Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený demonstrační projekt a bezpečnostní studie fáze II preexpoziční profylaxe u mladých mužů ve věku 15 až 17 let, kteří mají sex s muži (YMSM)

12. ledna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare – Otevřený demonstrační projekt a fáze II bezpečnostní studie užívání preexpoziční profylaxe u mladých mužů ve věku 15 až 17 let, kteří mají sex s muži (YMSM) ve Spojených státech

Přibližně 100 HIV-neinfikovaných YMSM s vysokým rizikem získání infekce HIV ve věku 15 až 17 let včetně bude zapsáno ve všech zúčastněných zkušebních jednotkách pro dospívající medicínu (AMTU). Subjekty dokončí behaviorální intervenci vybranou všemi zúčastněnými místy, personalizované kognitivní poradenství (PCC), a poté jim bude poskytnut otevřený emtricitabin (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) jako preexpoziční profylaxe (PrEP). Behaviorální a biomedicínská data budou shromažďována na začátku a v 0., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Jakýkoli subjekt, který se v průběhu studie nakazí HIV, bude přerušen ze studie a bude sledován po dobu dalších 24 týdnů po studijní návštěvě, při které je infekce HIV potvrzena. Ti jedinci, kteří splňují specifická kostní nebo renální kritéria při návštěvě v týdnu 48 nebo 24týdenní HIV séropozitivní návštěvě, budou sledováni po dobu dalších 48 týdnů ve fázi prodloužení, aby se monitorovaly dlouhodobé výsledky potenciálních obav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je získat další údaje o bezpečnosti FTC/TDF (Truvada®) a vyhodnotit přijatelnost, vzorce použití, míru dodržování a naměřené úrovně expozice léku, když je YMSM opatřen otevřeným štítkem FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP na základě předchozích studií u dospělých. Studie bude také zkoumat vzorce sexuálního rizikového chování mezi HIV-neinfikovanými YMSM v USA s vysokým rizikem získání infekce HIV, kteří mají otevřenou značku FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP. Studie také prozkoumá proveditelnost a přijatelnost implementace účinné behaviorální intervence na snížení rizik před poskytnutím PrEP-PCC. Zahrnutí behaviorální intervence do tohoto projektu nejen řeší etickou odpovědnost za poskytování alespoň minimálního vzdělání v oblasti snižování rizik všem subjektům vzhledem k vysokému riziku HIV ve studované populaci, ale také buduje behaviorální dovednosti, které pomáhají subjektům snížit jejich riziko, když nebere PrEP. Studie dále vyhodnotí proces implementace protokolu, aby lépe porozuměla tomu, jak nejlépe implementovat výzkum PrEP a programovou praxi na pracovištích adolescentní medicíny, včetně vyhodnocení procedur souhlasu a přijatelnosti/proveditelnosti umožnění nezletilým mladistvým souhlasit s jejich vlastní účastí na Intervence v oblasti prevence HIV v rozsahu povoleném místními zákony a předpisy a umožnit nezletilým nezletilým účast v klinickém hodnocení, aniž by bylo vyžadováno odhalení jejich sexuální orientace a rizikového chování jejich rodičům nebo zákonným zástupcům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • mužské pohlaví při narození;
  • Věk 15 let a 0 dní až 17 let a 364 dní včetně v době podpisu informovaného souhlasu;

  • Vlastní hlášení důkazů o vysokém riziku nákazy HIV, včetně alespoň jednoho z následujících:

    • Alespoň jedna epizoda nechráněného análního styku s partnerem infikovaným HIV nebo s partnerem s neznámým HIV statusem během posledních 6 měsíců;
    • Anální styk se 3 nebo více mužskými sexuálními partnery během posledních 6 měsíců;
    • Výměna peněz, dárků, přístřeší nebo drog za anální sex s mužským partnerem během posledních 6 měsíců;
    • Sex s mužským partnerem a měl sexuálně přenosnou infekci (STI) během posledních 6 měsíců nebo při screeningu;
    • Sexuální partner HIV infikovaného muže, u kterého nebyly v posledních 6 měsících trvale používány kondomy; nebo
    • Alespoň jedna epizoda análního styku, kdy kondom praskl nebo sklouzl během posledních 6 měsíců;
  • Testy na protilátky HIV negativní v době screeningu;
  • Ochota poskytnout informace o lokátoru studijnímu personálu;
  • Ochotný přijmout PrEP;
  • Ochota zúčastnit se behaviorální intervence;
  • Hlásí záměr nepřemístit se v průběhu studie mimo studijní oblast AMTU; a
  • Nemá zaměstnání ani jiné povinnosti, které by vyžadovaly dlouhodobé nepřítomnosti ve studijním oboru AMTU (více než 4 týdny v kuse).

Kritéria vyloučení:

  • Zdá se, že je viditelně rozrušený nebo má aktivní vážné psychiatrické symptomy (např. aktivní halucinace, sebevražedné, vražedné nebo násilné chování) v době souhlasu;
  • v době udělení souhlasu opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných drog;
  • Jakýkoli významný nekontrolovaný, aktivní nebo chronický proces onemocnění, který by podle úsudku zkoušejícího na místě učinil účast ve studii nevhodnou. (Vhodně léčené stavy, jako je dobře kontrolovaná cukrovka, by nezabránily zapsání; stránka se doporučuje, aby se obrátila na tým protokolů Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 113, pokud mají potíže s rozhodováním.);
  • Anamnéza zlomenin kostí nevysvětlených traumatem;
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B indikovaná pozitivním testem povrchového antigenu hepatitidy B (sAg) v době screeningu;
  • Potvrzená renální dysfunkce (Clearance kreatininu (CrCl) < 75 ml/min vypočtená na základě Schwartzova vzorce: Glomerulární filtrace (GFR) = (0,413 x (výška v centimetrech)) / (sérový kreatinin v mg/dl) nebo sérum kreatinin > horní hranice normy (ULN), nebo anamnéza renálního parenchymálního onemocnění nebo přítomnost pouze jedné ledviny v době screeningu;
  • Potvrzená hypofosfatemie ≥ 2. stupně v době screeningu;
  • Potvrzená abnormalita hematologického systému ≥ 2. stupně (počet bílých krvinek (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC), hemoglobin nebo krevní destičky) v době screeningu;
  • Potvrzená abnormalita hepatobiliárního systému ≥ 2. stupně (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo bilirubin) v době screeningu;
  • Potvrzená proteinurie indikovaná výsledkem měrky moči ≥ 1+ v době screeningu, bez ohledu na poměr bílkovin a kreatininu v moči (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g v době screeningu, bez ohledu na výsledek proteinu z měrky moči;
  • Potvrzená normoglykemická glukosurie indikovaná výsledkem měrky moči ≥ 1+ za přítomnosti normální sérové ​​glukózy (<120 mg/dl) v době screeningu;
  • Potvrzená toxicita stupně ≥ 3 při jakýchkoliv screeningových hodnoceních;
  • Známá alergie/citlivost na studijní látku nebo její složky;
  • Souběžná účast ve studii vakcíny proti HIV nebo jiné výzkumné studii léčiv, včetně perorálních nebo topických studií PrEP (mikrobicidů);
  • Užívání zakázaných léků; nebo
  • Neschopnost rozumět mluvené angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCC Behavioral Intervention Group
PCC Behavioral Intervention v kombinaci s otevřeným štítkem FTC/TDF (Truvada®) jako PrEP
Behaviorální: PCC
Personalizované kognitivní poradenství (PCC) je založeno na modelu prevence relapsu a Gold's Self-Appraisal of Risk Behavior. PCC je jednohodinová intervence na individuální úrovni prováděná vyškoleným poradcem na klinice. Poradci žádají klienta, aby si vzpomněl a popsal nedávné setkání nechráněného análního sexu s jiným mužem s neznámým nebo séro-disharmonickým HIV statusem. Klient poté identifikuje a vyjadřuje myšlenky, pocity nebo postoje, které mohly vést k vysoce rizikovému chování. Klient a poradce zkoumají a identifikují myšlenky, které mohly klienta vést k rozhodnutí věnovat se sexu s vysokým rizikem přenosu. Klient a poradce se dohodnou na strategiích, které lze použít k řešení podobných situací v budoucnu.
Ostatní jména:
  • Personalizované kognitivní poradenství
Lék: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Všem subjektům bude poskytována denní FTC/TDF (Truvada®) jako preexpoziční profylaxe (PrEP) po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Přípravka
  • Emtricitabin/tenofovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příhodou sérového kreatininu stupně 1 nebo vyšší v průběhu studie
Časové okno: 48 týdnů

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.

Účastníci byli hodnoceni na jakoukoli událost sérového kreatininu stupně 1 nebo vyššího v průběhu studie (týden 0 až týden 48).
48 týdnů
Minerální hustota kostí bederní páteře: Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozího měření do 48. týdne se vypočítá takto:

Procentuální změna = [(hodnota v týdnu 48 – hodnota ve výchozím stavu)/(hodnota ve výchozím stavu)] x 100

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.
Výchozí stav, týden 48
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti: Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od základního měření do 48. týdne se vypočítá takto:

Procentuální změna = [(hodnota v týdnu 48 – hodnota ve výchozím stavu)/(hodnota ve výchozím stavu)] x 100

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.
Výchozí stav, týden 48
Celková hustota minerálů v těle: Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Procentuální změna celkové tělesné BMD od výchozího měření do týdne 48 se vypočítá jako:

Procentuální změna = [(hodnota v týdnu 48 – hodnota ve výchozím stavu)/(hodnota ve výchozím stavu)] x 100

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.
Výchozí stav, týden 48
Celková minerální hustota kyčelních kostí: Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

Procentuální změna celkové BMD kyčle od výchozího měření do týdne 48 se vypočítá takto:

Procentuální změna = [(hodnota v týdnu 48 – hodnota ve výchozím stavu)/(hodnota ve výchozím stavu)] x 100

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků s poklesem hustoty kostních minerálů
Časové okno: 48 týdnů

Podíl subjektů s údaji DXA do 48. týdne, kteří zaznamenali různé stupně poklesu absolutní BMD alespoň v jedné oblasti (páteř, kyčle nebo celé tělo).

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.
48 týdnů
Disinhibice chování/kompenzace rizika: Počet účastníků hlásících nechráněný sex
Časové okno: 48. týden

Disinhibice chování/kompenzace rizika byla hodnocena na základě řady otázek, včetně následujících otázek týkajících se nechráněného sexu od účastníka ACASI:

"S kolika z těchto mužů [mužských partnerů] jste měli nechráněný orální nebo anální sex od posledního průzkumu?" Událost je definována jako odpověď větší než 0.

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.
48. týden
Disinhibice chování/kompenzace rizika: Počet mužských sexuálních partnerů
Časové okno: 48. týden

Behaviorální disinhibice/kompenzace rizika byla hodnocena na základě řady otázek, včetně následujících souvisejících s počtem mužských sexuálních partnerů od účastníka ACASI:

"Od doby, kdy jste se naposledy zúčastnili tohoto průzkumu, s kolika mužskými partnery jste měli sexuální kontakt (orální nebo anální)?"

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Další bezpečnostní údaje týkající se používání FTC/TDF (Truvada®) mezi YMSM neinfikovanými HIV.
48. týden
Přijatelnost režimu PrEP a studijních návštěv
Časové okno: 12. týden

To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Přijatelnost, když je YMSM poskytnuta otevřená FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií.

Přijatelnost PrEP měřená hodnocením přijatelnosti, které zahrnuje otázky týkající se použitelnosti PrEP, uživatelskou přívětivost léčebného režimu, včetně posouzení vedlejších účinků a formátu podávání, a přijatelnosti sezení behaviorální intervence.
12. týden
Odhad adherence k lékům podle výsledků suché krevní skvrny (DBS).
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden

Tento výsledek se týká cíle: Míra dodržování a naměřené úrovně expozice léku, když je YMSM poskytnuta otevřená FTC/TDF (Truvada®) a informace týkající se bezpečnosti a účinnosti PrEP z předchozích studií.

Přilnavost k medikaci se odhaduje podle faktorů, včetně úrovní expozice léčivu, jak se měří vzorky červených krvinek DBS (RBC).

Úroveň dávkování TFV byla převedena na počet dnů dávkování za týden od 8. týdne pomocí laboratorních odhadů následovně: „<2 dny“ jsou definovány jako <350 (fmol/punč), „2 dny“ jako 350 až 700 (fmol/ děrování), '4 dny' jako >700 až 1250 (fmol/děrování) a 'Denní' jako >1250 (fmol/děrování).

Úroveň dávkování TFV byla převedena na počet dnů dávkování pro týden 4 pomocí laboratorních odhadů takto: „<2 dny“ jsou definovány jako <275 (fmol/punč), „2 dny“ jako 275 až 525 (fmol/punč), '4 dny' jako >525 až 950 (fmol/děr) a 'Daily' jako >950 (fmol/děr)
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost dvou typů účinných intervencí na snížení sexuálního rizika měřená vyhodnocením relace
Časové okno: 48 týdnů
Studovaným subjektům byl na konci sezení behaviorální intervence poskytnut stručný formulář pro hodnocení relace sestávající z deseti položek na 4bodové škále odpovědí zaměřených na získání informací o zkušenostech subjektu se sezením (tj. bylo sezení zajímavé, bylo relevantní pro jejich život a poučili se ze sezení)
48 týdnů
Počet účastníků používajících připomenutí textových zpráv
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
To představuje jeden z ukazatelů souvisejících s cílem: Přijatelnost a proveditelnost upomínek pomocí textových zpráv.
Výchozí stav až do týdne 48
Hodnocení důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově stupnici.
Časové okno: 48 týdnů

Jedná se o jeden z indikátorů souvisejících s cílem: Přijatelnost a proveditelnost upomínky pomocí textových zpráv, měřeno subjektovým hodnocením důvodů chybějících léků na 4bodové Likertově škále.

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily různá opatření jako „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“ nebo „Často“ jako důvod pro vynechání užívání studijních pilulek. Údaje zobrazené pro týden 48.

Otázka: Jak často jste v posledním měsíci vynechal(a) užívání pilulek na studium, protože:
48 týdnů
Demografický a/nebo behaviorální rozdíl mezi studijními skupinami. Budou porovnány koncové body dezinhibice chování/kompenzace rizika.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Hodnocení procesu implementace protokolu
Časové okno: 48 týdnů

Pro všechna pracoviště budou provedeny krátké telefonické rozhovory a přezkoumání písemné korespondence s institucionální revizní radou (IRB), ať už je studie na daném místě schválena či nikoli. V případě schválení budou prozkoumány kroky potřebné ke schválení a jak byly překážky vyřešeny. Pokud byla studie zamítnuta, budou zkoumány důvody neschválení, interpretace rizika PrEP ze strany IRB a další překážky. Kromě toho budou vyhodnocena data z průzkumu specifického pro odpovědi IRB každého místa na menší zahrnutí YMSM do studií PrEP.

POZNÁMKA: Údaje shromážděné za účelem řešení tohoto výsledku byly primárně kvalitativní povahy a jako takové zde nejsou uvedeny. Další informace o tomto výsledku naleznete na adrese:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Sebesouhlas dospívajících pro výzkum prevence virů biomedicínské lidské imunodeficience. J Zdraví Adolesc. Červenec 2015;57(1):113-9.
48 týdnů
Demografické a/nebo behaviorální rozdíly mezi mladými lidmi, kteří mají zájem o účast ve studii PrEP, a těmi, kteří nemají.
Časové okno: 48 týdnů
Budou porovnány koncové body disinhibice chování/kompenzace rizika.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 113 Version 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit