男性と性行為を行う15～17歳の若者を対象とした、オープンラベル実証プロジェクトと暴露前予防薬の使用に関する第II相安全性研究（YMSM）
プロジェクト PrEPare - 米国の男性と性行為を行う 15 ～ 17 歳の若者（YMSM）を対象とした、オープンラベル実証プロジェクトおよび第 II 相安全性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- 出生時の性別は男性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 15 歳 0 日から 17 歳 364 日までであること。
以下の少なくとも 1 つを含む、HIV 感染のリスクが高い証拠を自己報告します。
- 過去6か月以内に、HIVに感染した男性パートナーまたはHIV感染状況が不明の男性パートナーとの無防備な肛門性交が少なくとも1回あった。
- 過去6ヶ月間に3人以上の男性セックスパートナーとの肛門性交。
- 過去6か月間における男性パートナーとのアナルセックスのために金銭、贈り物、住居、または薬物を交換した。
- 男性パートナーとのセックス、および過去6か月以内または検査時に性感染症（STI）に感染したことがある。
- HIV に感染した男性の性的パートナーで、過去 6 か月間コンドームを継続的に使用しなかった。また
- 過去 6 か月間でコンドームが壊れたりずれたりした肛門性交のエピソードが少なくとも 1 回ある。
- スクリーニング時に HIV 抗体検査が陰性であること。
- 研究スタッフにロケーター情報を喜んで提供します。
- PrEP を受ける意欲がある。
- 行動介入に積極的に参加する。
- 研究期間中にAMTU研究地域外に移転しない意向を報告する。と
- AMTU 学習地域からの長期欠席（一度に 4 週間以上）を必要とするような仕事やその他の義務を負っていないこと。
除外基準:
- 同意時に目に見えて取り乱しているように見える、または活発な重篤な精神症状（例、活発な幻覚、自殺願望、殺人願望、または暴力的行動の発現）の存在。
- 同意時に酩酊している、またはアルコールまたはその他の薬物の影響下にある。
- 施設治験責任医師の判断により、研究への参加が不適切と判断される、重大な制御されていない活動性または慢性疾患の経過。 (適切に管理されている糖尿病などの状態が登録を妨げるものではありません。判断が難しい場合は、HIV/AIDS 介入のための思春期医学試験ネットワーク (ATN) 113 プロトコール チームに問い合わせることをお勧めします。)
- 外傷によって説明できない骨折歴。
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (sAg) 検査陽性によって示される急性または慢性 B 型肝炎感染。
- 腎機能障害が確認されている（ベッドサイドのシュワルツ式：糸球体濾過率（GFR）=（0.413×（身長センチメートル））/（血清クレアチニンmg/dl）に基づいて計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）<75ml/分）、または血清クレアチニン > 正常上限（ULN）、または腎実質疾患の病歴、またはスクリーニング時に腎臓が 1 つだけ存在する。
- スクリーニング時にグレード2以上の低リン血症が確認された。
- スクリーニング時に確認されたグレード2以上の血液系異常（白血球数（WBC）、絶対好中球数（ANC）、ヘモグロビン、または血小板）。
- スクリーニング時に確認されたグレード2以上の肝胆道系異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビン）。
- 尿タンパク対クレアチニン比（UP/C）に関係なく、スクリーニング時の尿ディップスティックの結果が1+以上で示されるタンパク尿が確認された。
- 尿ディップスティックのタンパク質結果に関係なく、スクリーニング時の UP/C > 0.37 g/g。
- スクリーニング時の正常な血清グルコース（<120 mg/dL）の存在下で、尿ディップスティックの結果が1+以上であることによって示される正常血糖性血糖が確認された。
- あらゆるスクリーニング評価でグレード 3 以上の毒性が確認された。
- 研究薬剤またはその成分に対する既知のアレルギー/過敏症;
- HIVワクチン研究または経口または局所PrEP（殺菌剤）研究を含む他の治験薬研究への同時参加。
- 禁止されている医薬品の使用。また
- 話されている英語を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCC 行動介入グループ
PrEP としてオープンラベル FTC/TDF (Truvada®) と組み合わせた PCC 行動介入
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個別認知カウンセリング (PCC) は、再発防止モデルとゴールドのリスク行動の自己評価に基づいています。
PCC は、訓練を受けたカウンセラーがクリニックで実施する 1 時間の 1 回セッションの個人レベルの介入です。
カウンセラーはクライエントに、HIV感染状況が不明または血清不一致の別の男性との、無防備なアナルセックスに最近遭遇したことを思い出して説明するよう求めます。
次に、クライアントは、高リスクの行動につながった可能性のある考え、感情、または態度を特定し、表現します。
クライエントとカウンセラーは、クライエントが感染リスクの高いセックスに参加する決断をした可能性のある考えを調査し、特定します。
クライアントとカウンセラーは、将来同様の状況に対処するために使用できる戦略について合意します。
他の名前：
すべての被験者には、暴露前予防（PrEP）として毎日 FTC/TDF（ツルバダ®）が 48 週間提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中にグレード1以上の血清クレアチニンイベントがあった参加者の数
時間枠：48週間
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これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 参加者は、研究期間中（0週目から48週目まで）グレード1以上の血清クレアチニンイベントについて評価されました。 |
48週間
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腰椎骨ミネラル密度: ベースラインから 48 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン測定から 48 週目までの腰椎 BMD の変化率は次のように計算されます。 変化率 = [(48 週目の値 - ベースラインの値)/(ベースラインの値)] x 100 これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 |
ベースライン、48 週目
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度: ベースラインから 48 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン測定から 48 週目までの大腿骨頸部 BMD の変化率は次のように計算されます。 変化率 = [(48 週目の値 - ベースラインの値)/(ベースラインの値)] x 100 これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 |
ベースライン、48 週目
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全身骨ミネラル密度: ベースラインから 48 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン測定から 48 週目までの全身 BMD の変化率は次のように計算されます。 変化率 = [(48 週目の値 - ベースラインの値)/(ベースラインの値)] x 100 これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 |
ベースライン、48 週目
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総股関節骨ミネラル密度: ベースラインから 48 週目までの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン測定から 48 週目までの総股関節 BMD の変化率は次のように計算されます。 変化率 = [(48 週目の値 - ベースラインの値)/(ベースラインの値)] x 100 これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 |
ベースライン、48 週目
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骨密度が低下した参加者の数
時間枠：48週間
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少なくとも 1 つの領域 (脊椎、股関節、または全身) で絶対的な BMD のさまざまな程度の減少を経験した、48 週目までの DXA データを持つ被験者の割合。 これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 |
48週間
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行動の抑制/リスク補償: 保護されていないセックスを報告した参加者の数
時間枠：48週目
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行動の脱抑制/リスク補償は、参加者 ACASI からの保護されないセックスに関連する以下の質問を含む、多くの質問に基づいて評価されました。 「これらの男性（男性パートナー）のうち、最後にこの調査に回答して以来、何人と無防備なオーラルセックスまたはアナルセックスをしましたか?」 イベントは、0 より大きい応答として定義されます。 これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 |
48週目
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行動抑制/リスク補償: 男性の性的パートナーの数
時間枠：48週目
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行動の脱抑制/リスク補償は、参加者 ACASI からの男性の性的パートナーの数に関連する以下の質問を含む、いくつかの質問に基づいて評価されました。 「最後にこの調査に回答して以来、何人の男性パートナーと性的接触（オーラルまたはアナル）をしましたか?」 これは、HIV に感染していない YMSM における FTC/TDF (ツルバダ®) の使用に関する追加の安全性データという目的に関連する指標の 1 つを表します。 |
48週目
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PrEP レジメンと研究訪問の受け入れ可能性
時間枠：第12週
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これは、目的に関連する指標の 1 つを表します。YMSM にオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) が提供された場合の受容性、および先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報。 PrEP の有用性、副作用や投与形式の評価を含む投薬計画の使いやすさ、および行動介入セッションの受け入れ可能性に関する質問を含む、受け入れ可能性評価によって測定される PrEP の受け入れ可能性。 |
第12週
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乾燥血斑 (DBS) 結果による服薬アドヒアランスの推定
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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この結果は、YMSM にオープンラベル FTC/TDF (ツルバダ®) が提供された場合の服薬遵守率と薬物曝露の測定レベル、および先行研究からの PrEP の安全性と有効性に関する情報という目的に取り組んでいます。 服薬アドヒアランスは、DBS 赤血球 (RBC) サンプルによって測定される薬物曝露レベルなどの要因によって推定されます。 TFV 投与レベルは、次のように実験室推定値を使用して、8 週目以降の週あたりの投与日数に変換されました。「<2 日」は <350 (fmol/パンチ)、「2 日」は 350 ～ 700 (fmol/パンチ) と定義されます。パンチ）、「4 日」は >700 ～ 1250（fmol/パンチ）、「毎日」は >1250（fmol/パンチ）です。 TFV 投与レベルは、次のように実験室推定値を使用して第 4 週の投与日数に変換されました。「<2 日」は <275 (fmol/パンチ)、「2 日」は 275 ～ 525 (fmol/パンチ) と定義されます。 「4 日」は >525 ～ 950 (fmol/パンチ)、「毎日」は >950 (fmol/パンチ) |
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション評価によって測定された 2 種類の効果的な性的リスク軽減介入の受容性と実現可能性
時間枠：48週間
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研究対象者には、行動介入セッションの最後に、セッションでの被験者の経験に関する情報（つまり、セッションは面白かったか、セッションに関連性があったかどうかなど）に関する情報を引き出すことを目的とした、4 点反応スケールの 10 項目からなる簡単なセッション評価フォームが渡されました。彼らの人生、そしてセッションから学んだことはありましたか）
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48週間
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テキストメッセージリマインダーを使用する参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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これは、テキスト メッセージ リマインダーの受け入れ可能性と実現可能性という目的に関連する指標の 1 つを表します。
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48週目までのベースライン
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薬を飲み忘れた理由を 4 段階のリッカートスケールで評価します。
時間枠：48週間
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これは、目的に関連する指標の 1 つを表します。テキスト メッセージによるリマインダーの受け入れ可能性と実現可能性。これは、薬を飲み忘れた理由を 4 段階のリッカート スケールで被験者の評価によって測定されます。 被験者は、治験薬を飲み忘れた理由を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、または「よくある」としてさまざまな尺度を評価するよう求められました。 第 48 週のデータを示します。 質問: 過去 1 か月間、以下の理由で治験薬を飲み忘れたことがどれくらいありましたか? |
48週間
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研究グループ間の人口統計および/または行動の違い。行動抑制/リスク補償のエンドポイントが比較されます。
時間枠：48週間
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48週間
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プロトコル実装プロセスの評価
時間枠：48週間
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簡単な電話インタビューと治験審査委員会（IRB）からの書面による通信のレビューが、その施設で研究が承認されているかどうかに関係なく、すべての施設に対して実施されます。 承認された場合は、承認に必要な手順と障壁への対処方法が検討される。 研究が拒否された場合は、不承認の理由、PrEPのリスクに関する治験審査委員会の解釈、およびその他の障壁が検討されます。 さらに、PrEP 研究における少量の YMSM の含有に関する各施設の治験審査委員会の回答に特有の調査からのデータが評価されます。 注: この結果に対処するために収集されたデータは主に定性的な性質のものであるため、ここでは示されていません。 この結果の詳細については、以下を参照してください。 ギルバート AL、クノップ AS、フォーテンベリー JD、ホセク SG、カポジアンニス BG、ジメット GD。 生物医学的ヒト免疫不全ウイルス予防研究に対する青少年の自己同意。 J・アドルスク・ヘルス。 2015 年 7 月;57(1):113-9。 |
48週間
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PrEP 研究への参加に興味がある若者とそうでない若者の間の人口統計および/または行動の違い。
時間枠：48週間
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行動の脱抑制/リスク補償のエンドポイントが比較されます。
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48週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hosek SG, Landovitz RJ, Kapogiannis B, Siberry GK, Rudy B, Rutledge B, Liu N, Harris DR, Mulligan K, Zimet G, Mayer KH, Anderson P, Kiser JJ, Lally M, Brothers J, Bojan K, Rooney J, Wilson CM. Safety and Feasibility of Antiretroviral Preexposure Prophylaxis for Adolescent Men Who Have Sex With Men Aged 15 to 17 Years in the United States. JAMA Pediatr. 2017 Nov 1;171(11):1063-1071. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2007.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN 113 Version 2.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
PCCの臨床試験
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Directorate General of Family Planning, Minstry of Health and Family Welfare, Bangladesh; Directorate... と他の協力者積極的、募集していない
-
University of California, San FranciscoPopulation Services International完了
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.募集
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; NGO Via Libre完了