Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett Open Label-demonstrationsprojekt och fas II-säkerhetsstudie av profylax före exponering bland 15 till 17-åriga unga män som har sex med män (YMSM)

12 januari 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - Ett öppet demonstrationsprojekt och säkerhetsstudie i fas II av profylax före exponering bland 15 till 17 år gamla unga män som har sex med män (YMSM) i USA

Ungefär 100 HIV-oinfekterade YMSM med hög risk att insjukna i HIV-infektion, mellan 15 och 17 år inklusive, kommer att registreras i alla deltagande adolescent Medicine Trial Units (AMTU). Försökspersonerna kommer att slutföra den beteendeintervention som valts ut av alla deltagande platser, Personlig kognitiv rådgivning (PCC), och kommer sedan att förses med öppen etikett emtricitabin (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) som profylax före exponering (PrEP). Beteendedata och biomedicinska data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 0, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 veckor. Varje försöksperson som blir HIV-smittad under studiens gång kommer att avbrytas från studiemedlet och följas i ytterligare 24 veckor efter studiebesöket där HIV-infektion bekräftas. De försökspersoner som uppfyller specifika ben- eller njurkriterier vid besöket vecka 48 eller det 24-veckors HIV-seropositiva besöket kommer att följas i ytterligare 48 veckor i förlängningsfasen för att övervaka långsiktiga resultat av potentiella problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att erhålla ytterligare data om säkerheten för FTC/TDF (Truvada®) och att utvärdera acceptans, användningsmönster, följsamhet och uppmätta nivåer av läkemedelsexponering när YMSM förses med öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effekt av FTC/TDF (Truvada®) som PrEP baserat på tidigare studier på vuxna. Studien kommer också att undersöka mönster av sexuellt riskbeteende bland HIV-oinfekterade YMSM i USA med hög risk att få HIV-infektion som är försedda med öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) som PrEP. Studien kommer också att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att implementera en effektiv riskreducerande beteendeinsats innan PrEP-PCC tillhandahålls. Inkluderingen av en beteendeintervention i detta projekt tar inte bara upp det etiska ansvaret att tillhandahålla minst den minsta riskreducerande utbildningen till alla ämnen med tanke på den höga HIV-risk som studiepopulationen har, utan bygger också upp beteendeförmågor för att hjälpa försökspersonerna att minska sina risker när de tar inte PrEP. Dessutom kommer studien att utvärdera processen för protokollimplementering för att bättre förstå hur man bäst implementerar PrEP-forskning och programpraktik på platser för ungdomsmedicin, inklusive en utvärdering av samtyckesprocedurer och acceptansen/genomförbarheten av att tillåta minderåriga ungdomar att samtycka till sitt eget deltagande i Hiv-förebyggande ingripande, i den utsträckning det är tillåtet enligt lokala lagar och förordningar, och för att tillåta minderåriga ungdomar att delta i en klinisk prövning utan att kräva att deras sexuella läggning och riskbeteenden avslöjas för sina föräldrar eller vårdnadshavare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  • Manligt kön vid födseln;
  • Ålder 15 år och 0 dagar till och med 17 år och 364 dagar, inklusive, vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke;

  • Själv rapporterar bevis på hög risk för att få HIV-infektion inklusive minst ett av följande:

    • Minst en episod av oskyddat analt samlag med en HIV-infekterad manlig partner eller en manlig partner med okänd HIV-status under de senaste 6 månaderna;
    • Analt samlag med 3 eller fler manliga sexpartners under de senaste 6 månaderna;
    • Utbyte av pengar, gåvor, skydd eller droger för analsex med en manlig partner under de senaste 6 månaderna;
    • Sex med en manlig partner och har haft en sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 6 månaderna eller vid screening;
    • Sexuell partner till en HIV-infekterad man med vilken kondomer inte använts konsekvent under de senaste 6 månaderna; eller
    • Minst en episod av analt samlag där kondomen gick sönder eller halkade av under de senaste 6 månaderna;
  • Testar HIV-antikropp negativ vid tidpunkten för screening;
  • Villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation till studiepersonal;
  • Villig att ta PrEP;
  • Villig att delta i beteendeintervention;
  • Rapporterar avsikt att inte flytta ut från AMTU:s studieområde under studiens gång; och
  • Har inget arbete eller andra skyldigheter som skulle kräva lång frånvaro från AMTU studieområde (mer än 4 veckor åt gången).

Exklusions kriterier:

  • Verkar synbart upprörd eller förekomst av aktiva allvarliga psykiatriska symtom (t.ex. aktiva hallucinationer, självmordstankar, mordförsök eller uppvisar våldsamt beteende) vid tidpunkten för samtycke;
  • berusad eller påverkad av alkohol eller andra droger vid tidpunkten för samtycke;
  • Varje betydande okontrollerad, aktiv eller kronisk sjukdomsprocess som, enligt platsutredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien olämpligt. (Lämpligt hanterade tillstånd, som välkontrollerad diabetes, skulle inte hindra registrering; webbplatsen uppmuntras att kontakta Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 113 Protocol Team om de har svårt att göra en bedömning.);
  • Historik av benfrakturer som inte förklaras av trauma;
  • Akut eller kronisk hepatit B-infektion som indikeras av positivt hepatit B-ytantigentest (sAg) vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad njurdysfunktion (Kreatininclearance (CrCl) < 75 ml/min beräknat utifrån Schwartz-formeln vid sängkanten: Glomerulär filtrationshastighet (GFR) = (0,413 x (höjd i centimeter)) / (serumkreatinin i mg/dl)), eller serum kreatinin > övre normalgräns (ULN), eller historia av njurparenkymsjukdom eller närvaro av endast en njure vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad ≥ Grad 2 hypofosfatemi vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad ≥ Grad 2 hematologisk systemavvikelse (vitt blodvärde (WBC), absolut neutrofilantal (ANC), hemoglobin eller blodplättar) vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad ≥ Avvikelse i lever och gallvägar av grad 2 (aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller bilirubin) vid tidpunkten för screening;
  • Bekräftad proteinuri som indikeras av urinsticksresultat ≥ 1+ vid tidpunkten för screening, oavsett urinprotein till kreatininförhållande (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g vid tidpunkten för screening, oavsett resultatet av urinstickaprotein;
  • Bekräftad normoglykemisk glukosuri som indikeras av urinsticksresultat ≥ 1+ i närvaro av normalt serumglukos (<120 mg/dL) vid tidpunkten för screening;
  • En bekräftad grad ≥ 3 toxicitet på alla screeningsutvärderingar;
  • Känd allergi/känslighet mot studiemedlet eller dess komponenter;
  • Samtidigt deltagande i en HIV-vaccinstudie eller annan läkemedelsstudie, inklusive orala eller aktuella PrEP-studier (mikrobicid);
  • Användning av otillåtna mediciner; eller
  • Oförmåga att förstå talad engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCC Behavioral Intervention Group
PCC Behavioral Intervention kombinerat med öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) som PrEP
Beteende: PCC
Personlig kognitiv rådgivning (PCC) är baserad på modellen för återfallsförebyggande och Golds självbedömning av riskbeteende. PCC är en 1-timmes, ensession, individuell nivåintervention administrerad av en utbildad kurator i en klinikmiljö. Rådgivare ber klienten att återkalla och beskriva ett nyligen träffat oskyddat analsex med en annan man med okänd eller serodiskordant HIV-status. Klienten identifierar och uttrycker sedan tankar, känslor eller attityder som kan ha lett till högriskbeteendet. Klienten och kuratorn undersöker och identifierar tankar som kan ha fått klienten att besluta sig för att delta i sex med hög överföringsrisk. Klienten och kuratorn kommer överens om strategier som kan användas för att hantera liknande situationer i framtiden.
Andra namn:
  • Personlig kognitiv rådgivning
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Alla försökspersoner kommer att förses med daglig FTC/TDF (Truvada®) som Pre-exponeringsprofylax (PrEP) i 48 veckor.
Andra namn:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabin/tenofovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med serumkreatininhändelse av grad 1 eller högre under studiens gång
Tidsram: 48 veckor

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.

Deltagarna utvärderades för varje serumkreatininhändelse av grad 1 eller högre under studiens gång (vecka 0 till vecka 48).
48 veckor
Ländryggens benmineraldensitet: procentuell förändring från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Den procentuella förändringen i ländryggens BMD från baslinjemätning till vecka 48 beräknas som:

Procentuell förändring= [(Värde vid vecka 48 - Värde vid baslinje)/(Värde vid baslinje)] x 100

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.
Baslinje, vecka 48
Lårbenshalsens benmineraltäthet: procentuell förändring från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Den procentuella förändringen i lårbenshalsens BMD från baslinjemätning till vecka 48 beräknas som:

Procentuell förändring= [(Värde vid vecka 48 - Värde vid baslinje)/(Värde vid baslinje)] x 100

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.
Baslinje, vecka 48
Total benmineraldensitet i kroppen: procentuell förändring från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Den procentuella förändringen i total kropps-BMD från baslinjemätning till vecka 48 beräknas som:

Procentuell förändring= [(Värde vid vecka 48 - Värde vid baslinje)/(Värde vid baslinje)] x 100

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.
Baslinje, vecka 48
Total höftbensmineraldensitet: procentuell förändring från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48

Den procentuella förändringen i total höft-BMD från baslinjemätning till vecka 48 beräknas som:

Procentuell förändring= [(Värde vid vecka 48 - Värde vid baslinje)/(Värde vid baslinje)] x 100

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.
Baslinje, vecka 48
Antal deltagare med minskad benmineraldensitet
Tidsram: 48 veckor

Andelen försökspersoner med DXA-data till och med vecka 48 som upplevde olika grader av minskning av absolut BMD i minst en region (ryggrad, höft eller hela kroppen).

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.
48 veckor
Beteendeshämning/riskkompensation: Antal deltagare som rapporterar oskyddat sex
Tidsram: Vecka 48

Beteendeinhibition/riskkompensation bedömdes utifrån ett antal frågor, inklusive följande relaterade till oskyddat sex från deltagaren ACASI:

"Av dessa män [manliga partners], hur många hade du oskyddat oral- eller analsex med sedan du senast svarade på den här undersökningen?" En händelse definieras som ett svar som är större än 0.

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.
Vecka 48
Beteendehämning/riskkompensation: Antal manliga sexuella partners
Tidsram: Vecka 48

Beteendeinshibition/riskkompensation bedömdes baserat på ett antal frågor, inklusive följande relaterade till antalet manliga sexpartners från deltagaren ACASI:

"Sedan förra gången du svarade på den här undersökningen, hur många manliga partners har du haft sexuell kontakt med (oral eller anal)?"

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Ytterligare säkerhetsdata avseende användning av FTC/TDF (Truvada®) bland HIV-oinfekterade YMSM.
Vecka 48
Acceptans av PrEP-regimen och studiebesök
Tidsram: Vecka 12

Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Acceptans när YMSM tillhandahålls öppen etikett FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerhet och effekt av PrEP från tidigare studier.

Acceptabiliteten av PrEP mätt med acceptansbedömningen som inkluderar frågor om användbarheten av PrEP, användarvänligheten av medicineringen, inklusive en bedömning av biverkningar och leveransformat, och acceptansen av beteendeinterventionssessioner.
Vecka 12
Uppskattning av vidhäftning av läkemedel genom resultat av torkad blodfläck (DBS).
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48

Detta resultat adresserar målet: Grader av vidhäftning och uppmätta nivåer av läkemedelsexponering när YMSM tillhandahålls öppen FTC/TDF (Truvada®) och information om säkerheten och effekten av PrEP från tidigare studier.

Läkemedelsvidhäftning uppskattas av faktorer inklusive nivåer av läkemedelsexponering mätt med DBS-prover av röda blodkroppar (RBC).

TFV-doseringsnivån översattes till antal doseringsdagar per vecka under vecka 8 och framåt med hjälp av labbuppskattningar enligt följande: '<2 dagar' definieras som <350 (fmol/stämpel), '2 dagar' som 350 till 700 (fmol/ punch), "4 dagar" som >700 till 1250 (fmol/stämpel) och "Daily" som >1250 (fmol/stämpel).

TFV-doseringsnivån översattes till antal doseringsdagar för vecka 4 med hjälp av labbuppskattningar enligt följande: '<2 dagar' definieras som <275 (fmol/stämpel), '2 dagar' som 275 till 525 (fmol/stämpel), "4 dagar" som >525 till 950 (fmol/stämpel) och "Dagligen" som >950 (fmol/stämpel)
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet och genomförbarhet för två typer av effektiva sexuella riskreducerande insatser mätt med sessionsutvärdering
Tidsram: 48 veckor
Studiepersonerna fick ett kort sessionsutvärderingsformulär i slutet av beteendeinterventionssessionen bestående av tio poster på en 4-gradig svarsskala som syftade till att få fram information om patientens erfarenhet av sessionen (dvs. var sessionen intressant, var den relevant för att deras liv och lärde de sig av sessionen)
48 veckor
Antal deltagare som använder SMS-påminnelser
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Detta representerar en av indikatorerna förknippade med målet: Acceptabilitet och genomförbarhet av påminnelser om textmeddelanden.
Baslinje till och med vecka 48
Bedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-punkts Likert-skala.
Tidsram: 48 veckor

Detta representerar en av indikatorerna som är förknippade med målet: Acceptans och genomförbarhet av textmeddelandepåminnelser, mätt genom ämnesbedömning av orsakerna till att läkemedel saknas på en 4-gradig Likert-skala.

Försökspersonerna ombads att betygsätta olika åtgärder som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta" orsaken till att de missade att ta studiepiller. Data visas för vecka 48.

Fråga: Under den senaste månaden, hur ofta har du missat att ta dina studiepiller eftersom du:
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan studiegrupper. Slutpunkter för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Utvärdering av processen för protokollimplementering
Tidsram: 48 veckor

Korta telefonintervjuer och granskning av skriftlig korrespondens för institutionell granskningsnämnd (IRB) kommer att genomföras för alla platser oavsett om studien godkänns på den platsen eller inte. Om det godkänns kommer de steg som behövs för godkännande och hur barriärer hanterades att undersökas. Om studien förkastades kommer skälen för underkännandet, IRB:s tolkning av risken för PrEP och andra hinder att undersökas. Dessutom kommer data från en undersökning som är specifik för varje plats IRB:s svar på mindre YMSM-inkludering i PrEP-studier att utvärderas.

OBS: Data som samlats in för att hantera detta resultat var i första hand kvalitativ till sin natur och presenteras därför inte här. För mer information om detta resultat, se:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Adolescent Self-Consent for Biomedical Human Immunodeficiency Virus Prevention Research. J Adolesc Health. 2015 jul;57(1):113-9.
48 veckor
Demografiska och/eller beteendemässiga skillnader mellan ungdomar som är intresserade av att delta i en PrEP-studie kontra de som inte är det.
Tidsram: 48 veckor
Endpoints för beteendeinhibition/riskkompensation kommer att jämföras.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 113 Version 2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på PCC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera