Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et åpent etikettdemonstrasjonsprosjekt og fase II-sikkerhetsstudie av profylaksebruk før eksponering blant 15 til 17 år gamle unge menn som har sex med menn (YMSM)

12. januar 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - Et åpent etikett-demonstrasjonsprosjekt og fase II sikkerhetsstudie av pre-eksponeringsprofylaksebruk blant 15 til 17 år gamle unge menn som har sex med menn (YMSM) i USA

Omtrent 100 HIV-uinfiserte YMSM med høy risiko for å pådra seg HIV-infeksjon, mellom 15 og 17 år inkludert, vil bli registrert på tvers av alle deltakende ungdomsmedisinsk prøveenheter (AMTU). Forsøkspersonene vil fullføre den atferdsmessige intervensjonen valgt av alle deltakende nettsteder, personlig kognitiv rådgivning (PCC), og vil deretter bli utstyrt med åpent label emtricitabin (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Atferdsdata og biomedisinske data vil bli samlet inn ved baseline og ved 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uker. Enhver forsøksperson som blir HIV-smittet i løpet av studien vil bli avbrutt fra studieagenten og følges i ytterligere 24 uker etter studiebesøket hvor HIV-infeksjon er bekreftet. De forsøkspersonene som oppfyller spesifikke ben- eller nyrekriterier ved besøket uke 48 eller det 24-ukers HIV-seropositive besøket, vil bli fulgt i ytterligere 48 uker i utvidelsesfasen for å overvåke langsiktige utfall av potensielle bekymringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å innhente ytterligere data om sikkerheten til FTC/TDF (Truvada®) og å evaluere akseptabilitet, bruksmønstre, overholdelseshastigheter og målte nivåer av medikamenteksponering når YMSM er utstyrt med åpen etikett FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effekt av FTC/TDF (Truvada®) som PrEP basert på tidligere studier hos voksne. Studien vil også undersøke mønstre for seksuell risikoatferd blant HIV-uinfiserte YMSM i USA med høy risiko for å få HIV-infeksjon som er utstyrt med åpent merke FTC/TDF (Truvada®) som PrEP. Studien vil også undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en effektiv risikoreduksjonsadferdsintervensjon før tilveiebringelse av PrEP-PCC. Inkluderingen av en atferdsintervensjon i dette prosjektet tar ikke bare opp det etiske ansvaret for å gi minst minimum risikoreduksjonsundervisning til alle fag gitt den høye HIV-risikoen til studiepopulasjonen, men bygger også atferdsferdigheter for å hjelpe fagene med å redusere risikoen når de tar ikke PrEP. Videre vil studien evaluere prosessen med protokollimplementering for å bedre forstå hvordan man best implementerer PrEP-forskning og programpraksis på ungdomsmedisinsteder, inkludert en evaluering av samtykkeprosedyrer og akseptabiliteten/gjennomførbarheten av å tillate mindreårige ungdom å samtykke til egen deltakelse i Hiv-forebyggende intervensjon, i den grad det er tillatt i henhold til lokale lover og forskrifter, og for å tillate mindreårige ungdommer å delta i en klinisk prøve uten å kreve avsløring av deres seksuelle legning og risikoatferd til foreldrene eller foresatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Mannlig kjønn ved fødselen;
  • Alder 15 år og 0 dager til og med 17 år og 364 dager, inklusive, på tidspunktet for underskrevet informert samtykke;

  • Selvrapporterer bevis på høy risiko for å få HIV-infeksjon, inkludert minst ett av følgende:

    • Minst én episode med ubeskyttet analt samleie med en HIV-infisert mannlig partner eller en mannlig partner med ukjent HIV-status i løpet av de siste 6 månedene;
    • Analt samleie med 3 eller flere mannlige sexpartnere i løpet av de siste 6 månedene;
    • Utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for analsex med en mannlig partner i løpet av de siste 6 månedene;
    • Sex med en mannlig partner og har hatt en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 6 månedene eller ved screening;
    • Seksuell partner til en HIV-infisert mann som kondomer ikke har blitt brukt konsekvent med de siste 6 månedene; eller
    • Minst én episode med analt samleie der kondomet brøt eller skled av i løpet av de siste 6 månedene;
  • Tester HIV-antistoff negativt på tidspunktet for screening;
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon til studiepersonell;
  • Villig til å ta PrEP;
  • Villig til å delta i atferdsintervensjon;
  • Rapporterer intensjon om ikke å flytte ut av AMTU-studieområdet i løpet av studiet; og
  • Har ikke jobb eller andre forpliktelser som vil kreve langt fravær fra AMTU studieområde (mer enn 4 uker av gangen).

Ekskluderingskriterier:

  • Virker synlig fortvilet eller tilstedeværelse av aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, suicidal, morderisk eller utviser voldelig atferd) på tidspunktet for samtykke;
  • beruset eller påvirket av alkohol eller andre rusmidler på tidspunktet for samtykke;
  • Enhver betydelig ukontrollert, aktiv eller kronisk sykdomsprosess som, etter stedsforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien upassende. (Riktig administrerte tilstander, som godt kontrollert diabetes, vil ikke utelukke påmelding; nettstedet oppfordres til å kontakte Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 113 Protocol Team hvis de har vanskeligheter med å dømme.);
  • Historie om beinbrudd som ikke er forklart av traumer;
  • Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon som indikert av positiv hepatitt B-overflateantigen (sAg)-test på tidspunktet for screening;
  • Bekreftet nyresvikt (kreatininclearance (CrCl) < 75 ml/min beregnet basert på Schwartz-formelen ved sengekanten: Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) = (0,413 x (høyde i centimeter)) / (serumkreatinin i mg/dl)), eller serum kreatinin > øvre normalgrense (ULN), eller historie med renal parenkymsykdom eller tilstedeværelse av bare én nyre på tidspunktet for screening;
  • Bekreftet ≥ Grad 2 hypofosfatemi på tidspunktet for screening;
  • Bekreftet ≥ Grad 2 hematologisk systemavvik (hvitt blodtall (WBC), absolutt nøytrofiltall (ANC), hemoglobin eller blodplater) på tidspunktet for screening;
  • Bekreftet ≥ Grad 2 abnormitet i hepatobiliærsystemet (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin) på tidspunktet for screening;
  • Bekreftet proteinuri som indikert med resultat av urinpeilepinne ≥ 1+ på tidspunktet for screening, uavhengig av urinprotein til kreatinin-forhold (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g på tidspunktet for screening, uavhengig av proteinresultatet i urinpeilepinnen;
  • Bekreftet normoglykemisk glukosuri som indikert av urinpeilepinneresultat ≥ 1+ i nærvær av normal serumglukose (<120 mg/dL) på tidspunktet for screening;
  • En bekreftet grad ≥ 3 toksisitet på alle screeningsevalueringer;
  • Kjent allergi/følsomhet overfor studiemiddelet eller dets komponenter;
  • Samtidig deltakelse i en HIV-vaksinestudie eller annen legemiddelstudie, inkludert orale eller aktuelle PrEP-studier (mikrobicid);
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner; eller
  • Manglende evne til å forstå muntlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCC Behavioral Intervention Group
PCC Behavioral Intervention kombinert med åpen etikett FTC/TDF (Truvada®) som PrEP
Atferdsmessig: PCC
Personlig kognitiv rådgivning (PCC) er basert på modellen for tilbakefallsforebygging og Golds selvvurdering av risikoatferd. PCC er en 1-times intervensjon på individuelt nivå administrert av en utdannet rådgiver i en klinikk. Rådgivere ber klienten huske og beskrive et nylig møte med ubeskyttet analsex med en annen mann med ukjent eller sero-diskordant HIV-status. Klienten identifiserer og uttrykker tanker, følelser eller holdninger som kan ha ført til høyrisikoatferden. Klienten og rådgiveren undersøker og identifiserer tanker som kan ha ført til at klienten bestemte seg for å delta i høy smitterisiko. Klient og rådgiver blir enige om strategier som kan brukes for å håndtere lignende situasjoner i fremtiden.
Andre navn:
  • Personlig kognitiv rådgivning
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Alle forsøkspersoner vil få daglig FTC/TDF (Truvada®) som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i 48 uker.
Andre navn:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabin/tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med serumkreatininhendelse av grad 1 eller høyere i løpet av studien
Tidsramme: 48 uker

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.

Deltakerne ble vurdert for enhver serumkreatininhendelse av grad 1 eller høyere i løpet av studien (uke 0 til uke 48).
48 uker
Korsryggens beinmineraltetthet: prosentvis endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48

Den prosentvise endringen i lumbalcolumna BMD fra baseline-måling til uke 48 beregnes som:

Prosentvis endring= [(verdi ved uke 48 - verdi ved baseline)/(verdi ved baseline)] x 100

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.
Grunnlinje, uke 48
Mineraltetthet i lårhalsben: Prosentvis endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48

Den prosentvise endringen i lårhals-BMD fra baseline-måling til uke 48 er beregnet som:

Prosentvis endring= [(verdi ved uke 48 - verdi ved baseline)/(verdi ved baseline)] x 100

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.
Grunnlinje, uke 48
Total kroppsbeinmineraltetthet: prosentvis endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48

Den prosentvise endringen i total kropps-BMD fra baseline-måling til uke 48 beregnes som:

Prosentvis endring= [(verdi ved uke 48 - verdi ved baseline)/(verdi ved baseline)] x 100

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.
Grunnlinje, uke 48
Total hoftebeinmineraltetthet: prosentvis endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48

Den prosentvise endringen i total hofte-BMD fra baseline-måling til uke 48 beregnes som:

Prosentvis endring= [(verdi ved uke 48 - verdi ved baseline)/(verdi ved baseline)] x 100

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.
Grunnlinje, uke 48
Antall deltakere med reduksjon i beinmineraltetthet
Tidsramme: 48 uker

Andelen av forsøkspersoner med DXA-data gjennom uke 48 som opplevde varierende grad av reduksjon i absolutt BMD i minst én region (ryggrad, hofte eller hele kroppen).

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.
48 uker
Atferdshemming/risikokompensasjon: Antall deltakere som rapporterer ubeskyttet sex
Tidsramme: Uke 48

Atferdshemming/risikokompensasjon ble vurdert basert på en rekke spørsmål, inkludert følgende relatert til ubeskyttet sex fra deltakeren ACASI:

"Av disse mennene [mannlige partnere], hvor mange har du hatt ubeskyttet oral eller analsex med siden forrige gang du tok denne undersøkelsen?" En hendelse er definert som et svar større enn 0.

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.
Uke 48
Atferdshemming/risikokompensasjon: Antall mannlige seksuelle partnere
Tidsramme: Uke 48

Atferdshemming/risikokompensasjon ble vurdert basert på en rekke spørsmål, inkludert følgende relatert til antall mannlige seksuelle partnere fra deltakeren ACASI:

"Siden forrige gang du tok denne undersøkelsen, hvor mange mannlige partnere har du hatt seksuell kontakt med (oral eller anal)?"

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Ytterligere sikkerhetsdata angående bruk av FTC/TDF (Truvada®) blant HIV-uinfiserte YMSM.
Uke 48
Akseptabilitet av PrEP-regime og studiebesøk
Tidsramme: Uke 12

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Akseptabilitet når YMSM er gitt åpent FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effekt av PrEP fra tidligere studier.

Akseptabilitet av PrEP målt ved akseptabilitetsvurderingen som inkluderer spørsmål om brukervennlighet av PrEP, brukervennlighet av medisineringsregimet, inkludert en vurdering av bivirkninger og leveringsformat, og aksept av adferdsintervensjonsøkter.
Uke 12
Estimering av medisinoverholdelse etter resultater med tørket blodflekk (DBS).
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48

Dette resultatet tar for seg målet: Overholdelsesrater og målte nivåer av medikamenteksponering når YMSM leveres åpent FTC/TDF (Truvada®) og informasjon om sikkerhet og effekt av PrEP fra tidligere studier.

Medisinoverholdelse estimeres av faktorer inkludert nivåer av medikamenteksponering målt ved DBS-prøver av røde blodlegemer (RBC).

TFV-doseringsnivået ble oversatt til antall doseringsdager per uke for uke 8 og utover ved bruk av laboratorieestimater som følger: '<2 dager' er definert som <350 (fmol/punch), '2 dager' som 350 til 700 (fmol/ punch), "4 dager" som >700 til 1250 (fmol/punch), og "Daglig" som >1250 (fmol/punch).

TFV-doseringsnivået ble oversatt til antall doseringsdager for uke 4 ved bruk av laboratorieanslag som følger: '<2 dager' er definert som <275 (fmol/punch), '2 dager' som 275 til 525 (fmol/punch), "4 dager" som >525 til 950 (fmol/punch), og "Daglig" som >950 (fmol/punch)
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av to typer effektive seksuelle risikoreduserende intervensjoner målt ved sesjonsevaluering
Tidsramme: 48 uker
Undersøkelsespersonene fikk et kort sesjonsevalueringsskjema på slutten av atferdsintervensjonsøkten bestående av ti elementer på en 4-punkts responsskala med sikte på å fremkalle informasjon om forsøkspersonens erfaring med økten (dvs. var økten interessant, var den relevant å livet deres, og lærte de av økten)
48 uker
Antall deltakere som bruker tekstmeldingspåminnelser
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Akseptabilitet og gjennomførbarhet av tekstmeldingspåminnelser.
Baseline til og med uke 48
Vurdering av årsakene til manglende medisiner på en 4-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 48 uker

Dette representerer en av indikatorene knyttet til målet: Akseptabilitet og gjennomførbarhet av tekstmeldingspåminnelser, målt ved forsøkspersonvurdering av årsakene til manglende medisiner på en 4-punkts Likert-skala.

Forsøkspersonene ble bedt om å rangere ulike tiltak som "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger" eller "Ofte" årsaken til at de savnet å ta studiepiller. Data vist for uke 48.

Spørsmål: I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du gått glipp av å ta studiepillene dine fordi du:
48 uker
Demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom studiegrupper. Endpoints for atferdshemming/risikokompensasjon vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evaluering av prosessen med protokollimplementering
Tidsramme: 48 uker

Korte telefonintervjuer og gjennomgang av skriftlig korrespondanse for institusjonelle vurderingsråd (IRB) vil bli utført for alle nettsteder, enten studien er godkjent på det stedet eller ikke. Hvis det blir godkjent, vil trinnene som trengs for godkjenning og hvordan barrierer ble løst, undersøkes. Dersom studien ble avvist, vil årsakene til avvisningen, IRBs tolkning av risikoen for PrEP og andre barrierer bli undersøkt. I tillegg vil data fra en undersøkelse spesifikt for hvert nettsteds IRBs svar på mindre YMSM-inkludering i PrEP-studier bli evaluert.

MERK: Data som ble samlet inn for å adressere dette resultatet var primært av kvalitativ natur, og presenteres derfor ikke her. For mer informasjon om dette resultatet, se:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Ungdoms selvsamtykke for biomedisinsk forskning på forebygging av humant immunsviktvirus. J Ungdomshelse. 2015 jul;57(1):113-9.
48 uker
Demografiske og/eller atferdsmessige forskjeller mellom ungdom som er interessert i å delta i en PrEP-studie versus de som ikke er det.
Tidsramme: 48 uker
Atferdshemming/risikokompensasjonsendepunkter vil bli sammenlignet.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 113 Version 2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på PCC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere