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Um projeto de demonstração aberto e estudo de segurança de Fase II do uso de profilaxia pré-exposição entre homens jovens de 15 a 17 anos que fazem sexo com homens (YHSH)

12 de janeiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Projeto PrEPare - um projeto de demonstração aberto e estudo de segurança de fase II do uso de profilaxia pré-exposição entre homens jovens de 15 a 17 anos que fazem sexo com homens (YHSH) nos Estados Unidos

Aproximadamente 100 YHSH não infectados pelo HIV com alto risco de contrair infecção pelo HIV, com idades entre 15 e 17 anos, inclusive, serão inscritos em todas as Unidades de Testes de Medicina para Adolescentes (AMTUs) participantes. Os participantes completarão a intervenção comportamental selecionada por todos os centros participantes, Aconselhamento Cognitivo Personalizado (PCC), e então receberão emtricitabina (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) de rótulo aberto como profilaxia pré-exposição (PrEP). Dados comportamentais e biomédicos serão coletados no início e em 0, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 semanas. Qualquer indivíduo que for infectado pelo HIV durante o curso do estudo será descontinuado do agente do estudo e será acompanhado por mais 24 semanas após a visita do estudo em que a infecção pelo HIV for confirmada. Os indivíduos que atendem a critérios ósseos ou renais específicos na visita da Semana 48 ou na visita soropositiva para HIV de 24 semanas serão acompanhados por mais 48 semanas na Fase de Extensão para monitorar os resultados de longo prazo de possíveis preocupações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são obter dados adicionais sobre a segurança do FTC/TDF (Truvada®) e avaliar a aceitabilidade, padrões de uso, taxas de adesão e níveis medidos de exposição ao medicamento quando YHSH recebem FTC/TDF de rótulo aberto (Truvada®) e informações sobre segurança e eficácia de FTC/TDF (Truvada®) como PrEP com base em estudos anteriores em adultos. O estudo também examinará os padrões de comportamento sexual de risco entre os YHSH não infectados pelo HIV nos EUA com alto risco de adquirir infecção pelo HIV que recebem FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto como PrEP. O estudo também explorará a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma intervenção comportamental de redução de risco eficaz antes do fornecimento de PrEP-PCC. A inclusão de uma intervenção comportamental neste projeto não apenas aborda a responsabilidade ética de fornecer pelo menos a educação mínima sobre redução de risco a todos os participantes, dado o alto risco de HIV da população do estudo, mas também desenvolve habilidades comportamentais para ajudar os participantes a reduzir seu risco quando não está tomando PrEP. Além disso, o estudo avaliará o processo de implementação do protocolo para entender melhor como implementar a pesquisa de PrEP e a prática do programa em locais de medicina para adolescentes, incluindo uma avaliação dos procedimentos de consentimento e a aceitabilidade/viabilidade de permitir que menores de idade consintam em sua própria participação em Intervenção de prevenção do HIV, na medida permitida pelas leis e regulamentos locais, e para permitir a participação de menores de idade em um ensaio clínico sem exigir a divulgação de sua orientação sexual e comportamentos de risco a seus pais ou responsáveis ​​legais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Sexo masculino ao nascimento;
  • Idade de 15 anos e 0 dias a 17 anos e 364 dias, inclusive, no momento do consentimento informado assinado;

  • Auto-relato de evidências de alto risco de contrair infecção pelo HIV, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    • Pelo menos um episódio de sexo anal desprotegido com um parceiro masculino infectado pelo HIV ou um parceiro masculino com status HIV desconhecido durante os últimos 6 meses;
    • Sexo anal com 3 ou mais parceiros sexuais masculinos nos últimos 6 meses;
    • Troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas por sexo anal com parceiro masculino nos últimos 6 meses;
    • Sexo com um parceiro do sexo masculino e teve uma infecção sexualmente transmissível (IST) durante os últimos 6 meses ou na triagem;
    • Parceiro sexual de um homem infectado pelo HIV com quem o preservativo não foi usado consistentemente nos últimos 6 meses; ou
    • Pelo menos um episódio de sexo anal em que a camisinha estourou ou escorregou nos últimos 6 meses;
  • Testes de anticorpos anti-HIV negativos no momento da triagem;
  • Disposto a fornecer informações de localização para a equipe do estudo;
  • Disposto a tomar PrEP;
  • Disposto a participar de intervenção comportamental;
  • Relata a intenção de não se mudar para fora da área de estudo da AMTU durante o curso do estudo; e
  • Não tem um emprego ou outras obrigações que exijam longas ausências da área de estudo da AMTU (mais de 4 semanas de cada vez).

Critério de exclusão:

  • Parece visivelmente perturbado ou apresenta sintomas psiquiátricos sérios ativos (por exemplo, alucinações ativas, comportamento suicida, homicida ou exibição de violência) no momento do consentimento;
  • Embriagado ou sob influência de álcool ou outras drogas no momento do consentimento;
  • Qualquer processo significativo descontrolado, ativo ou crônico da doença que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo inapropriada. (Condições adequadamente controladas, como diabetes bem controlada, não impediriam a inscrição; o centro é encorajado a entrar em contato com a Equipe de Protocolo 113 da Rede de Ensaios de Medicina para Adolescentes (ATN) se tiver dificuldade em fazer o julgamento.);
  • História de fraturas ósseas não explicadas por trauma;
  • Infecção por hepatite B aguda ou crônica, conforme indicado pelo teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B (sAg) no momento da triagem;
  • Disfunção renal confirmada (depuração de creatinina (CrCl) < 75 ml/min calculado com base na fórmula de Schwartz à beira do leito: taxa de filtração glomerular (TFG) = (0,413 x (altura em centímetros)) / (creatinina sérica em mg/dl)) ou soro creatinina > limite superior do normal (LSN), ou história de doença do parênquima renal ou presença de apenas um rim no momento da triagem;
  • Confirmado ≥ hipofosfatemia de grau 2 no momento da triagem;
  • Confirmado ≥ Anormalidade do sistema hematológico de Grau 2 (contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), hemoglobina ou plaquetas) no momento da triagem;
  • Confirmado ≥ Anormalidade do sistema hepatobiliar de Grau 2 (Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina) no momento da triagem;
  • Proteinúria confirmada conforme indicado pelo resultado da fita reagente na urina ≥ 1+ no momento da triagem, independentemente da relação entre proteína e creatinina na urina (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g no momento da triagem, independentemente do resultado da fita reagente na urina;
  • Glicosúria normoglicêmica confirmada conforme indicado pelo resultado da fita reagente na urina ≥ 1+ na presença de glicose sérica normal (<120 mg/dL) no momento da triagem;
  • Toxicidade confirmada de Grau ≥ 3 em qualquer avaliação de triagem;
  • Alergia/sensibilidade conhecida ao agente do estudo ou seus componentes;
  • Participação simultânea em um estudo de vacina contra o HIV ou outro estudo de medicamento experimental, incluindo estudos de PrEP oral ou tópica (microbicida);
  • Uso de medicamentos proibidos; ou
  • Incapacidade de entender o inglês falado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental PCC
Intervenção Comportamental PCC combinada com FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto como PrEP
Comportamental: PCC
O Aconselhamento Cognitivo Personalizado (PCC) baseia-se no Modelo de Prevenção de Recaídas e na Autoavaliação de Comportamento de Risco de Gold. O PCC é uma intervenção de nível individual de 1 hora, sessão única, administrada por um conselheiro treinado em um ambiente clínico. Os conselheiros pedem ao cliente que recorde e descreva um encontro recente de sexo anal desprotegido com outro homem com status de HIV desconhecido ou sorodiscordante. O cliente então identifica e expressa pensamentos, sentimentos ou atitudes que podem ter levado ao comportamento de alto risco. O cliente e o conselheiro examinam e identificam os pensamentos que podem ter levado o cliente a decidir se envolver em sexo de alto risco de transmissão. O cliente e o conselheiro concordam em estratégias que podem ser usadas para lidar com situações semelhantes no futuro.
Outros nomes:
  • Aconselhamento Cognitivo Personalizado
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Todos os indivíduos receberão diariamente FTC/TDF (Truvada®) como profilaxia pré-exposição (PrEP) por 48 semanas.
Outros nomes:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Preparação
  • Emtricitabina/tenofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento de creatinina sérica de grau 1 ou superior ao longo do estudo
Prazo: 48 semanas

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.

Os participantes foram avaliados quanto a qualquer evento de creatinina sérica de Grau 1 ou superior ao longo do estudo (Semana 0 até a Semana 48).
48 semanas
Densidade Mineral Óssea da Coluna Lombar: Alteração Percentual desde a Linha de Base até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48

A alteração percentual na DMO da coluna lombar desde a medição inicial até a Semana 48 é calculada como:

Alteração percentual = [(Valor na semana 48 - Valor na linha de base)/(Valor na linha de base)] x 100

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.
Linha de base, Semana 48
Densidade Mineral Óssea do Colo Femoral: Alteração Percentual desde a Linha de Base até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48

A alteração percentual na DMO do colo do fêmur desde a medição inicial até a Semana 48 é calculada como:

Alteração percentual = [(Valor na semana 48 - Valor na linha de base)/(Valor na linha de base)] x 100

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.
Linha de base, Semana 48
Densidade Mineral Óssea Corporal Total: Alteração Percentual desde a Linha de Base até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48

A alteração percentual na DMO corporal total desde a medição inicial até a Semana 48 é calculada como:

Alteração percentual = [(Valor na semana 48 - Valor na linha de base)/(Valor na linha de base)] x 100

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.
Linha de base, Semana 48
Densidade Mineral Óssea Total do Quadril: Alteração Percentual desde a Linha de Base até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48

A alteração percentual na DMO total do quadril desde a medição inicial até a Semana 48 é calculada como:

Alteração percentual = [(Valor na semana 48 - Valor na linha de base)/(Valor na linha de base)] x 100

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.
Linha de base, Semana 48
Número de participantes com diminuição da densidade mineral óssea
Prazo: 48 semanas

A proporção de indivíduos com dados DXA até a Semana 48 que experimentaram vários graus de diminuição na DMO absoluta em pelo menos uma região (coluna, quadril ou corpo inteiro).

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.
48 semanas
Desinibição Comportamental/Compensação de Risco: Número de Participantes Relatando Sexo Desprotegido
Prazo: Semana 48

A desinibição comportamental/compensação de risco foi avaliada com base em uma série de perguntas, incluindo as seguintes relacionadas ao sexo desprotegido do participante ACASI:

"Destes homens [parceiros], com quantos você fez sexo oral ou anal desprotegido desde a última vez que respondeu a esta pesquisa?" Um evento é definido como uma resposta maior que 0.

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.
Semana 48
Desinibição Comportamental/Compensação de Risco: Número de Parceiros Sexuais Masculinos
Prazo: Semana 48

A desinibição comportamental/compensação de risco foi avaliada com base em uma série de perguntas, incluindo as seguintes relacionadas ao número de parceiros sexuais masculinos do participante ACASI:

"Desde a última vez que você respondeu a esta pesquisa, com quantos parceiros você teve contato sexual (oral ou anal)?"

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Dados adicionais de segurança sobre o uso de FTC/TDF (Truvada®) entre jovens HSH não infectados pelo HIV.
Semana 48
Aceitabilidade do regime de PrEP e visitas de estudo
Prazo: Semana 12

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: aceitabilidade quando YHSH recebem FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores.

Aceitabilidade da PrEP medida pela avaliação de aceitabilidade que inclui questões sobre usabilidade da PrEP, facilidade de uso do regime de medicação, incluindo uma avaliação de efeitos colaterais e formato de administração, e aceitabilidade de sessões de intervenção comportamental.
Semana 12
Estimativa da adesão à medicação por resultados de manchas de sangue seco (DBS)
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Este resultado aborda o objetivo: Taxas de adesão e níveis medidos de exposição a drogas quando YHSH recebem FTC/TDF (Truvada®) de rótulo aberto e informações sobre a segurança e eficácia da PrEP de estudos anteriores.

A adesão à medicação é estimada por fatores, incluindo níveis de exposição a drogas, medidos por amostras de glóbulos vermelhos (RBC) de DBS.

O nível de dosagem de TFV foi traduzido em número de dias de dosagem por semana para a semana 8 em diante usando estimativas de laboratório da seguinte forma: '<2 dias' é definido como <350 (fmol/punch), '2 dias' como 350 a 700 (fmol/ punch), '4 dias' como >700 a 1250 (fmol/punch) e 'Diário' como >1250 (fmol/punch).

O nível de dosagem de TFV foi traduzido em número de dias de dosagem para a semana 4 usando estimativas de laboratório da seguinte forma: '<2 dias' é definido como <275 (fmol/punch), '2 dias' como 275 a 525 (fmol/punch), '4 dias' como >525 a 950 (fmol/punch) e 'Diário' como >950 (fmol/punch)
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e Viabilidade de Dois Tipos de Intervenções Eficazes de Redução do Risco Sexual conforme Medido pela Avaliação da Sessão
Prazo: 48 semanas
Os sujeitos do estudo receberam um breve Formulário de Avaliação da Sessão no final da sessão de intervenção comportamental consistindo de dez itens em uma escala de resposta de 4 pontos com o objetivo de obter informações sobre a experiência do sujeito com a sessão (ou seja, a sessão foi interessante, foi relevante para sua vida, e eles aprenderam com a sessão)
48 semanas
Número de participantes usando lembretes de mensagens de texto
Prazo: Linha de base até a semana 48
Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: Aceitabilidade e viabilidade de lembretes de mensagens de texto.
Linha de base até a semana 48
Classificação das razões para a falta de medicamentos em uma escala de Likert de 4 pontos.
Prazo: 48 semanas

Isso representa um dos indicadores associados ao objetivo: aceitabilidade e viabilidade de lembretes por mensagem de texto, medidos pela classificação dos motivos da falta de medicamentos em uma escala Likert de 4 pontos.

Os indivíduos foram solicitados a classificar várias medidas como "Nunca", "Raramente", "Às vezes" ou "Frequentemente" o motivo de não tomar as pílulas do estudo. Dados mostrados para a Semana 48.

Pergunta: No último mês, com que frequência você deixou de tomar as pílulas do estudo porque:
48 semanas
Diferença demográfica e/ou comportamental entre os grupos de estudo. Pontos finais de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avaliação do Processo de Implementação do Protocolo
Prazo: 48 semanas

Breves entrevistas por telefone e revisão da correspondência escrita do conselho de revisão institucional (IRB) serão conduzidas para todos os locais, independentemente de o estudo ser aprovado naquele local ou não. Se aprovado, serão examinadas as etapas necessárias para a aprovação e como as barreiras foram abordadas. Se o estudo for rejeitado, serão examinados os motivos da reprovação, a interpretação do IRB sobre o risco da PrEP e outras barreiras. Além disso, serão avaliados os dados de uma pesquisa específica para as respostas de IRB de cada local de inclusão de YHSH menores em estudos de PrEP.

OBSERVAÇÃO: Os dados coletados para abordar esse resultado foram principalmente de natureza qualitativa e, como tal, não são apresentados aqui. Para mais informações sobre este resultado, consulte:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Autoconsentimento do Adolescente para Pesquisa Biomédica de Prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana. J Saúde do Adolescente. 2015 jul;57(1):113-9.
48 semanas
Diferenças demográficas e/ou comportamentais entre jovens interessados ​​em participar de um estudo de PrEP e aqueles que não têm interesse.
Prazo: 48 semanas
Os endpoints de desinibição comportamental/compensação de risco serão comparados.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 113 Version 2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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