Un projet de démonstration ouvert et une étude de sécurité de phase II sur l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition chez les jeunes hommes de 15 à 17 ans ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM)
Project PrEPare - Un projet de démonstration ouvert et une étude de sécurité de phase II sur l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition chez les jeunes hommes de 15 à 17 ans ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Sexe masculin à la naissance ;
- Âge 15 ans et 0 jour jusqu'à 17 ans et 364 jours, inclus, au moment du consentement éclairé signé ;
Auto-déclare des preuves d'un risque élevé de contracter une infection par le VIH, y compris au moins l'un des éléments suivants :
- Au moins un épisode de rapport sexuel anal non protégé avec un partenaire masculin infecté par le VIH ou un partenaire masculin dont le statut VIH est inconnu au cours des 6 derniers mois ;
- Relations anales avec 3 partenaires sexuels masculins ou plus au cours des 6 derniers mois ;
- Échange d'argent, de cadeaux, d'un abri ou de drogues pour des relations sexuelles anales avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois ;
- Rapports sexuels avec un partenaire masculin et ayant eu une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 6 derniers mois ou lors du dépistage ;
- Partenaire sexuel d'un homme infecté par le VIH avec qui les préservatifs n'ont pas été utilisés de manière constante au cours des 6 derniers mois ; ou
- Au moins un épisode de rapport sexuel anal où le préservatif s'est rompu ou a glissé au cours des 6 derniers mois ;
- Tests d'anticorps anti-VIH négatifs au moment du dépistage ;
- Disposé à fournir des informations de localisation au personnel de l'étude ;
- Disposé à prendre la PrEP ;
- Disposé à participer à une intervention comportementale ;
- Indique son intention de ne pas se déplacer hors de la zone d'étude AMTU au cours de l'étude ; et
- N'a pas d'emploi ou d'autres obligations qui nécessiteraient de longues absences de la zone d'étude AMTU (plus de 4 semaines à la fois).
Critère d'exclusion:
- Apparaît visiblement désemparé ou présence de symptômes psychiatriques graves actifs (par exemple, hallucinations actives, comportement suicidaire, meurtrier ou comportement violent) au moment du consentement ;
- En état d'ébriété ou sous l'influence de l'alcool ou d'autres drogues au moment du consentement ;
- Tout processus pathologique important, incontrôlé, actif ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude inappropriée. (Des conditions bien gérées, comme un diabète bien contrôlé, n'empêcheraient pas l'inscription ; le site est encouragé à contacter l'équipe du protocole 113 du Réseau d'essais en médecine pour les adolescents pour les interventions sur le VIH/sida (ATN) s'ils ont des difficultés à se prononcer.) ;
- Antécédents de fractures osseuses non expliquées par un traumatisme ;
- Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B indiquée par un test positif à l'antigène de surface (sAg) de l'hépatite B au moment du dépistage ;
- Dysfonctionnement rénal confirmé (clairance de la créatinine (ClCr) < 75 ml/min calculée selon la formule de Schwartz au chevet du patient : débit de filtration glomérulaire (DFG) = (0,413 x (hauteur en centimètres)) / (créatinine sérique en mg/dl)), ou sérum créatinine > limite supérieure de la normale (LSN), ou antécédents de maladie parenchymateuse rénale ou présence d'un seul rein au moment du dépistage ;
- Hypophosphatémie de grade ≥ 2 confirmée au moment du dépistage ;
- Anomalie du système hématologique de grade ≥ 2 confirmée (numération leucocytaire (GB), numération absolue des neutrophiles (ANC), hémoglobine ou plaquettes) au moment du dépistage ;
- Anomalie confirmée du système hépatobiliaire de grade ≥ 2 (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine) au moment du dépistage ;
- Protéinurie confirmée indiquée par un résultat de bandelette urinaire ≥ 1+ au moment du dépistage, quel que soit le rapport protéines urinaires/créatinine (UP/C) ;
- UP/C > 0,37 g/g au moment du dépistage, quel que soit le résultat protéique de la bandelette urinaire ;
- Glucosurie normoglycémique confirmée comme indiqué par un résultat de bandelette urinaire ≥ 1+ en présence d'une glycémie normale (<120 mg/dL) au moment du dépistage ;
- Une toxicité confirmée de grade ≥ 3 sur toutes les évaluations de dépistage ;
- Allergie/sensibilité connue à l'agent de l'étude ou à ses composants ;
- Participation simultanée à une étude sur un vaccin contre le VIH ou à une autre étude expérimentale sur un médicament, y compris des études sur la PrEP (microbicide) orale ou topique ;
- Utilisation de médicaments interdits ; ou
- Incapacité à comprendre l'anglais parlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention comportementale du PCC
Intervention comportementale PCC combinée avec FTC/TDF (Truvada®) en ouvert comme PrEP
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Le conseil cognitif personnalisé (PCC) est basé sur le modèle de prévention des rechutes et l'auto-évaluation des comportements à risque de Gold.
Le PCC est une intervention individuelle d'une durée d'une heure, administrée par un conseiller qualifié dans une clinique.
Les conseillers demandent au client de se rappeler et de décrire une rencontre récente de relations sexuelles anales non protégées avec un autre homme dont le statut VIH est inconnu ou sérodiscordant.
Le client identifie et exprime ensuite des pensées, des sentiments ou des attitudes qui pourraient avoir conduit au comportement à haut risque.
Le client et le conseiller examinent et identifient les pensées qui ont pu amener le client à décider de s'engager dans des relations sexuelles à haut risque de transmission.
Le client et le conseiller s'entendent sur des stratégies qui peuvent être utilisées pour faire face à des situations similaires à l'avenir.
Autres noms:
Tous les sujets recevront quotidiennement FTC/TDF (Truvada®) comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant 48 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement de créatinine sérique de grade 1 ou supérieur au cours de l'étude
Délai: 48 semaines
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Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. Les participants ont été évalués pour tout événement de créatinine sérique de grade 1 ou plus au cours de l'étude (semaine 0 à semaine 48). |
48 semaines
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Densité minérale osseuse du rachis lombaire : variation en pourcentage entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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La variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire entre la mesure de référence et la semaine 48 est calculée comme suit : Variation en pourcentage = [(Valeur à la semaine 48 - Valeur au départ)/(Valeur au départ)] x 100 Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. |
Ligne de base, Semaine 48
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Densité minérale osseuse du col fémoral : variation en pourcentage entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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La variation en pourcentage de la DMO du col fémoral entre la mesure initiale et la semaine 48 est calculée comme suit : Variation en pourcentage = [(Valeur à la semaine 48 - Valeur au départ)/(Valeur au départ)] x 100 Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. |
Ligne de base, Semaine 48
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Densité minérale osseuse totale du corps : variation en pourcentage entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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La variation en pourcentage de la DMO corporelle totale entre la mesure de référence et la semaine 48 est calculée comme suit : Variation en pourcentage = [(Valeur à la semaine 48 - Valeur au départ)/(Valeur au départ)] x 100 Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. |
Ligne de base, Semaine 48
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Densité minérale totale de l'os de la hanche : variation en pourcentage entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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La variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche entre la mesure initiale et la semaine 48 est calculée comme suit : Variation en pourcentage = [(Valeur à la semaine 48 - Valeur au départ)/(Valeur au départ)] x 100 Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. |
Ligne de base, Semaine 48
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Nombre de participants présentant une diminution de la densité minérale osseuse
Délai: 48 semaines
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La proportion de sujets avec des données DXA jusqu'à la semaine 48 qui ont connu divers degrés de diminution de la DMO absolue dans au moins une région (colonne vertébrale, hanche ou corps entier). Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. |
48 semaines
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Désinhibition comportementale/Compensation des risques : nombre de participants signalant des rapports sexuels non protégés
Délai: Semaine 48
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La désinhibition comportementale/compensation du risque a été évaluée sur la base d'un certain nombre de questions, dont les suivantes liées aux rapports sexuels non protégés du participant ACASI : "Parmi ces hommes [partenaires masculins], avec combien avez-vous eu des relations sexuelles orales ou anales non protégées depuis la dernière fois que vous avez répondu à cette enquête ?" Un événement est défini comme une réponse supérieure à 0. Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. |
Semaine 48
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Désinhibition comportementale/Compensation des risques : nombre de partenaires sexuels masculins
Délai: Semaine 48
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La désinhibition comportementale/compensation des risques a été évaluée sur la base d'un certain nombre de questions, dont les suivantes liées au nombre de partenaires sexuels masculins du participant ACASI : « Depuis la dernière fois que vous avez répondu à cette enquête, avec combien de partenaires masculins avez-vous eu des contacts sexuels (oraux ou anaux) ? » Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Données de sécurité supplémentaires concernant l'utilisation du FTC/TDF (Truvada®) chez les YMSM non infectés par le VIH. |
Semaine 48
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Acceptabilité du régime de PrEP et des visites d'étude
Délai: Semaine 12
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Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Acceptabilité lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures. Acceptabilité de la PrEP telle que mesurée par l'évaluation de l'acceptabilité qui comprend des questions sur l'utilisabilité de la PrEP, la convivialité du régime médicamenteux, y compris une évaluation des effets secondaires et du format d'administration, et l'acceptabilité des séances d'intervention comportementale. |
Semaine 12
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Estimation de l'observance des médicaments par les résultats des gouttes de sang séché (DBS)
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
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Ce résultat répond à l'objectif : taux d'observance et niveaux mesurés d'exposition aux médicaments lorsque les YMSM sont fournis en ouvert FTC/TDF (Truvada®) et des informations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP provenant d'études antérieures. L'observance du traitement est estimée par des facteurs tels que les niveaux d'exposition aux médicaments mesurés par des échantillons de globules rouges DBS (RBC). Le niveau de dosage de TFV a été traduit en nombre de jours de dosage par semaine à partir de la semaine 8 en utilisant les estimations de laboratoire comme suit : « <2 jours » est défini comme <350 (fmol/punch), « 2 jours » comme 350 à 700 (fmol/ punch), '4 jours' comme >700 à 1250 (fmol/punch) et 'Quotidien' comme >1250 (fmol/punch). Le niveau de dosage de TFV a été traduit en nombre de jours de dosage pour la semaine 4 à l'aide d'estimations de laboratoire comme suit : « <2 jours » est défini comme <275 (fmol/punch), « 2 jours » comme 275 à 525 (fmol/punch), '4 jours' comme >525 à 950 (fmol/punch) et 'Quotidien' comme >950 (fmol/punch) |
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et faisabilité de deux types d'interventions efficaces de réduction des risques sexuels, telles que mesurées par l'évaluation de la séance
Délai: 48 semaines
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Les sujets de l'étude ont reçu un bref formulaire d'évaluation de session à la fin de la session d'intervention comportementale composé de dix éléments sur une échelle de réponse en 4 points visant à obtenir des informations sur l'expérience du sujet avec la session (c'est-à-dire, la session était-elle intéressante, était-elle pertinente pour leur vie et ont-ils appris de la session)
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48 semaines
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Nombre de participants utilisant des rappels par SMS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Cela représente un des indicateurs associés à l'objectif : Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Évaluation des raisons des médicaments manquants sur une échelle de Likert à 4 points.
Délai: 48 semaines
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Cela représente l'un des indicateurs associés à l'objectif : Acceptabilité et faisabilité des rappels par SMS, mesurées par l'évaluation par le sujet des raisons de l'oubli de médicaments sur une échelle de Likert à 4 points. Les sujets ont été invités à évaluer diverses mesures comme « Jamais », « Rarement », « Parfois » ou « Souvent » la raison pour laquelle ils avaient manqué de prendre les pilules de l'étude. Données présentées pour la semaine 48. Question : Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous oublié de prendre vos pilules d'étude parce que vous : |
48 semaines
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Différence démographique et/ou comportementale entre les groupes d'étude. Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Évaluation du processus de mise en œuvre du protocole
Délai: 48 semaines
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De brefs entretiens téléphoniques et un examen de la correspondance écrite du comité d'examen institutionnel (IRB) seront menés pour tous les sites, que l'étude soit approuvée sur ce site ou non. En cas d'approbation, les étapes nécessaires à l'approbation et la manière dont les obstacles ont été traités seront examinées. Si l'étude a été rejetée, les raisons de la désapprobation, l'interprétation par l'IRB du risque de la PrEP et d'autres obstacles seront examinés. De plus, les données d'une enquête spécifique aux réponses de l'IRB de chaque site concernant l'inclusion de YMSM mineurs dans les études sur la PrEP seront évaluées. REMARQUE : Les données recueillies pour répondre à ce résultat étaient principalement de nature qualitative et ne sont donc pas présentées ici. Pour plus d'informations sur ce résultat, consultez : Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Auto-consentement des adolescents pour la recherche biomédicale sur la prévention du virus de l'immunodéficience humaine. J Adolesc Health. juil. 2015;57(1):113-9. |
48 semaines
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Différences démographiques et/ou comportementales entre les jeunes qui souhaitent participer à une étude sur la PrEP et ceux qui ne le sont pas.
Délai: 48 semaines
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Les paramètres de désinhibition comportementale/compensation des risques seront comparés.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hosek SG, Landovitz RJ, Kapogiannis B, Siberry GK, Rudy B, Rutledge B, Liu N, Harris DR, Mulligan K, Zimet G, Mayer KH, Anderson P, Kiser JJ, Lally M, Brothers J, Bojan K, Rooney J, Wilson CM. Safety and Feasibility of Antiretroviral Preexposure Prophylaxis for Adolescent Men Who Have Sex With Men Aged 15 to 17 Years in the United States. JAMA Pediatr. 2017 Nov 1;171(11):1063-1071. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2007.
- Havens PL, Perumean-Chaney SE, Patki A, Cofield SS, Wilson CM, Liu N, Anderson PL, Landovitz RJ, Kapogiannis BG, Hosek SG, Mulligan K. Changes in Bone Mass After Discontinuation of Preexposure Prophylaxis With Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in Young Men Who Have Sex With Men: Extension Phase Results of Adolescent Trials Network Protocols 110 and 113. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):687-691. doi: 10.1093/cid/ciz486.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN 113 Version 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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