Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label demonstratieproject en fase II-veiligheidsonderzoek naar het gebruik van profylaxe vóór blootstelling onder jonge mannen van 15 tot 17 jaar die seks hebben met mannen (YMSM)

12 januari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - Een open-label demonstratieproject en fase II-veiligheidsonderzoek naar het gebruik van profylaxe vóór blootstelling onder jonge mannen van 15 tot 17 jaar die seks hebben met mannen (YMSM) in de Verenigde Staten

Ongeveer 100 met HIV niet-geïnfecteerde YMSM met een hoog risico op het oplopen van een HIV-infectie, in de leeftijd van 15 tot en met 17, zullen worden ingeschreven in alle deelnemende Adolescent Medicine Trial Units (AMTU's). Proefpersonen voltooien de door alle deelnemende locaties geselecteerde gedragsinterventie, Personalised Cognitive Counseling (PCC), en krijgen vervolgens open label emtricitabine (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) als pre-exposure profylaxe (PrEP). Gedrags- en biomedische gegevens worden verzameld bij baseline en na 0, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken. Elke proefpersoon die in de loop van het onderzoek met hiv is geïnfecteerd, zal worden stopgezet met het studiemiddel en gedurende nog eens 24 weken worden gevolgd na het studiebezoek waarbij de hiv-infectie is bevestigd. De proefpersonen die tijdens het bezoek in week 48 of het hiv-seropositieve bezoek na 24 weken aan specifieke bot- of niercriteria voldoen, zullen in de verlengingsfase nog eens 48 weken worden gevolgd om de langetermijnresultaten van mogelijke zorgen te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om aanvullende gegevens te verkrijgen over de veiligheid van FTC/TDF (Truvada®) en om de aanvaardbaarheid, gebruikspatronen, therapietrouw en gemeten niveaus van blootstelling aan geneesmiddelen te evalueren wanneer YMSM wordt voorzien van open label FTC/TDF (Truvada®) en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van FTC/TDF (Truvada®) als PrEP op basis van eerdere onderzoeken bij volwassenen. De studie zal ook patronen van seksueel risicogedrag onderzoeken onder HIV-niet-geïnfecteerde YMSM in de VS met een hoog risico op het oplopen van een HIV-infectie die open label FTC/TDF (Truvada®) als PrEP krijgen. De studie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het implementeren van een effectieve risicobeperkende gedragsinterventie voorafgaand aan het verstrekken van PrEP-PCC. De opname van een gedragsinterventie in dit project richt zich niet alleen op de ethische verantwoordelijkheid om ten minste de minimale voorlichting over risicobeperking te geven aan alle proefpersonen gezien het hoge HIV-risico van de onderzoekspopulatie, maar bouwt ook gedragsvaardigheden op om proefpersonen te helpen hun risico te verminderen wanneer geen PrEP gebruiken. Bovendien zal de studie het proces van protocolimplementatie evalueren om beter te begrijpen hoe PrEP-onderzoek en -programmapraktijk het beste kunnen worden geïmplementeerd op sites voor geneeskunde voor adolescenten, inclusief een evaluatie van toestemmingsprocedures en de aanvaardbaarheid/haalbaarheid van het toestaan ​​van minderjarige jongeren om toestemming te geven voor hun eigen deelname aan Hiv-preventie-interventie, voor zover toegestaan ​​door lokale wet- en regelgeving, en om minderjarige jongeren in staat te stellen deel te nemen aan een klinisch onderzoek zonder dat hun ouders of wettelijke voogden hun seksuele geaardheid en risicogedrag hoeven te onthullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Mannelijk geslacht bij geboorte;
  • Leeftijd 15 jaar en 0 dagen tot en met 17 jaar en 364 dagen, inclusief, op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming;

  • Zelf meldt bewijs van een hoog risico op het oplopen van een hiv-infectie, waaronder ten minste een van de volgende:

    • Minstens één episode van onbeschermde anale omgang met een hiv-geïnfecteerde mannelijke partner of een mannelijke partner met onbekende hiv-status in de afgelopen 6 maanden;
    • Anale omgang met 3 of meer mannelijke sekspartners gedurende de laatste 6 maanden;
    • Uitwisseling van geld, geschenken, onderdak of drugs voor anale seks met een mannelijke partner gedurende de laatste 6 maanden;
    • Seks met een mannelijke partner en in de afgelopen 6 maanden of bij screening een seksueel overdraagbare aandoening (soa) heeft gehad;
    • Seksuele partner van een HIV-geïnfecteerde man bij wie de afgelopen 6 maanden niet consequent condooms zijn gebruikt; of
    • Minstens één episode van anale geslachtsgemeenschap waarbij het condoom is gescheurd of afgegleden gedurende de laatste 6 maanden;
  • Test HIV-antilichaam negatief op het moment van screening;
  • Bereid om locator-informatie te verstrekken aan studiepersoneel;
  • Bereid om PrEP te nemen;
  • Bereid om deel te nemen aan gedragsinterventie;
  • Meldt de intentie om tijdens de studie niet uit het AMTU-studiegebied te verhuizen; En
  • Heeft geen baan of andere verplichtingen die langdurige afwezigheid van het AMTU-studiegebied vereisen (meer dan 4 weken per keer).

Uitsluitingscriteria:

  • Zichtbaar radeloos of aanwezigheid van actieve ernstige psychiatrische symptomen (bijv. actieve hallucinaties, suïcidaal, moorddadig of gewelddadig gedrag vertonen) op het moment van toestemming;
  • dronken of onder invloed van alcohol of andere drugs op het moment van toestemming;
  • Elk significant ongecontroleerd, actief of chronisch ziekteproces dat, naar het oordeel van de locatieonderzoeker, deelname aan het onderzoek ongepast zou maken. (Goed beheerde aandoeningen, zoals goed onder controle gehouden diabetes, sluiten inschrijving niet uit; de site wordt aangemoedigd om contact op te nemen met het Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 113 Protocol Team als ze moeite hebben om een ​​oordeel te vellen.);
  • Geschiedenis van botbreuken niet verklaard door trauma;
  • Acute of chronische hepatitis B-infectie zoals aangegeven door positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (sAg)-test op het moment van screening;
  • Bevestigde nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 75 ml/min berekend op basis van de Schwartz-formule aan het bed: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) = (0,413 x (hoogte in centimeters)) / (serumcreatinine in mg/dl)), of serum creatinine > bovengrens van normaal (ULN), of voorgeschiedenis van nierparenchymziekte of aanwezigheid van slechts één nier op het moment van screening;
  • Bevestigde ≥ Graad 2 hypofosfatemie op het moment van screening;
  • Bevestigde ≥ Graad 2 hematologische systeemafwijking (wittebloedtelling (WBC), absolute neutrofielentelling (ANC), hemoglobine of bloedplaatjes) op het moment van screening;
  • Bevestigde ≥ graad 2 lever- en galsysteemafwijking (aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of bilirubine) op het moment van screening;
  • Bevestigde proteïnurie zoals aangegeven door urinedipstickresultaat ≥ 1+ op het moment van screening, ongeacht urine eiwit/creatinine ratio (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g op het moment van screening, ongeacht het resultaat van het urine-dipstick-eiwit;
  • Bevestigde normoglycemische glucosurie zoals aangegeven door urinepeilstokresultaat ≥ 1+ in aanwezigheid van normale serumglucose (<120 mg/dL) op het moment van screening;
  • Een bevestigde graad ≥ 3 toxiciteit bij eventuele screeningevaluaties;
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor het studiemiddel of zijn componenten;
  • Gelijktijdige deelname aan een hiv-vaccinstudie of andere experimentele geneesmiddelenstudie, inclusief orale of lokale PrEP-onderzoeken (microbicide);
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen; of
  • Onvermogen om gesproken Engels te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCC Gedragsinterventiegroep
PCC Gedragsinterventie gecombineerd met open label FTC/TDF (Truvada®) als PrEP
Gedragsmatig: PCC
Personalised Cognitive Counseling (PCC) is gebaseerd op het model van terugvalpreventie en Gold's zelfbeoordeling van risicogedrag. PCC is een één-sessie-interventie van 1 uur op individueel niveau die wordt toegediend door een getrainde counselor in een kliniekomgeving. Counselors vragen de cliënt zich een recente ontmoeting van onbeschermde anale seks met een andere man met onbekende of sero-discordante hiv-status te herinneren en te beschrijven. De cliënt identificeert en drukt gedachten, gevoelens of attitudes uit die mogelijk tot het risicovolle gedrag hebben geleid. De cliënt en de counselor onderzoeken en identificeren gedachten die ertoe kunnen hebben geleid dat de cliënt besluit tot seks met een hoog transmissierisico. De cliënt en de counselor komen strategieën overeen die kunnen worden gebruikt om in de toekomst met soortgelijke situaties om te gaan.
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde cognitieve counseling
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Alle proefpersonen krijgen dagelijks FTC/TDF (Truvada®) als pre-exposure profylaxe (PrEP) gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • PrEP
  • Emtricitabine/tenofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met serumcreatininegebeurtenis van graad 1 of hoger in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.

Deelnemers werden in de loop van het onderzoek (week 0 tot en met week 48) beoordeeld op elk serumcreatininevoorval van graad 1 of hoger.
48 weken
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid: procentuele verandering van baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48

De procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom vanaf de nulmeting tot week 48 wordt berekend als:

Procentuele verandering= [(waarde in week 48 - waarde bij baseline)/(waarde bij baseline)] x 100

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.
Basislijn, week 48
Femurhalsbotmineraaldichtheid: procentuele verandering vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48

De procentuele verandering in BMD van de femurhals vanaf de nulmeting tot week 48 wordt berekend als:

Procentuele verandering= [(waarde in week 48 - waarde bij baseline)/(waarde bij baseline)] x 100

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.
Basislijn, week 48
Totale botmineraaldichtheid van het lichaam: procentuele verandering vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48

De procentuele verandering in de totale lichaams-BMD vanaf de nulmeting tot week 48 wordt als volgt berekend:

Procentuele verandering= [(waarde in week 48 - waarde bij baseline)/(waarde bij baseline)] x 100

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.
Basislijn, week 48
Totale minerale dichtheid van heupbot: procentuele verandering van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48

De procentuele verandering in de totale heup-BMD vanaf de nulmeting tot week 48 wordt als volgt berekend:

Procentuele verandering= [(waarde in week 48 - waarde bij baseline)/(waarde bij baseline)] x 100

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met een afname van de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 48 weken

Het percentage proefpersonen met DXA-gegevens tot en met week 48 die een verschillende mate van afname van de absolute BMD ervoeren in ten minste één regio (wervelkolom, heup of het hele lichaam).

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.
48 weken
Gedragsontremming/risicocompensatie: aantal deelnemers dat onbeschermde seks meldt
Tijdsspanne: Week 48

Gedragsontremming/risicocompensatie werd beoordeeld op basis van een aantal vragen, waaronder de volgende met betrekking tot onbeschermde seks van de deelnemer ACASI:

"Van deze mannen [mannelijke partners], met hoeveel heb je onbeschermde orale of anale seks gehad sinds de laatste keer dat je deze enquête hebt ingevuld?" Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als een antwoord groter dan 0.

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.
Week 48
Gedragsontremming/risicocompensatie: aantal mannelijke seksuele partners
Tijdsspanne: Week 48

Gedragsontremming/risicocompensatie werd beoordeeld op basis van een aantal vragen, waaronder de volgende met betrekking tot het aantal mannelijke seksuele partners van de deelnemer ACASI:

"Sinds de laatste keer dat u deze enquête heeft ingevuld, met hoeveel mannelijke partners heeft u seksueel contact gehad (oraal of anaal)?"

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FTC/TDF (Truvada®) onder hiv-niet-geïnfecteerde YMSM.
Week 48
Aanvaardbaarheid van PrEP-regime en studiebezoeken
Tijdsspanne: Week 12

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: Aanvaardbaarheid wanneer YMSM open-label FTC/TDF (Truvada®) wordt verstrekt en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken.

Aanvaardbaarheid van PrEP zoals gemeten door de aanvaardbaarheidsbeoordeling die vragen omvat over de bruikbaarheid van PrEP, gebruiksvriendelijkheid van het medicatieregime, inclusief een beoordeling van bijwerkingen en toedieningsvorm, en aanvaardbaarheid van gedragsinterventiesessies.
Week 12
Schatting van medicatietrouw door resultaten van gedroogde bloedvlekken (DBS).
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48

Deze uitkomst heeft betrekking op de doelstelling: percentages van therapietrouw en gemeten niveaus van blootstelling aan geneesmiddelen wanneer YMSM open-label FTC/TDF (Truvada®) wordt verstrekt en informatie over de veiligheid en werkzaamheid van PrEP uit eerdere onderzoeken.

Medicatietrouw wordt geschat op basis van factoren, waaronder niveaus van blootstelling aan geneesmiddelen zoals gemeten door DBS-monsters van rode bloedcellen (RBC).

Het TFV-doseringsniveau werd voor week 8 en verder vertaald naar het aantal doseringsdagen per week met behulp van laboratoriumschattingen als volgt: '<2 dagen' wordt gedefinieerd als <350 (fmol/punch), '2 dagen' als 350 tot 700 (fmol/punch) punch), '4 dagen' als >700 tot 1250 (fmol/punch) en 'Dagelijks' als >1250 (fmol/punch).

Het TFV-doseringsniveau werd als volgt vertaald naar het aantal doseringsdagen voor week 4 met behulp van laboratoriumschattingen: '<2 dagen' wordt gedefinieerd als <275 (fmol/punch), '2 dagen' als 275 tot 525 (fmol/punch), '4 dagen' van >525 tot 950 (fmol/punch), en 'Dagelijks' van >950 (fmol/punch)
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van twee soorten doeltreffende interventies voor het verminderen van seksuele risico's, zoals gemeten door sessie-evaluatie
Tijdsspanne: 48 weken
De proefpersonen kregen aan het eind van de gedragsinterventiesessie een kort Sessie-evaluatieformulier dat bestond uit tien items op een 4-puntsschaal om informatie te verkrijgen over de ervaring van de proefpersoon met de sessie (d.w.z. was de sessie interessant, was het relevant voor hun leven, en hebben ze geleerd van de sessie)
48 weken
Aantal deelnemers dat sms-herinneringen gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
Dit is een van de indicatoren die hoort bij de doelstelling: Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van sms-herinneringen.
Basislijn tot en met week 48
Beoordeling van de redenen voor ontbrekende medicijnen op een 4-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: 48 weken

Dit vertegenwoordigt een van de indicatoren die verband houden met de doelstelling: aanvaardbaarheid en haalbaarheid van sms-herinneringen, gemeten aan de hand van de beoordeling door de proefpersoon van de redenen voor het missen van medicijnen op een 4-punts Likert-schaal.

Proefpersonen werd gevraagd om verschillende maatregelen te beoordelen als "Nooit", "Zelden", "Soms" of "Vaak" als reden voor het missen van het nemen van studiepillen. Gegevens getoond voor week 48.

Vraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen maand uw studiepillen gemist omdat u:
48 weken
Demografische en/of gedragsverschillen tussen studiegroepen. Gedragsontremming/risicocompensatie Eindpunten zullen worden vergeleken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Evaluatie van het proces van protocolimplementatie
Tijdsspanne: 48 weken

Korte telefonische interviews en beoordeling van schriftelijke correspondentie van de Institutional Review Board (IRB) zullen worden uitgevoerd voor alle locaties, ongeacht of het onderzoek op die locatie is goedgekeurd of niet. Indien goedgekeurd, zullen de stappen die nodig zijn voor goedkeuring en hoe belemmeringen zijn aangepakt, worden onderzocht. Als de studie wordt afgewezen, wordt gekeken naar de redenen voor afkeuring, de interpretatie van de IRB van het risico van PrEP en andere barrières. Daarnaast zullen gegevens van een enquête die specifiek is voor de IRB-antwoorden van elke site van kleine YMSM-opname in PrEP-onderzoeken worden geëvalueerd.

OPMERKING: De gegevens die zijn verzameld om dit resultaat aan te pakken, waren voornamelijk kwalitatief van aard en worden als zodanig hier niet gepresenteerd. Voor meer informatie over deze uitkomst, zie:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Zelftoestemming van adolescenten voor onderzoek naar biomedische menselijke immunodeficiëntieviruspreventie. J Adolescent Gezondheid. 2015 juli;57(1):113-9.
48 weken
Demografische en/of gedragsverschillen tussen jongeren die geïnteresseerd zijn in deelname aan een PrEP-onderzoek versus degenen die dat niet zijn.
Tijdsspanne: 48 weken
Eindpunten van gedragsontremming/risicocompensatie zullen worden vergeleken.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 113 Version 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren