника: процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48

Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника от исходного измерения до 48-й недели рассчитывается как:

Процентное изменение = [(Значение на 48-й неделе - Исходное значение)/(Исходное значение)] x 100

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.
Исходный уровень, неделя 48
Минеральная плотность шейки бедра: процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48

Процентное изменение МПК шейки бедренной кости от исходного уровня до 48-й недели рассчитывается как:

Процентное изменение = [(Значение на 48-й неделе - Исходное значение)/(Исходное значение)] x 100

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.
Исходный уровень, неделя 48
Общая минеральная плотность костей тела: процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48

Процентное изменение общей МПК тела от исходного измерения до 48-й недели рассчитывается как:

Процентное изменение = [(Значение на 48-й неделе - Исходное значение)/(Исходное значение)] x 100

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.
Исходный уровень, неделя 48
Общая минеральная плотность бедренной кости: процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48

Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава от исходного измерения до 48-й недели рассчитывается как:

Процентное изменение = [(Значение на 48-й неделе - Исходное значение)/(Исходное значение)] x 100

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.
Исходный уровень, неделя 48
Количество участников со снижением минеральной плотности костей
Временное ограничение: 48 недель

Доля субъектов с данными DXA до 48-й недели, у которых наблюдалось снижение абсолютной МПКТ разной степени по крайней мере в одной области (позвоночник, бедро или все тело).

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.
48 недель
Поведенческая расторможенность/компенсация риска: количество участников, сообщивших о незащищенном сексе
Временное ограничение: Неделя 48

Поведенческая расторможенность/компенсация риска оценивалась на основе ряда вопросов, в том числе следующих, касающихся незащищенного секса, от участника ACASI:

«Из этих мужчин [мужских партнеров], со сколькими из них вы занимались незащищенным оральным или анальным сексом с тех пор, как вы в последний раз проходили этот опрос?» Событие определяется как ответ больше 0.

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.
Неделя 48
Поведенческая расторможенность/компенсация риска: количество сексуальных партнеров-мужчин
Временное ограничение: Неделя 48

Поведенческая расторможенность/компенсация риска оценивалась на основе ряда вопросов, в том числе следующих, связанных с количеством сексуальных партнеров-мужчин от участника ACASI:

«С тех пор, как вы последний раз проходили этот опрос, со сколькими партнерами-мужчинами у вас был сексуальный контакт (оральный или анальный)?»

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Дополнительные данные о безопасности использования FTC/TDF (Truvada®) среди ВИЧ-неинфицированных молодых МСМ.
Неделя 48
Приемлемость схемы ДКП и ознакомительных визитов
Временное ограничение: Неделя 12

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Приемлемость, когда молодым МСМ предоставляются открытые препараты FTC/TDF (Truvada®) и информация о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований.

Приемлемость ДКП, измеряемая оценкой приемлемости, которая включает вопросы о пригодности ДКП, удобстве режима приема лекарств, включая оценку побочных эффектов и формата доставки, а также приемлемости сеансов поведенческого вмешательства.
Неделя 12
Оценка приверженности лечению по результатам сухой капли крови (DBS)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48

Этот результат направлен на достижение цели: Показатели приверженности и измеренные уровни воздействия лекарственного средства, когда молодые МСМ получают открытую этикетку FTC/TDF (Truvada®) и информацию о безопасности и эффективности ДКП из предыдущих исследований.

Приверженность к лечению оценивается по факторам, включая уровни воздействия лекарств, измеренные по образцам эритроцитов (СКК) DBS.

Уровень дозирования TFV был переведен в число дней дозирования в неделю с 8-й недели и далее с использованием лабораторных оценок следующим образом: «<2 дней» определяется как <350 (фмоль/набор), «2 дня» — как от 350 до 700 (фмоль/пунш). пунш), «4 дня» от >700 до 1250 (фмоль/пунш) и «ежедневно» >1250 (фмоль/пунш).

Уровень дозирования TFV был переведен в число дней дозирования на 4-й неделе с использованием лабораторных оценок следующим образом: «<2 дней» определяется как <275 (фмоль/нанесение), «2 дня» — как от 275 до 525 (фмоль/нанесение), «4 дня» от >525 до 950 (фмоль/удар) и «ежедневно» от >950 (фмоль/удар)
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и осуществимость двух типов эффективных вмешательств по снижению сексуального риска согласно оценке сеанса
Временное ограничение: 48 недель
В конце сеанса поведенческого вмешательства испытуемым была выдана краткая форма оценки сеанса, состоящая из десяти пунктов по 4-балльной шкале ответов, направленная на получение информации об опыте субъекта во время сеанса (т. е. был ли сеанс интересным, имел ли он отношение к своей жизни, и узнали ли они уроки на сессии)
48 недель
Количество участников, использующих напоминания в виде текстовых сообщений
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений.
Исходный уровень до 48 недели
Оценка причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 48 недель

Это представляет собой один из показателей, связанных с целью: Приемлемость и осуществимость напоминаний в виде текстовых сообщений, измеряемые субъективной оценкой причин пропуска приема лекарств по 4-балльной шкале Лайкерта.

Субъектов просили оценить различные показатели как «Никогда», «Редко», «Иногда» или «Часто» по причине пропуска приема исследуемых таблеток. Данные показаны за неделю 48.

Вопрос: Как часто за последний месяц вы пропускали прием исследуемых таблеток из-за того, что:
48 недель
Демографические и/или поведенческие различия между исследовательскими группами. Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Оценка процесса реализации протокола
Временное ограничение: 48 недель

Краткие телефонные интервью и обзор письменной корреспонденции институционального контрольного совета (IRB) будут проводиться для всех центров, независимо от того, одобрено ли исследование в этом центре или нет. В случае утверждения будут рассмотрены шаги, необходимые для утверждения, и то, как были устранены препятствия. Если исследование было отклонено, будут изучены причины неодобрения, интерпретация IRB риска PrEP и другие препятствия. Кроме того, будут оцениваться данные опроса, специфичного для ответов IRB каждого учреждения на незначительное включение YMSM в исследования PrEP.

ПРИМЕЧАНИЕ. Данные, собранные для решения этого вопроса, носили в основном качественный характер и поэтому здесь не представлены. Для получения дополнительной информации об этом результате см.:

Гилберт А.Л., Кнопф А.С., Фортенберри Д.Д., Хосек С.Г., Капояннис Б.Г., Зимет Г.Д. Согласие подростков на биомедицинские исследования по профилактике вируса иммунодефицита человека. Дж Адолеск Здоровье. 2015 июль; 57 (1): 113-9.
48 недель
Демографические и/или поведенческие различия между молодыми людьми, заинтересованными в участии в исследовании PrEP, и теми, кто этого не делает.
Временное ограничение: 48 недель
Будут сравниваться конечные точки поведенческого растормаживания/компенсации риска.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 113 Version 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПКК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться