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Un progetto dimostrativo in aperto e uno studio di fase II sulla sicurezza dell'uso della profilassi pre-esposizione tra i giovani di età compresa tra 15 e 17 anni che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM)

12 gennaio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - Un progetto dimostrativo in aperto e uno studio di fase II sulla sicurezza dell'uso della profilassi pre-esposizione tra i giovani di età compresa tra 15 e 17 anni che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) negli Stati Uniti

Circa 100 YMSM non infetti da HIV ad alto rischio di contrarre l'infezione da HIV, di età compresa tra 15 e 17 anni inclusi, saranno arruolati in tutte le unità di sperimentazione di medicina per adolescenti (AMTU) partecipanti. I soggetti completeranno l'intervento comportamentale selezionato da tutti i siti partecipanti, Counseling cognitivo personalizzato (PCC), e riceveranno quindi emtricitabina (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) in aperto come profilassi pre-esposizione (PrEP). I dati comportamentali e biomedici saranno raccolti al basale e alle settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48. Qualsiasi soggetto che si infetti da HIV durante il corso dello studio sarà interrotto dall'agente dello studio e sarà seguito per ulteriori 24 settimane dopo la visita dello studio in cui l'infezione da HIV è confermata. I soggetti che soddisfano specifici criteri ossei o renali alla visita della settimana 48 o alla visita sieropositiva per l'HIV di 24 settimane saranno seguiti per ulteriori 48 settimane nella fase di estensione per monitorare gli esiti a lungo termine di potenziali problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono ottenere dati aggiuntivi sulla sicurezza di FTC/TDF (Truvada®) e valutare l'accettabilità, i modelli di utilizzo, i tassi di aderenza e i livelli misurati di esposizione al farmaco quando YMSM viene fornito con FTC/TDF in aperto (Truvada®) e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di FTC/TDF (Truvada®) come PrEP basate su studi precedenti negli adulti. Lo studio esaminerà anche i modelli di comportamento sessuale a rischio tra gli YMSM non infetti da HIV negli Stati Uniti ad alto rischio di contrarre l'infezione da HIV a cui viene fornito FTC / TDF (Truvada®) in aperto come PrEP. Lo studio esplorerà anche la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un efficace intervento comportamentale di riduzione del rischio prima della fornitura di PrEP-PCC. L'inclusione di un intervento comportamentale in questo progetto non solo affronta la responsabilità etica di fornire almeno la minima educazione alla riduzione del rischio a tutti i soggetti dato l'alto rischio di HIV della popolazione studiata, ma costruisce anche abilità comportamentali per aiutare i soggetti a ridurre il loro rischio quando non prendere la PrEP. Inoltre, lo studio valuterà il processo di implementazione del protocollo per comprendere meglio come implementare al meglio la ricerca sulla PrEP e la pratica del programma presso i siti di medicina dell'adolescenza, compresa una valutazione delle procedure di consenso e l'accettabilità/fattibilità di consentire ai giovani minorenni di acconsentire alla propria partecipazione a Intervento di prevenzione dell'HIV, nella misura consentita dalle leggi e dai regolamenti locali, e per consentire la partecipazione di giovani minorenni a una sperimentazione clinica senza richiedere la divulgazione del loro orientamento sessuale e comportamenti a rischio ai genitori o ai tutori legali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Genere maschile alla nascita;
  • Età da 15 anni e 0 giorni a 17 anni e 364 giorni inclusi, al momento del consenso informato firmato;

  • Autoriferisce prove di alto rischio di contrarre l'infezione da HIV, incluso almeno uno dei seguenti:

    • Almeno un episodio di rapporto anale non protetto con un partner maschio infetto da HIV o un partner maschio con stato HIV sconosciuto negli ultimi 6 mesi;
    • Rapporti anali con 3 o più partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi;
    • Scambio di denaro, regali, riparo o droghe per sesso anale con un partner maschile negli ultimi 6 mesi;
    • Sesso con un partner maschile e ha avuto un'infezione a trasmissione sessuale (IST) negli ultimi 6 mesi o allo screening;
    • Partner sessuale di un uomo con infezione da HIV con il quale il preservativo non è stato utilizzato in modo coerente negli ultimi 6 mesi; O
    • Almeno un episodio di rapporto anale in cui il preservativo si è rotto o si è sfilato negli ultimi 6 mesi;
  • Test anticorpo HIV negativo al momento dello screening;
  • Disponibilità a fornire informazioni sul localizzatore al personale dello studio;
  • Disposti a prendere PrEP;
  • Disposto a partecipare all'intervento comportamentale;
  • Segnala l'intenzione di non trasferirsi fuori dall'area di studio AMTU durante il corso dello studio; E
  • Non ha un lavoro o altri obblighi che richiedano lunghe assenze dall'area di studio AMTU (superiori a 4 settimane alla volta).

Criteri di esclusione:

  • Appare visibilmente sconvolto o presenza di gravi sintomi psichiatrici attivi (ad esempio, allucinazioni attive, comportamento suicidario, omicida o esibizione di comportamento violento) al momento del consenso;
  • Intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre droghe al momento del consenso;
  • Qualsiasi significativo processo patologico incontrollato, attivo o cronico che, a giudizio del ricercatore del sito, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio. (Condizioni opportunamente gestite, come il diabete ben controllato, non precluderebbero l'iscrizione; il sito è incoraggiato a contattare l'Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 113 Protocol Team se hanno difficoltà a esprimere un giudizio.);
  • Storia di fratture ossee non spiegate da traumi;
  • Infezione da epatite B acuta o cronica come indicato dal test dell'antigene di superficie dell'epatite B (sAg) positivo al momento dello screening;
  • Disfunzione renale confermata (clearance della creatinina (CrCl) < 75 ml/min calcolata in base alla formula di Schwartz al letto del paziente: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) = (0,413 x (altezza in centimetri)) / (creatinina sierica in mg/dl)) o siero creatinina > limite superiore della norma (ULN), o anamnesi di malattia del parenchima renale o presenza di un solo rene al momento dello screening;
  • Ipofosfatemia confermata di grado ≥ 2 al momento dello screening;
  • Anomalia confermata del sistema ematologico ≥ Grado 2 (conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), conta assoluta dei neutrofili (ANC), emoglobina o piastrine) al momento dello screening;
  • Anomalia confermata del sistema epatobiliare di grado ≥ 2 (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina) al momento dello screening;
  • Proteinuria confermata come indicato dal risultato del dipstick urinario ≥ 1+ al momento dello screening, indipendentemente dal rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g al momento dello screening, indipendentemente dal risultato delle proteine ​​del dipstick urinario;
  • Glicosuria normoglicemica confermata come indicato dal risultato del dipstick delle urine ≥ 1+ in presenza di glucosio sierico normale (<120 mg/dL) al momento dello screening;
  • Una tossicità di grado ≥ 3 confermata in qualsiasi valutazione di screening;
  • Allergia/sensibilità nota all'agente in studio o ai suoi componenti;
  • Partecipazione concomitante a uno studio sul vaccino contro l'HIV o su altri studi sui farmaci sperimentali, inclusi studi sulla PrEP (microbicida) orale o topica;
  • Uso di farmaci non consentiti; O
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento comportamentale PCC
PCC Behavioral Intervention combinato con FTC/TDF (Truvada®) in aperto come PrEP
Comportamentale: PCC
La consulenza cognitiva personalizzata (PCC) si basa sul modello di prevenzione delle ricadute e sull'autovalutazione del comportamento a rischio di Gold. Il PCC è un intervento a livello individuale di 1 ora, a sessione singola, somministrato da un consulente qualificato in un ambiente clinico. I consulenti chiedono al cliente di ricordare e descrivere un recente incontro di sesso anale non protetto con un altro uomo con stato HIV sconosciuto o siero-discordante. Il cliente quindi identifica ed esprime pensieri, sentimenti o atteggiamenti che potrebbero aver portato al comportamento ad alto rischio. Il cliente e il consulente esaminano e identificano i pensieri che potrebbero aver portato il cliente a decidere di impegnarsi in rapporti sessuali ad alto rischio di trasmissione. Il cliente e il consulente concordano strategie che possono essere utilizzate per affrontare situazioni simili in futuro.
Altri nomi:
  • Consulenza cognitiva personalizzata
Droga: Emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Tutti i soggetti riceveranno quotidianamente FTC/TDF (Truvada®) come profilassi pre-esposizione (PrEP) per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabina/tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di creatinina sierica di grado 1 o superiore nel corso dello studio
Lasso di tempo: 48 settimane

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.

I partecipanti sono stati valutati per qualsiasi evento di creatinina sierica di grado 1 o superiore nel corso dello studio (dalla settimana 0 alla settimana 48).
48 settimane
Densità minerale ossea della colonna lombare: variazione percentuale dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

La variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare dalla misurazione basale alla settimana 48 viene calcolata come segue:

Variazione percentuale= [(Valore alla settimana 48 - Valore al basale)/(Valore al basale)] x 100

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.
Basale, settimana 48
Densità minerale ossea del collo femorale: variazione percentuale dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

La variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore dalla misurazione basale alla settimana 48 viene calcolata come segue:

Variazione percentuale= [(Valore alla settimana 48 - Valore al basale)/(Valore al basale)] x 100

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.
Basale, settimana 48
Densità minerale ossea corporea totale: variazione percentuale dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

La variazione percentuale della BMD corporea totale dalla misurazione basale alla settimana 48 viene calcolata come segue:

Variazione percentuale= [(Valore alla settimana 48 - Valore al basale)/(Valore al basale)] x 100

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.
Basale, settimana 48
Densità minerale totale dell'osso iliaco: variazione percentuale dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48

La variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca dalla misurazione basale alla settimana 48 viene calcolata come segue:

Variazione percentuale= [(Valore alla settimana 48 - Valore al basale)/(Valore al basale)] x 100

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.
Basale, settimana 48
Numero di partecipanti con diminuzione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 48 settimane

La proporzione di soggetti con dati DXA fino alla settimana 48 che hanno sperimentato vari gradi di diminuzione della densità minerale ossea assoluta in almeno una regione (colonna vertebrale, anca o corpo intero).

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.
48 settimane
Disinibizione comportamentale/compensazione del rischio: numero di partecipanti che hanno riferito di avere rapporti sessuali non protetti
Lasso di tempo: Settimana 48

La disinibizione comportamentale/compensazione del rischio è stata valutata sulla base di una serie di domande, tra cui le seguenti relative al sesso non protetto da parte del partecipante ACASI:

"Di questi maschi [partner maschi], con quanti hai avuto rapporti orali o anali non protetti dall'ultima volta che hai partecipato a questo sondaggio?" Un evento è definito come una risposta maggiore di 0.

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.
Settimana 48
Disinibizione comportamentale/Compensazione del rischio: numero di partner sessuali maschili
Lasso di tempo: Settimana 48

La disinibizione comportamentale/compensazione del rischio è stata valutata sulla base di una serie di domande, tra cui le seguenti relative al numero di partner sessuali maschili del partecipante ACASI:

"Dall'ultima volta che hai partecipato a questo sondaggio, con quanti partner maschi hai avuto contatti sessuali (orali o anali)?"

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Ulteriori dati sulla sicurezza relativi all'uso di FTC/TDF (Truvada®) tra YMSM non infetti da HIV.
Settimana 48
Accettabilità del regime PrEP e delle visite di studio
Lasso di tempo: Settimana 12

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Accettabilità quando a YMSM vengono forniti FTC/TDF in aperto (Truvada®) e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della PrEP da studi precedenti.

Accettabilità della PrEP misurata dalla valutazione dell'accettabilità che include domande sull'usabilità della PrEP, facilità d'uso del regime terapeutico, inclusa una valutazione degli effetti collaterali e del formato di consegna e accettabilità delle sessioni di intervento comportamentale.
Settimana 12
Stima dell'aderenza ai farmaci in base ai risultati della macchia di sangue secco (DBS).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48

Questo risultato affronta l'obiettivo: tassi di aderenza e livelli misurati di esposizione al farmaco quando a YMSM vengono forniti FTC/TDF (Truvada®) in aperto e informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della PrEP da studi precedenti.

L'aderenza al farmaco è stimata da fattori che includono i livelli di esposizione al farmaco misurati da campioni di globuli rossi DBS (RBC).

Il livello di dosaggio del TFV è stato tradotto in numero di giorni di somministrazione alla settimana dalla settimana 8 in poi utilizzando stime di laboratorio come segue: "<2 giorni" è definito come <350 (fmol/punch), "2 giorni" come da 350 a 700 (fmol/punch) punch), '4 giorni' come da >700 a 1250 (fmol/punch) e 'Giornaliero' come >1250 (fmol/punch).

Il livello di dosaggio del TFV è stato tradotto in numero di giorni di somministrazione per la settimana 4 utilizzando le stime di laboratorio come segue: "<2 giorni" è definito come <275 (fmol/punch), "2 giorni" come da 275 a 525 (fmol/punch), '4 giorni' come >525 a 950 (fmol/punch) e 'Giornaliero' come >950 (fmol/punch)
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità di due tipi di interventi efficaci di riduzione del rischio sessuale misurati dalla valutazione della sessione
Lasso di tempo: 48 settimane
Ai soggetti dello studio è stato consegnato un breve modulo di valutazione della sessione alla fine della sessione di intervento comportamentale composto da dieci elementi su una scala di risposta a 4 punti volta a ottenere informazioni sull'esperienza del soggetto con la sessione (ad esempio, la sessione era interessante, era rilevante per la loro vita e hanno imparato dalla sessione)
48 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano i promemoria tramite messaggi di testo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Accettabilità e fattibilità dei promemoria tramite SMS.
Basale fino alla settimana 48
Valutazione dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti.
Lasso di tempo: 48 settimane

Questo rappresenta uno degli indicatori associati all'obiettivo: Accettabilità e fattibilità dei promemoria tramite SMS, misurata dalla valutazione del soggetto dei motivi per i farmaci mancanti su una scala Likert a 4 punti.

Ai soggetti è stato chiesto di valutare varie misure come "Mai", "Raramente", "A volte" o "Spesso" il motivo per cui non si prendevano le pillole di studio. Dati mostrati per la settimana 48.

Domanda: nell'ultimo mese, quante volte hai saltato di prendere le pillole per lo studio perché:
48 settimane
Differenza demografica e/o comportamentale tra i gruppi di studio. Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Valutazione del processo di attuazione del protocollo
Lasso di tempo: 48 settimane

Brevi interviste telefoniche e revisione della corrispondenza scritta del comitato di revisione istituzionale (IRB) saranno condotte per tutti i siti, indipendentemente dal fatto che lo studio sia approvato o meno in quel sito. In caso di approvazione, verranno esaminati i passaggi necessari per l'approvazione e il modo in cui sono stati affrontati gli ostacoli. Se lo studio è stato rifiutato, verranno esaminati i motivi della disapprovazione, l'interpretazione dell'IRB del rischio di PrEP e altri ostacoli. Inoltre, verranno valutati i dati di un sondaggio specifico per le risposte dell'IRB di ciascun sito di inclusione minore di YMSM negli studi PrEP.

NOTA: i dati raccolti per affrontare questo risultato erano principalmente di natura qualitativa e come tali non sono presentati qui. Per ulteriori informazioni su questo risultato, fare riferimento a:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Auto-consenso degli adolescenti per la ricerca biomedica sulla prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana. J Salute degli adolescenti. 2015 luglio;57(1):113-9.
48 settimane
Differenze demografiche e/o comportamentali tra i giovani interessati a partecipare a uno studio sulla preparazione rispetto a quelli che non lo sono.
Lasso di tempo: 48 settimane
Saranno confrontati gli endpoint di disinibizione comportamentale/compensazione del rischio.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 113 Version 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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