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Un proyecto de demostración de etiqueta abierta y un estudio de seguridad de fase II del uso de profilaxis previa a la exposición entre hombres jóvenes de 15 a 17 años que tienen sexo con hombres (YMSM)

12 de enero de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare: un proyecto de demostración de etiqueta abierta y un estudio de seguridad de fase II del uso de profilaxis previa a la exposición entre hombres jóvenes de 15 a 17 años que tienen sexo con hombres (YMSM) en los Estados Unidos

Aproximadamente 100 YMSM no infectados por el VIH con alto riesgo de contraer la infección por el VIH, entre las edades de 15 y 17 años inclusive, se inscribirán en todas las Unidades de Pruebas de Medicina para Adolescentes (AMTU) participantes. Los sujetos completarán la intervención conductual seleccionada por todos los sitios participantes, Asesoramiento Cognitivo Personalizado (PCC), y luego recibirán emtricitabina (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) de etiqueta abierta como profilaxis previa a la exposición (PrEP). Los datos de comportamiento y biomédicos se recopilarán al inicio y a las 0, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas. A cualquier sujeto que se infecte con el VIH durante el curso del estudio se le suspenderá el agente del estudio y se le dará seguimiento durante 24 semanas adicionales después de la visita del estudio en la que se confirme la infección por el VIH. Aquellos sujetos que cumplan con los criterios óseos o renales específicos en la visita de la semana 48 o en la visita de seropositivos para el VIH de la semana 24 serán seguidos durante 48 semanas adicionales en la fase de extensión para monitorear los resultados a largo plazo de posibles problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son obtener datos adicionales sobre la seguridad de FTC/TDF (Truvada®) y evaluar la aceptabilidad, los patrones de uso, las tasas de cumplimiento y los niveles medidos de exposición al fármaco cuando los YMSM reciben FTC/TDF de etiqueta abierta. (Truvada®) e información sobre la seguridad y eficacia de FTC/TDF (Truvada®) como PrEP según estudios previos en adultos. El estudio también examinará los patrones de comportamiento sexual de riesgo entre los YMSM no infectados por el VIH en los EE. UU. con alto riesgo de contraer la infección por el VIH que reciben FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta como PrEP. El estudio también explorará la factibilidad y aceptabilidad de implementar una intervención conductual de reducción de riesgo eficaz antes de la provisión de PrEP-PCC. La inclusión de una intervención conductual en este proyecto no solo aborda la responsabilidad ética de proporcionar al menos la educación mínima sobre reducción de riesgos a todos los sujetos dado el alto riesgo de VIH de la población de estudio, sino que también desarrolla habilidades conductuales para ayudar a los sujetos a reducir su riesgo cuando no tomar PrEP. Además, el estudio evaluará el proceso de implementación del protocolo para comprender mejor cómo implementar mejor la investigación y la práctica del programa PrEP en los sitios de medicina para adolescentes, incluida una evaluación de los procedimientos de consentimiento y la aceptabilidad/factibilidad de permitir que los menores de edad den su consentimiento para su propia participación en Intervención de prevención del VIH, en la medida permitida por las leyes y regulaciones locales, y para permitir la participación de menores de edad en un ensayo clínico sin exigir la divulgación de su orientación sexual y comportamientos de riesgo a sus padres o tutores legales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Sexo masculino al nacer;
  • 15 años y 0 días de edad hasta los 17 años y 364 días, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado;

  • Autoinforme evidencia de alto riesgo de contraer la infección por el VIH, incluido al menos uno de los siguientes:

    • Al menos un episodio de relaciones sexuales anales sin protección con una pareja masculina infectada por el VIH o una pareja masculina de estado serológico desconocido durante los últimos 6 meses;
    • Relaciones sexuales anales con 3 o más parejas sexuales masculinas durante los últimos 6 meses;
    • Intercambio de dinero, regalos, vivienda o drogas por sexo anal con una pareja masculina durante los últimos 6 meses;
    • Sexo con una pareja masculina y ha tenido una infección de transmisión sexual (ITS) durante los últimos 6 meses o en la selección;
    • Pareja sexual de un hombre infectado por el VIH con quien no se usaron condones consistentemente en los últimos 6 meses; o
    • Al menos un episodio de coito anal en el que el condón se rompió o se salió durante los últimos 6 meses;
  • Prueba de anticuerpos contra el VIH negativa en el momento de la selección;
  • Dispuesto a proporcionar información de localización al personal del estudio;
  • Dispuesto a tomar PrEP;
  • Dispuesto a participar en la intervención conductual;
  • Informa la intención de no reubicarse fuera del área de estudio de AMTU durante el curso del estudio; y
  • No tiene un trabajo u otras obligaciones que requieran largas ausencias del área de estudio de AMTU (más de 4 semanas a la vez).

Criterio de exclusión:

  • Parece visiblemente angustiado o presenta síntomas psiquiátricos graves activos (p. ej., alucinaciones activas, comportamiento suicida, homicida o violento) en el momento del consentimiento;
  • Embriagado o bajo la influencia del alcohol u otras drogas en el momento del consentimiento;
  • Cualquier proceso patológico significativo, activo o crónico, no controlado, que, a juicio del investigador del centro, haría inapropiada la participación en el estudio. (Las condiciones manejadas apropiadamente, como la diabetes bien controlada, no impedirían la inscripción; se recomienda que el sitio se comunique con el Equipo de Protocolo 113 de la Red de Ensayos de Medicina para Adolescentes para Intervenciones de VIH/SIDA (ATN) si tienen dificultades para tomar una decisión).
  • Antecedentes de fracturas óseas no explicadas por trauma;
  • Infección por hepatitis B aguda o crónica según lo indicado por una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (sAg) en el momento de la selección;
  • Disfunción renal confirmada (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 75 ml/min calculado en base a la fórmula de Schwartz junto a la cama: tasa de filtración glomerular (TFG) = (0,413 x (altura en centímetros)) / (creatinina sérica en mg/dl)), o creatinina > límite superior de lo normal (LSN), o antecedentes de enfermedad del parénquima renal o presencia de un solo riñón en el momento de la selección;
  • Hipofosfatemia de grado ≥ 2 confirmada en el momento de la selección;
  • Anomalía del sistema hematológico ≥ grado 2 confirmada (recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos (ANC), hemoglobina o plaquetas) en el momento de la selección;
  • Anomalía confirmada del sistema hepatobiliar ≥ grado 2 (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina) en el momento de la selección;
  • Proteinuria confirmada como lo indica el resultado de la tira reactiva de orina ≥ 1+ en el momento de la selección, independientemente de la proporción de proteína en orina a creatinina (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g en el momento de la selección, independientemente del resultado de proteína de la tira reactiva de orina;
  • Glucosuria normoglucémica confirmada como lo indica el resultado de la tira reactiva de orina ≥ 1+ en presencia de glucosa sérica normal (<120 mg/dL) en el momento de la selección;
  • Una toxicidad de grado ≥ 3 confirmada en cualquier evaluación de detección;
  • Alergia/sensibilidad conocida al agente del estudio o sus componentes;
  • Participación simultánea en un estudio de vacunas contra el VIH u otro estudio de medicamentos en investigación, incluidos estudios de PrEP (microbicidas) orales o tópicos;
  • Uso de medicamentos no permitidos; o
  • Incapacidad para entender el inglés hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención conductual de PCC
PCC Behavioral Intervention combinado con etiqueta abierta FTC/TDF (Truvada®) como PrEP
Conductual: PCC
El Asesoramiento Cognitivo Personalizado (PCC) se basa en el Modelo de Prevención de Recaídas y la Autoevaluación de Conductas de Riesgo de Gold. PCC es una intervención de nivel individual de 1 hora, de una sola sesión, administrada por un consejero capacitado en un entorno clínico. Los consejeros le piden al cliente que recuerde y describa un encuentro reciente de sexo anal sin protección con otro hombre de estado serológico desconocido o serodiscordante. Luego, el cliente identifica y expresa pensamientos, sentimientos o actitudes que podrían haberlo llevado al comportamiento de alto riesgo. El cliente y el consejero examinan e identifican los pensamientos que pueden haber llevado al cliente a decidir participar en relaciones sexuales de alto riesgo de transmisión. El cliente y el consejero acuerdan estrategias que se pueden usar para lidiar con situaciones similares en el futuro.
Otros nombres:
  • Asesoramiento Cognitivo Personalizado
Droga: Emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Todos los sujetos recibirán FTC/TDF (Truvada®) diarios como profilaxis previa a la exposición (PrEP) durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Deberes
  • Emtricitabina/tenofovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento de creatinina sérica de grado 1 o superior durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.

Se evaluó a los participantes para detectar cualquier evento de creatinina sérica de grado 1 o superior durante el transcurso del estudio (semana 0 a semana 48).
48 semanas
Densidad mineral ósea de la columna lumbar: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

El cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar desde la medición inicial hasta la semana 48 se calcula como:

Cambio porcentual = [(Valor a la semana 48 - Valor al inicio)/(Valor al inicio)] x 100

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.
Línea de base, semana 48
Densidad mineral ósea del cuello femoral: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

El cambio porcentual en la DMO del cuello femoral desde la medición inicial hasta la semana 48 se calcula como:

Cambio porcentual = [(Valor a la semana 48 - Valor al inicio)/(Valor al inicio)] x 100

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.
Línea de base, semana 48
Densidad mineral ósea corporal total: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

El cambio porcentual en la DMO corporal total desde la medición inicial hasta la semana 48 se calcula como:

Cambio porcentual = [(Valor a la semana 48 - Valor al inicio)/(Valor al inicio)] x 100

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.
Línea de base, semana 48
Densidad mineral ósea total de la cadera: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

El cambio porcentual en la DMO total de la cadera desde la medición inicial hasta la semana 48 se calcula como:

Cambio porcentual = [(Valor a la semana 48 - Valor al inicio)/(Valor al inicio)] x 100

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.
Línea de base, semana 48
Número de participantes con disminución de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 48 semanas

La proporción de sujetos con datos de DXA hasta la semana 48 que experimentaron diversos grados de disminución en la DMO absoluta en al menos una región (columna vertebral, cadera o todo el cuerpo).

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.
48 semanas
Desinhibición conductual/compensación de riesgo: Número de participantes que informaron sexo sin protección
Periodo de tiempo: Semana 48

La desinhibición conductual/compensación de riesgos se evaluó en base a una serie de preguntas, incluidas las siguientes relacionadas con el sexo sin protección del participante ACASI:

"De estos hombres [parejas masculinas], ¿con cuántos tuvo sexo oral o anal sin protección desde la última vez que realizó esta encuesta?" Un evento se define como una respuesta mayor que 0.

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.
Semana 48
Desinhibición conductual/compensación de riesgos: número de parejas sexuales masculinas
Periodo de tiempo: Semana 48

La desinhibición conductual/compensación de riesgos se evaluó en función de una serie de preguntas, incluidas las siguientes relacionadas con el número de parejas sexuales masculinas del participante ACASI:

"Desde la última vez que realizó esta encuesta, ¿con cuántas parejas masculinas ha tenido contacto sexual (oral o anal)?"

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Datos de seguridad adicionales con respecto al uso de FTC/TDF (Truvada®) entre los YMSM no infectados con el VIH.
Semana 48
Aceptabilidad del régimen de PrEP y visitas de estudio
Periodo de tiempo: Semana 12

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Aceptabilidad cuando los YMSM reciben FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y eficacia de la PrEP de estudios previos.

Aceptabilidad de la PrEP medida por la evaluación de aceptabilidad que incluye preguntas sobre la usabilidad de la PrEP, la facilidad de uso del régimen de medicamentos, incluida una evaluación de los efectos secundarios y el formato de administración, y la aceptabilidad de las sesiones de intervención conductual.
Semana 12
Estimación de la adherencia a la medicación mediante resultados de gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Este resultado aborda el objetivo: las tasas de cumplimiento y los niveles medidos de exposición al fármaco cuando se proporciona a los YMSM FTC/TDF (Truvada®) de etiqueta abierta e información sobre la seguridad y la eficacia de la PrEP de estudios anteriores.

La adherencia a la medicación se estima por factores que incluyen los niveles de exposición al fármaco medidos por muestras de glóbulos rojos (RBC) DBS.

El nivel de dosificación de TFV se tradujo a la cantidad de días de dosificación por semana desde la semana 8 en adelante usando estimaciones de laboratorio de la siguiente manera: '<2 días' se define como <350 (fmol/punch), '2 días' como 350 a 700 (fmol/ punch), '4 días' como >700 a 1250 (fmol/punch) y 'Diariamente' como >1250 (fmol/punch).

El nivel de dosificación de TFV se tradujo a la cantidad de días de dosificación para la semana 4 usando estimaciones de laboratorio de la siguiente manera: '<2 días' se define como <275 (fmol/punch), '2 días' como 275 a 525 (fmol/punch), '4 días' como >525 a 950 (fmol/punch) y 'Diariamente' como >950 (fmol/punch)
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y viabilidad de dos tipos de intervenciones eficaces para la reducción del riesgo sexual según lo medido por la evaluación de la sesión
Periodo de tiempo: 48 semanas
A los sujetos del estudio se les entregó un breve Formulario de evaluación de la sesión al final de la sesión de intervención conductual que constaba de diez ítems en una escala de respuesta de 4 puntos destinada a obtener información sobre la experiencia del sujeto con la sesión (es decir, si la sesión fue interesante, si fue relevante para su vida, y aprendieron de la sesión)
48 semanas
Número de participantes que usan recordatorios de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Este representa uno de los indicadores asociados al objetivo: Aceptabilidad y factibilidad de los recordatorios por mensaje de texto.
Línea de base hasta la semana 48
Valoración de los motivos de falta de medicamentos en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Periodo de tiempo: 48 semanas

Esto representa uno de los indicadores asociados con el objetivo: Aceptabilidad y viabilidad de los recordatorios de mensajes de texto, medidos por la calificación del sujeto de las razones por las que faltan medicamentos en una escala de Likert de 4 puntos.

Se pidió a los sujetos que calificaran varias medidas como "Nunca", "Rara vez", "A veces" o "A menudo", la razón por la que no tomaban las píldoras del estudio. Datos mostrados para la semana 48.

Pregunta: En el último mes, ¿con qué frecuencia dejó de tomar las píldoras del estudio porque:
48 semanas
Diferencia demográfica y/o de comportamiento entre los grupos de estudio. Se compararán los puntos finales de desinhibición conductual/compensación de riesgos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluación del Proceso de Implementación del Protocolo
Periodo de tiempo: 48 semanas

Se realizarán breves entrevistas telefónicas y la revisión de la correspondencia escrita de la junta de revisión institucional (IRB) para todos los sitios, ya sea que el estudio sea aprobado en ese sitio o no. Si se aprueba, se examinarán los pasos necesarios para la aprobación y cómo se abordaron las barreras. Si el estudio fue rechazado, se examinarán los motivos de la desaprobación, la interpretación del riesgo de la PrEP por parte del IRB y otras barreras. Además, se evaluarán los datos de una encuesta específica para las respuestas del IRB de cada sitio sobre la inclusión de menores YMSM en los estudios de PrEP.

NOTA: Los datos recopilados para abordar este resultado fueron principalmente de naturaleza cualitativa y, como tales, no se presentan aquí. Para obtener más información sobre este resultado, consulte:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Autoconsentimiento de los adolescentes para la investigación biomédica de la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana. J Salud del Adolescente. 2015 julio;57(1):113-9.
48 semanas
Diferencias demográficas y/o de comportamiento entre los jóvenes que están interesados ​​en participar en un estudio de PrEP y los que no lo están.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se compararán los puntos finales de desinhibición conductual/compensación de riesgos.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 113 Version 2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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