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Ein offenes Demonstrationsprojekt und eine Phase-II-Sicherheitsstudie zum Einsatz von Präexpositionsprophylaxe bei jungen Männern im Alter von 15 bis 17 Jahren, die Sex mit Männern haben (YMSM)

12. Januar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Projekt PrEPare – ein offenes Demonstrationsprojekt und eine Phase-II-Sicherheitsstudie zum Einsatz von Präexpositionsprophylaxe bei jungen Männern im Alter von 15 bis 17 Jahren, die Sex mit Männern haben (YMSM) in den Vereinigten Staaten

Ungefähr 100 nicht HIV-infizierte YMSM mit hohem Risiko einer HIV-Infektion im Alter zwischen 15 und 17 Jahren werden in allen teilnehmenden Adolescent Medicine Trial Units (AMTUs) eingeschrieben. Die Probanden absolvieren die von allen teilnehmenden Standorten ausgewählte Verhaltensintervention, die personalisierte kognitive Beratung (PCC), und erhalten dann offenes Emtricitabin (FTC)/Tenofovir (TDF) (Truvada®) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Verhaltens- und biomedizinische Daten werden zu Studienbeginn und nach 0, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen erhoben. Jedem Probanden, der sich im Verlauf der Studie mit HIV infiziert, wird der Studienagent entzogen und er wird für weitere 24 Wochen nach dem Studienbesuch, bei dem die HIV-Infektion bestätigt wird, beobachtet. Diejenigen Probanden, die beim Besuch in Woche 48 oder beim 24-wöchigen HIV-Seropositiv-Besuch bestimmte Knochen- oder Nierenkriterien erfüllen, werden in der Verlängerungsphase weitere 48 Wochen lang beobachtet, um längerfristige Ergebnisse potenzieller Bedenken zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit von FTC/TDF (Truvada®) zu erhalten und die Akzeptanz, die Konsummuster, die Adhärenzraten und die gemessenen Ausmaße der Arzneimittelexposition zu bewerten, wenn YMSM mit offenem FTC/TDF versorgt werden (Truvada®) und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von FTC/TDF (Truvada®) als PrEP basierend auf früheren Studien an Erwachsenen. Die Studie wird auch Muster des sexuellen Risikoverhaltens bei nicht HIV-infizierten YMSM in den USA mit hohem Risiko einer HIV-Infektion untersuchen, denen offenes FTC/TDF (Truvada®) als PrEP verabreicht wird. Die Studie wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer wirksamen Verhaltensintervention zur Risikominderung vor der Bereitstellung von PrEP-PCC untersuchen. Die Einbeziehung einer Verhaltensintervention in dieses Projekt geht nicht nur auf die ethische Verantwortung ein, angesichts des hohen HIV-Risikos der Studienpopulation allen Probanden zumindest die minimale Risikominderungserziehung zu bieten, sondern baut auch Verhaltensfähigkeiten auf, um die Probanden dabei zu unterstützen, ihr Risiko zu reduzieren Ich nehme keine PrEP. Darüber hinaus wird die Studie den Prozess der Protokollimplementierung evaluieren, um besser zu verstehen, wie PrEP-Forschung und -Programmpraxis an Standorten der Jugendmedizin am besten implementiert werden können, einschließlich einer Bewertung der Einwilligungsverfahren und der Akzeptanz/Machbarkeit, jugendlichen Minderjährigen die Einwilligung in ihre eigene Teilnahme zu ermöglichen Interventionen zur HIV-Prävention, soweit dies durch lokale Gesetze und Vorschriften zulässig ist, und um minderjährigen Jugendlichen die Teilnahme an einer klinischen Studie zu ermöglichen, ohne dass ihre sexuelle Orientierung und ihr Risikoverhalten gegenüber ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten offengelegt werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt;
  • Alter 15 Jahre und 0 Tage bis einschließlich 17 Jahre und 364 Tage zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung;

  • Selbst gibt Hinweise auf ein hohes Risiko einer HIV-Infektion, einschließlich mindestens eines der folgenden:

    • Mindestens eine Episode ungeschützten Analverkehrs mit einem HIV-infizierten männlichen Partner oder einem männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status während der letzten 6 Monate;
    • Analverkehr mit 3 oder mehr männlichen Sexualpartnern in den letzten 6 Monaten;
    • Austausch von Geld, Geschenken, Unterkunft oder Drogen für Analsex mit einem männlichen Partner während der letzten 6 Monate;
    • Sex mit einem männlichen Partner und während der letzten 6 Monate oder beim Screening eine sexuell übertragbare Infektion (STI) gehabt;
    • Sexualpartner eines HIV-infizierten Mannes, bei dem in den letzten 6 Monaten nicht konsequent Kondome verwendet wurden; oder
    • Mindestens eine Episode von Analverkehr, bei der das Kondom in den letzten 6 Monaten gerissen oder abgerutscht ist;
  • Testet HIV-Antikörper zum Zeitpunkt des Screenings negativ;
  • Bereit, dem Studienpersonal Ortungsinformationen zur Verfügung zu stellen;
  • Bereit zur Teilnahme an PrEP;
  • Bereit zur Teilnahme an Verhaltensinterventionen;
  • Gibt die Absicht an, während des Studiums nicht aus dem AMTU-Studiengebiet umzuziehen; Und
  • Hat keinen Job oder andere Verpflichtungen, die eine längere Abwesenheit vom AMTU-Studiengebiet (länger als 4 Wochen am Stück) erfordern würden.

Ausschlusskriterien:

  • Erscheint zum Zeitpunkt der Einwilligung sichtbar verstört oder weist aktive schwerwiegende psychiatrische Symptome auf (z. B. aktive Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Tötungsdelikte oder gewalttätiges Verhalten);
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Drogen stehen;
  • Jeder signifikante unkontrollierte, aktive oder chronische Krankheitsprozess, der nach Einschätzung des Standortforschers eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würde. (Angemessen behandelte Erkrankungen, wie z. B. ein gut kontrollierter Diabetes, würden eine Einschreibung nicht ausschließen; der Website wird empfohlen, sich an das 113-Protokollteam des Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) zu wenden, wenn sie Schwierigkeiten haben, ein Urteil zu fällen.);
  • Vorgeschichte von Knochenbrüchen, die nicht durch ein Trauma erklärt wurden;
  • Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion, wie durch einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (sAg)-Test zum Zeitpunkt des Screenings angezeigt;
  • Bestätigte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 75 ml/min, berechnet auf der Grundlage der Schwartz-Formel am Krankenbett: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) = (0,413 x (Höhe in Zentimetern)) / (Serumkreatinin in mg/dl)) oder Serum Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Vorgeschichte einer Nierenparenchymerkrankung oder Vorhandensein nur einer Niere zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Bestätigte Hypophosphatämie ≥ Grad 2 zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Bestätigte Anomalie des hämatologischen Systems ≥ Grad 2 (weißes Blutbild (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Hämoglobin oder Blutplättchen) zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Bestätigte Anomalie des hepatobiliären Systems ≥ Grad 2 (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Bilirubin) zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Bestätigte Proteinurie, angezeigt durch Urinteststreifenergebnis ≥ 1+ zum Zeitpunkt des Screenings, unabhängig vom Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g zum Zeitpunkt des Screenings, unabhängig vom Urinteststreifen-Proteinergebnis;
  • Bestätigte normoglykämische Glukosurie, angezeigt durch Urinteststreifenergebnis ≥ 1+ bei Vorliegen normaler Serumglukose (<120 mg/dl) zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Eine bestätigte Toxizität vom Grad ≥ 3 bei allen Screening-Bewertungen;
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienwirkstoff oder seinen Bestandteilen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie oder einer anderen Prüfpräparatstudie, einschließlich oraler oder topischer PrEP-Studien (Mikrobizid);
  • Verwendung verbotener Medikamente; oder
  • Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCC-Verhaltensinterventionsgruppe
PCC-Verhaltensintervention kombiniert mit offenem FTC/TDF (Truvada®) als PrEP
Verhalten: PCC
Die personalisierte kognitive Beratung (PCC) basiert auf dem Modell der Rückfallprävention und Golds Selbsteinschätzung des Risikoverhaltens. PCC ist eine einstündige Einzelsitzung auf individueller Ebene, die von einem ausgebildeten Berater in einer Klinik durchgeführt wird. Berater bitten den Klienten, sich an eine kürzliche Begegnung mit ungeschütztem Analsex mit einem anderen Mann mit unbekanntem oder serodiskordierendem HIV-Status zu erinnern und diese zu beschreiben. Der Klient identifiziert und drückt dann Gedanken, Gefühle oder Einstellungen aus, die zu dem risikoreichen Verhalten geführt haben könnten. Der Klient und der Berater untersuchen und identifizieren Gedanken, die den Klienten möglicherweise dazu veranlasst haben, sich für Sex mit hohem Übertragungsrisiko zu entscheiden. Klient und Berater einigen sich auf Strategien, mit denen künftig ähnliche Situationen bewältigt werden können.
Andere Namen:
  • Personalisierte kognitive Beratung
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Alle Probanden erhalten 48 Wochen lang täglich FTC/TDF (Truvada®) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Andere Namen:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabin/Tenofovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serumkreatinin-Ereignis vom Grad 1 oder höher im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.

Die Teilnehmer wurden im Verlauf der Studie (Woche 0 bis Woche 48) auf Serumkreatinin-Ereignisse vom Grad 1 oder höher untersucht.
48 Wochen
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48

Die prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule von der Grundmessung bis Woche 48 wird wie folgt berechnet:

Prozentuale Änderung = [(Wert in Woche 48 – Wert zu Studienbeginn)/(Wert zu Studienbeginn)] x 100

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.
Ausgangswert, Woche 48
Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48

Die prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses von der Grundmessung bis Woche 48 wird wie folgt berechnet:

Prozentuale Änderung = [(Wert in Woche 48 – Wert zu Studienbeginn)/(Wert zu Studienbeginn)] x 100

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.
Ausgangswert, Woche 48
Gesamtkörperknochenmineraldichte: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48

Die prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD von der Grundlinienmessung bis Woche 48 wird wie folgt berechnet:

Prozentuale Änderung = [(Wert in Woche 48 – Wert zu Studienbeginn)/(Wert zu Studienbeginn)] x 100

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.
Ausgangswert, Woche 48
Gesamte Mineraldichte des Hüftknochens: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48

Die prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte von der Grundlinienmessung bis Woche 48 wird wie folgt berechnet:

Prozentuale Änderung = [(Wert in Woche 48 – Wert zu Studienbeginn)/(Wert zu Studienbeginn)] x 100

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 48 Wochen

Der Anteil der Probanden mit DXA-Daten bis Woche 48, bei denen in mindestens einer Region (Wirbelsäule, Hüfte oder ganzer Körper) ein unterschiedlich starker Rückgang der absoluten BMD zu verzeichnen war.

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.
48 Wochen
Verhaltensenthemmung/Risikokompensation: Anzahl der Teilnehmer, die ungeschützten Sex melden
Zeitfenster: Woche 48

Die Verhaltensenthemmung/Risikokompensation wurde anhand einer Reihe von Fragen bewertet, darunter die folgenden im Zusammenhang mit ungeschütztem Sex des Teilnehmers ACASI:

„Mit wie vielen dieser Männer [männlichen Partner] hatten Sie seit Ihrer letzten Teilnahme an dieser Umfrage ungeschützten Oral- oder Analsex?“ Ein Ereignis ist als Antwort größer als 0 definiert.

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.
Woche 48
Verhaltensenthemmung/Risikokompensation: Anzahl männlicher Sexualpartner
Zeitfenster: Woche 48

Die Verhaltensenthemmung/Risikokompensation wurde anhand einer Reihe von Fragen bewertet, darunter die folgenden im Zusammenhang mit der Anzahl männlicher Sexualpartner des teilnehmenden ACASI:

„Mit wie vielen männlichen Partnern hatten Sie seit Ihrer letzten Teilnahme an dieser Umfrage sexuellen Kontakt (oral oder anal)?“

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Zusätzliche Sicherheitsdaten zur Verwendung von FTC/TDF (Truvada®) bei nicht HIV-infizierten YMSM.
Woche 48
Akzeptanz des PrEP-Regimes und der Studienbesuche
Zeitfenster: Woche 12

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Akzeptanz, wenn YMSM als offenes FTC/TDF (Truvada®) bereitgestellt werden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.

Akzeptanz von PrEP, gemessen anhand der Akzeptanzbewertung, die Fragen zur Verwendbarkeit von PrEP, zur Benutzerfreundlichkeit des Medikationsschemas, einschließlich einer Bewertung von Nebenwirkungen und Verabreichungsformat, sowie zur Akzeptanz von Verhaltensinterventionssitzungen umfasst.
Woche 12
Schätzung der Medikamenteneinhaltung anhand der Ergebnisse von Dried Blood Spot (DBS).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Dieses Ergebnis befasst sich mit dem Ziel: Adhärenzraten und gemessene Niveaus der Arzneimittelexposition, wenn YMSM offenes FTC/TDF (Truvada®) erhalten, sowie Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von PrEP aus früheren Studien.

Die Medikamenteneinhaltung wird anhand von Faktoren geschätzt, einschließlich der Höhe der Arzneimittelexposition, die anhand von DBS-Proben roter Blutkörperchen (RBC) gemessen wird.

Das TFV-Dosierungsniveau wurde ab Woche 8 anhand von Laborschätzungen wie folgt in die Anzahl der Dosierungstage pro Woche umgerechnet: „<2 Tage“ ist definiert als <350 (fmol/Punch), „2 Tage“ als 350 bis 700 (fmol/Punch). „4 Tage“ als >700 bis 1250 (fmol/Punch) und „Täglich“ als >1250 (fmol/Punch).

Das TFV-Dosierungsniveau wurde anhand von Laborschätzungen wie folgt in die Anzahl der Dosierungstage für Woche 4 umgerechnet: „<2 Tage“ ist definiert als <275 (fmol/Punch), „2 Tage“ als 275 bis 525 (fmol/Punch), „4 Tage“ als >525 bis 950 (fmol/Punch) und „Täglich“ als >950 (fmol/Punch)
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Durchführbarkeit von zwei Arten wirksamer Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos, gemessen durch Sitzungsbewertung
Zeitfenster: 48 Wochen
Den Probanden wurde am Ende der Verhaltensinterventionssitzung ein kurzes Sitzungsbewertungsformular ausgehändigt, das aus zehn Elementen auf einer 4-Punkte-Antwortskala bestand und darauf abzielte, Informationen über die Erfahrungen der Probanden mit der Sitzung zu erhalten (d. h. war die Sitzung interessant, war sie relevant für?). ihr Leben und haben sie aus der Sitzung gelernt)
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die SMS-Erinnerungen verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen.
Ausgangswert bis Woche 48
Bewertung der Gründe für fehlende Medikamente auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
Zeitfenster: 48 Wochen

Dies stellt einen der mit dem Ziel verbundenen Indikatoren dar: Akzeptanz und Durchführbarkeit von SMS-Erinnerungen, gemessen an der Bewertung der Gründe für fehlende Medikamente durch die Probanden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.

Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Maßnahmen als „Nie“, „Selten“, „Manchmal“ oder „Oft“ als Grund für das Versäumen der Einnahme von Studienpillen zu bewerten. Daten für Woche 48 angezeigt.

Frage: Wie oft haben Sie im letzten Monat die Einnahme Ihrer Studienpillen versäumt, weil Sie:
48 Wochen
Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Studiengruppen. Die Endpunkte der Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewertung des Prozesses der Protokollumsetzung
Zeitfenster: 48 Wochen

Für alle Standorte werden kurze Telefoninterviews und eine Überprüfung der schriftlichen Korrespondenz des Institutional Review Board (IRB) durchgeführt, unabhängig davon, ob die Studie an diesem Standort genehmigt wurde oder nicht. Im Falle einer Genehmigung werden die für die Genehmigung erforderlichen Schritte und der Umgang mit Hindernissen geprüft. Wenn die Studie abgelehnt wurde, werden die Gründe für die Ablehnung, die Interpretation des PrEP-Risikos durch das IRB und andere Hindernisse untersucht. Darüber hinaus werden Daten aus einer Umfrage ausgewertet, die sich speziell auf die IRB-Antworten jedes Standorts auf geringfügige YMSM-Einbeziehungen in PrEP-Studien bezieht.

HINWEIS: Die zur Bewältigung dieses Ergebnisses gesammelten Daten waren in erster Linie qualitativer Natur und werden daher hier nicht dargestellt. Weitere Informationen zu diesem Ergebnis finden Sie unter:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Selbsteinwilligung von Jugendlichen zur biomedizinischen Forschung zur Prävention humaner Immundefizienzviren. J Jugendgesundheit. 2015 Jul;57(1):113-9.
48 Wochen
Demografische und/oder Verhaltensunterschiede zwischen Jugendlichen, die an einer Teilnahme an einer PrEP-Studie interessiert sind, und solchen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Endpunkte Verhaltensenthemmung/Risikokompensation werden verglichen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 113 Version 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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