Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -esittelyprojekti ja vaiheen II turvallisuustutkimus 15–17-vuotiaiden miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten ennaltaehkäisykäytöstä (YMSM)

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PREPAre – Open Label -esittelyprojekti ja vaiheen II turvallisuustutkimus 15–17-vuotiaiden miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) ennaltaehkäisykäytöstä Yhdysvalloissa

Noin 100 HIV-tartunnan saamatonta YMSM:ää, joilla on suuri riski saada HIV-infektio, 15–17-vuotiaat mukaan lukien, otetaan mukaan kaikkiin osallistuviin nuorten lääketutkimusyksiköihin (AMTU). Koehenkilöt suorittavat kaikkien osallistuvien sivustojen valitseman käyttäytymisintervention, Personalised Cognitive Counseling (PCC), ja saavat sitten avoimen emtrisitabiinin (FTC)/tenofoviirin (TDF) (Truvada®) altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä (PrEP). Käyttäytymis- ja biolääketieteellisiä tietoja kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 0, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48. Jokainen tutkimushenkilö, joka saa HIV-tartunnan tutkimuksen aikana, lopetetaan tutkimusagentilta ja häntä seurataan vielä 24 viikkoa sen tutkimuskäynnin jälkeen, jolla HIV-tartunta varmistetaan. Potilaita, jotka täyttävät tietyt luu- tai munuaiskriteerit viikon 48 käynnillä tai 24 viikon HIV-seropositiivisella käynnillä, seurataan vielä 48 viikon ajan jatkovaiheessa mahdollisten huolenaiheiden pitkän aikavälin tulosten seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa FTC/TDF:n (Truvada®) turvallisuudesta ja arvioida hyväksyttävyyttä, käyttötapoja, sitoutumisasteita ja mitattuja lääkkeiden altistumisen tasoja, kun YMSM on varustettu avoimella FTC/TDF:llä. (Truvada®) ja tiedot FTC/TDF:n (Truvada®) turvallisuudesta ja tehosta PrEP:nä perustuen aikaisempiin aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin. Tutkimuksessa tarkastellaan myös seksuaalisen riskikäyttäytymisen malleja HIV-tartunnan saamattomien YMSM:ien keskuudessa Yhdysvalloissa, joilla on suuri riski saada HIV-infektio ja jotka saavat avoimen FTC/TDF:n (Truvada®) PrEP:nä. Tutkimuksessa selvitetään myös tehokkaan riskiä vähentävän käyttäytymistoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen PrEP-PCC:n toimittamista. Käyttäytymiseen liittyvän intervention sisällyttäminen tähän projektiin ei koske vain eettistä vastuuta tarjota vähintään vähimmäisriskin vähentämistä koskeva koulutus kaikille koehenkilöille, koska tutkimuspopulaatiossa on korkea HIV-riski, vaan myös rakentaa käyttäytymistaitoja, jotka auttavat koehenkilöitä vähentämään riskiään, kun ei ota PrEP:tä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan protokollan käyttöönottoprosessia ymmärtääkseen paremmin, kuinka PrEP-tutkimusta ja -ohjelmakäytäntöä voidaan parhaiten toteuttaa nuorten lääketieteellisissä paikoissa, mukaan lukien suostumusmenettelyjen arviointi ja hyväksyttävyys/toteutettavuus sallia nuorten antaa suostumuksensa omaan osallistumiseensa HIV-ennaltaehkäisytoimet paikallisten lakien ja määräysten sallimissa rajoissa sekä alaikäisten nuorten osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ilman, että heidän seksuaalisesta suuntautumisestaan ​​ja riskikäyttäytymisestään on kerrottava vanhemmilleen tai laillisille huoltajilleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Miesten sukupuoli syntymähetkellä;
  • Ikä 15 vuotta ja 0 päivää 17 vuotta ja 364 päivää mukaan lukien allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana;

  • Itse ilmoittaa todisteita suuresta riskistä saada HIV-infektio, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    • vähintään yksi suojaamaton anaaliyhdyntä HIV-tartunnan saaneen mieskumppanin tai tuntemattoman HIV-statuksen omaavan mieskumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Anaaliyhdyntä 3 tai useamman miespuolisen seksikumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Rahan, lahjojen, suojan tai huumeiden vaihto anaaliseksiä varten miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • seksiä miespuolisen kumppanin kanssa ja hänellä on ollut sukupuolitauti (STI) viimeisen 6 kuukauden aikana tai seulonnassa;
    • HIV-tartunnan saaneen miehen seksikumppani, jonka kanssa kondomia ei ole käytetty jatkuvasti viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
    • Ainakin yksi anaaliyhdynnän jakso, jossa kondomi hajosi tai lipsahti pois viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Testaa HIV-vasta-ainenegatiivisia seulonnan aikana;
  • halukas antamaan paikannustietoja tutkimushenkilöstölle;
  • Valmis ottamaan PrEP;
  • halukas osallistumaan käyttäytymisinterventioihin;
  • Raportoi aikomuksesta olla siirtymättä pois AMTU:n opintoalueelta tutkimuksen aikana; ja
  • Hänellä ei ole työtä tai muita velvollisuuksia, jotka edellyttäisivät pitkiä poissaoloja AMTU:n opintoalueelta (yli 4 viikkoa kerrallaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttaa silminnähden järkyttyneeltä tai aktiivisten vakavien psykiatristen oireiden (esim. aktiivisten hallusinaatioiden, itsemurha- tai murhakäyttäytymisen tai väkivaltaisen käytöksen) esiintyminen suostumuksen ajankohtana;
  • päihtynyt tai alkoholin tai muiden huumeiden vaikutuksen alaisena suostumushetkellä;
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon, aktiivinen tai krooninen sairausprosessi, joka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta. (Oikein hoidetut sairaudet, kuten hyvin hallittu diabetes, eivät estä ilmoittautumista; sivustoa kehotetaan ottamaan yhteyttä HIV/AIDS-interventioiden nuorten lääketutkimusverkoston (ATN) 113 protokollaryhmään, jos heillä on vaikeuksia arvioida.
  • Aiemmat luunmurtumat, joita ei ole selitetty traumalla;
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio, jonka positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (sAg) osoittaa seulonnan aikana;
  • Vahvistettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 75 ml/min laskettuna vuode Schwartzin kaavan perusteella: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) = (0,413 x (korkeus senttimetreinä)) / (seerumin kreatiniini mg/dl)) tai seerumi kreatiniini > normaalin yläraja (ULN) tai aiempi munuaisparenkyymisairaus tai vain yksi munuainen seulonnan aikana;
  • Vahvistettu ≥ asteen 2 hypofosfatemia seulonnan aikana;
  • Vahvistettu ≥ asteen 2 hematologisen järjestelmän poikkeavuus (valkoinen verenkuva (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini tai verihiutaleet) seulonnan aikana;
  • Vahvistettu ≥ asteen 2 maksa-sappijärjestelmän poikkeavuus (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai bilirubiini) seulonnan aikana;
  • Vahvistettu proteinuria, jonka osoittaa virtsan mittatikun tulos ≥ 1+ seulonnan aikana, riippumatta virtsan proteiini-kreatiniinisuhteesta (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g seulonnan aikana riippumatta virtsan mittatikun proteiinituloksesta;
  • Vahvistettu normoglykeeminen glukosuria, jonka osoittaa virtsan mittatikun tulos ≥ 1+ normaalin seerumin glukoosin (<120 mg/dl) läsnä ollessa seulonnan aikana;
  • Vahvistettu asteen ≥ 3 toksisuus kaikissa seulontaarvioinneissa;
  • Tunnettu allergia/herkkyys tutkimusaineelle tai sen komponenteille;
  • Samanaikainen osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen tai muuhun lääketutkimukseen, mukaan lukien oraaliset tai paikalliset PrEP (mikrobisidi) -tutkimukset;
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö; tai
  • Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCC Behavioral Intervention Group
PCC Behavioral Intervention yhdistettynä avoimeen FTC/TDF:ään (Truvada®) PrEP:nä
Käyttäytyminen: PCC
Personalized Cognitive Counseling (PCC) perustuu uusiutumisen ehkäisyn malliin ja Goldin riskikäyttäytymisen itsearviointiin. PCC on 1 tunnin, yhden istunnon, yksilötason interventio, jonka hoitaa koulutettu ohjaaja klinikalla. Ohjaajat pyytävät asiakasta muistelemaan ja kuvailemaan äskettäistä suojaamattoman anaaliseksin kohtaamista toisen miehen kanssa, jolla on tuntematon tai sero-erilainen HIV-status. Tämän jälkeen asiakas tunnistaa ja ilmaisee ajatuksia, tunteita tai asenteita, jotka ovat saattaneet johtaa riskikäyttäytymiseen. Asiakas ja ohjaaja tutkivat ja tunnistavat ajatuksia, jotka ovat saattaneet saada asiakkaan päättämään seksiin, jolla on suuri tartuntariski. Asiakas ja ohjaaja sopivat strategioista, joita voidaan käyttää vastaavissa tilanteissa tulevaisuudessa.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen kognitiivinen neuvonta
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiri (FTC/TDF (Truvada®))
Kaikille koehenkilöille tarjotaan päivittäinen FTC/TDF (Truvada®) pre-altistusprofylaksia (PrEP) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtrisitabiini/tenofoviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla seerumin kreatiniinitapahtuma on 1. asteen tai korkeampi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.

Osallistujilta arvioitiin kaikki 1. asteen tai korkeamman tason kreatiniinitapahtumat tutkimuksen aikana (viikko 0 - viikko 48).
48 viikkoa
Lannerangan luun mineraalitiheys: prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48

Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lasketaan seuraavasti:

Prosenttimuutos = [(Arvo viikolla 48 - Arvo lähtötilanteessa)/(Arvo lähtötilanteessa)] x 100

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.
Perustaso, viikko 48
Reisikaulan luun mineraalitiheys: prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48

Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lasketaan seuraavasti:

Prosenttimuutos = [(Arvo viikolla 48 - Arvo lähtötilanteessa)/(Arvo lähtötilanteessa)] x 100

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.
Perustaso, viikko 48
Koko kehon luuston mineraalitiheys: prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48

Koko kehon BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötason mittauksesta viikkoon 48 lasketaan seuraavasti:

Prosenttimuutos = [(Arvo viikolla 48 - Arvo lähtötilanteessa)/(Arvo lähtötilanteessa)] x 100

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.
Perustaso, viikko 48
Lonkkaluun kokonaismineraalitiheys: prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48

Lonkan kokonais-BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lasketaan seuraavasti:

Prosenttimuutos = [(Arvo viikolla 48 - Arvo lähtötilanteessa)/(Arvo lähtötilanteessa)] x 100

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.
Perustaso, viikko 48
Osallistujien määrä, joiden luun mineraalitiheys on laskenut
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli DXA-tietoja viikon 48 aikana ja joiden absoluuttinen luun mineraalitiheys väheni vaihtelevasti ainakin yhdellä alueella (selkäranka, lonkka tai koko keho).

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.
48 viikkoa
Käyttäytymisen estäminen/riskikompensaatio: Suojaamattomasta seksistä ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48

Käyttäytymisen esto/riskikompensaatio arvioitiin useiden kysymysten perusteella, mukaan lukien seuraavat osallistujan ACASI:n suojaamattomaan seksiin liittyvät seikat:

"Kuinka monen kanssa näistä miehistä [miespartnereista] olet harrastanut suojaamatonta oraali- tai anaaliseksiä sen jälkeen, kun viimeksi osallistuit tähän kyselyyn?" Tapahtuma määritellään vastaukseksi, joka on suurempi kuin 0.

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.
Viikko 48
Käyttäytymisen estäminen/riskikompensaatio: Miespuolisten seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48

Käyttäytymisen esto/riskikompensaatio arvioitiin useiden kysymysten perusteella, mukaan lukien seuraavat, jotka liittyvät osallistujan ACASI:n miespuolisten seksikumppaneiden määrään:

"Kuinka monen miespuolisen kumppanin kanssa olet ollut seksikontaktissa (suun tai anaalin) sen jälkeen, kun viimeksi osallistuit tähän kyselyyn?"

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Lisäturvallisuustiedot FTC/TDF:n (Truvada®) käytöstä HIV-tartunnan saaneiden YMSM:ien keskuudessa.
Viikko 48
PrEP-ohjelman ja opintovierailujen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Hyväksyttävyys, kun YMSM tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista.

PrEP:n hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden arvioinnilla, joka sisältää kysymyksiä PrEP:n käytettävyydestä, lääkitysohjelman käyttäjäystävällisyydestä, mukaan lukien sivuvaikutusten ja annostelumuodon arviointi sekä käyttäytymisinterventioistuntojen hyväksyttävyydestä.
Viikko 12
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointi kuivattujen veripisteiden (DBS) tulosten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Tämä tulos koskee tavoitetta: sitoutumisasteet ja mitatut lääkealtistuksen tasot, kun YMSM tarjotaan avoimella FTC/TDF:llä (Truvada®) ja tiedot PrEP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikaisemmista tutkimuksista.

Lääkityksen noudattaminen arvioidaan tekijöillä, mukaan lukien lääkealtistustasot mitattuna DBS-punasolunäytteillä (RBC).

TFV-annostustaso muutettiin annospäivien lukumääräksi viikossa viikosta 8 eteenpäin käyttämällä laboratorioarvioita seuraavasti: '<2 päivää' määritellään <350 (fmol/punch), '2 päivää' 350 - 700 (fmol/). rei'itys), '4 päivää' >700-1250 (fmol/punch) ja 'Päivittäin' >1250 (fmol/punch).

TFV-annostustaso muunnettiin viikon 4 annostuspäivien lukumääräksi käyttämällä laboratorioarvioita seuraavasti: '<2 päivää' määritellään <275 (fmol/punch), '2 päivää' 275 - 525 (fmol/punch), '4 päivää' >525-950 (fmol/punch) ja 'Daily' kuin >950 (fmol/punch)
Viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden tyyppisen tehokkaan seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus istunnon arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Koehenkilöille annettiin käyttäytymisinterventioistunnon lopussa lyhyt istunnon arviointilomake, joka koostui kymmenestä kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla ja jonka tarkoituksena oli saada tietoa koehenkilön kokemuksesta istunnosta (eli oliko istunto kiinnostava, oliko se relevanttia elämästään ja oppivatko he istunnosta)
48 viikkoa
Tekstiviestimuistutuksia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus.
Lähtötilanne viikolle 48 asti
Lääkkeiden puuttumisen syiden luokitus 4-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tämä on yksi tavoitteeseen liittyvistä indikaattoreista: Tekstiviestimuistutusten hyväksyttävyys ja toteutettavuus mitattuna lääkkeiden puuttumisen syiden kohteen arvioinnilla 4-pisteen Likert-asteikolla.

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan eri mittareita "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus" tai "Usein" syynä tutkimuspillereiden ottamatta jättämiseen. Tiedot näytetään viikolta 48.

Kysymys: Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet unohtanut ottaa opiskelupillereitä, koska:
48 viikkoa
Demografinen ja/tai käyttäytymisero tutkimusryhmien välillä. Käyttäytymisen eston/riskin korvaamisen päätepisteitä verrataan.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Pöytäkirjan täytäntöönpanoprosessin arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Lyhyet puhelinhaastattelut ja kirjallisen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) kirjeenvaihdon tarkastelu suoritetaan kaikissa kohteissa riippumatta siitä, onko tutkimus hyväksytty kyseisessä paikassa vai ei. Jos se hyväksytään, hyväksynnän edellyttämät vaiheet ja esteiden poistaminen tutkitaan. Jos tutkimus hylätään, tutkitaan hylkäämisen syitä, IRB:n tulkintaa PrEP-riskistä ja muita esteitä. Lisäksi arvioidaan kunkin paikan IRB-vastauksia koskevat tiedot pienestä YMSM:n sisällyttämisestä PrEP-tutkimuksiin.

HUOMAA: Tämän tuloksen käsittelemiseksi kerätyt tiedot olivat luonteeltaan ensisijaisesti laadullisia, eikä niitä sellaisenaan esitetä tässä. Lisätietoja tästä tuloksesta on osoitteessa:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Nuorten oma suostumus biolääketieteelliseen ihmisen immuunikatoviruksen ehkäisytutkimukseen. J Adolesc Health. 2015 heinäkuu;57(1):113-9.
48 viikkoa
Demografiset ja/tai käyttäytymiserot PrEP-tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden nuorten ja niihin, jotka eivät ole kiinnostuneita.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Käyttäytymisen eston/riskikompensoinnin päätepisteitä verrataan.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 113 Version 2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset PCC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa