Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent etiket-demonstrationsprojekt og fase II sikkerhedsundersøgelse af præ-eksponeringsprofylaksebrug blandt 15 til 17-årige unge mænd, der har sex med mænd (YMSM)

12. januar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Project PrEPare - Et åbent etiket demonstrationsprojekt og fase II sikkerhedsundersøgelse af præ-eksponeringsprofylaksebrug blandt 15 til 17-årige unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) i USA

Cirka 100 HIV-uinficerede YMSM med høj risiko for at pådrage sig HIV-infektion, mellem 15 og 17 år inklusive, vil blive tilmeldt på tværs af alle deltagende Adolescent Medicine Trial Units (AMTU'er). Forsøgspersonerne vil fuldføre den adfærdsmæssige intervention udvalgt af alle deltagende steder, Personalized Cognitive Counseling (PCC), og vil derefter blive forsynet med åbent label emtricitabin (FTC)/tenofovir (TDF) (Truvada®) som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Adfærdsmæssige og biomedicinske data vil blive indsamlet ved baseline og ved 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 uger. Enhver forsøgsperson, der bliver HIV-smittet i løbet af undersøgelsen, vil blive afbrudt fra undersøgelsesmidlet og følges i yderligere 24 uger efter undersøgelsesbesøget, hvor HIV-infektion er bekræftet. De forsøgspersoner, der opfylder specifikke knogle- eller nyrekriterier ved besøget i uge 48 eller det 24-ugers HIV-seropositive besøg, vil blive fulgt i yderligere 48 uger i forlængelsesfasen for at overvåge langsigtede resultater af potentielle bekymringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indhente yderligere data om sikkerheden af ​​FTC/TDF (Truvada®) og at evaluere acceptabilitet, brugsmønstre, overholdelsesrater og målte niveauer af lægemiddeleksponering, når YMSM er forsynet med open label FTC/TDF (Truvada®) og information vedrørende sikkerhed og effekt af FTC/TDF (Truvada®) som PrEP baseret på tidligere undersøgelser hos voksne. Studiet vil også undersøge mønstre for seksuel risikoadfærd blandt HIV-uinficerede YMSM i USA med høj risiko for at få HIV-infektion, som er forsynet med åbent mærket FTC/TDF (Truvada®) som PrEP. Undersøgelsen vil også undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en effektiv risikoreducerende adfærdsintervention forud for leveringen af ​​PrEP-PCC. Inkluderingen af ​​en adfærdsintervention i dette projekt adresserer ikke kun det etiske ansvar for at give mindst den minimale risikoreduktionsuddannelse til alle fag i betragtning af den høje HIV-risiko i undersøgelsespopulationen, men opbygger også adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe forsøgspersoner med at reducere deres risiko, når tager ikke PrEP. Desuden vil undersøgelsen evaluere processen med protokolimplementering for bedre at forstå, hvordan man bedst implementerer PrEP-forskning og -programpraksis på ungdomsmedicinske steder, herunder en evaluering af samtykkeprocedurer og acceptabiliteten/gennemførligheden af ​​at tillade unge mindreårige at give samtykke til deres egen deltagelse i Hiv-forebyggende intervention, i det omfang det er tilladt af lokale love og regler, og for at tillade mindreårige unges deltagelse i et klinisk forsøg uden at kræve afsløring af deres seksuelle orientering og risikoadfærd til deres forældre eller juridiske værger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Mandligt køn ved fødslen;
  • Alder 15 år og 0 dage til og med 17 år og 364 dage inklusive, på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke;

  • Selvrapporterer tegn på høj risiko for at få HIV-infektion, herunder mindst én af følgende:

    • Mindst én episode af ubeskyttet anal samleje med en HIV-inficeret mandlig partner eller en mandlig partner med ukendt HIV-status i løbet af de sidste 6 måneder;
    • Analt samleje med 3 eller flere mandlige sexpartnere i løbet af de sidste 6 måneder;
    • Udveksling af penge, gaver, husly eller stoffer til analsex med en mandlig partner inden for de sidste 6 måneder;
    • Sex med en mandlig partner og har haft en seksuelt overført infektion (STI) i løbet af de sidste 6 måneder eller ved screening;
    • Seksuel partner til en HIV-smittet mand, med hvem kondomer ikke er blevet brugt konsekvent i de sidste 6 måneder; eller
    • Mindst én episode af analt samleje, hvor kondomet brækkede eller gled af i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Tester HIV-antistof negativt på tidspunktet for screening;
  • Villig til at give lokaliseringsoplysninger til studiepersonale;
  • Villig til at tage PrEP;
  • Villig til at deltage i adfærdsintervention;
  • Rapporterer intention om ikke at flytte ud af AMTU-studieområdet i løbet af studiet; og
  • Har ikke et job eller andre forpligtelser, der ville kræve langt fravær fra AMTU studieområde (mere end 4 uger ad gangen).

Ekskluderingskriterier:

  • Fremstår synligt fortvivlet eller tilstedeværelse af aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, selvmords-, drabsagtig eller voldelig adfærd) på tidspunktet for samtykke;
  • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykke;
  • Enhver væsentlig ukontrolleret, aktiv eller kronisk sygdomsproces, der efter stedets undersøgelsesleders vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen upassende. (Behørigt administrerede tilstande, såsom velkontrolleret diabetes, vil ikke udelukke tilmelding; webstedet opfordres til at kontakte Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 113 Protocol Team, hvis de har svært ved at træffe afgørelsen.);
  • Anamnese med knoglebrud, der ikke forklares af traumer;
  • Akut eller kronisk hepatitis B-infektion som indikeret ved positiv hepatitis B-overfladeantigen (sAg) test på tidspunktet for screening;
  • Bekræftet nyreinsufficiens (kreatininclearance (CrCl) < 75 ml/min. beregnet på grundlag af Schwartz-formel ved sengekanten: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) = (0,413 x (højde i centimeter)) / (serumkreatinin i mg/dl)), eller serum kreatinin > øvre normalgrænse (ULN), eller anamnese med renal parenkymsygdom eller tilstedeværelse af kun én nyre på tidspunktet for screening;
  • Bekræftet ≥ Grad 2 hypofosfatæmi på tidspunktet for screening;
  • Bekræftet ≥ Grad 2 hæmatologisk systemabnormitet (hvidt blodtal (WBC), absolut neutrofiltal (ANC), hæmoglobin eller blodplader) på tidspunktet for screening;
  • Bekræftet ≥ Grad 2 abnormitet i hepatobiliærsystemet (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin) på tidspunktet for screening;
  • Bekræftet proteinuri som indikeret ved urinstiksresultat ≥ 1+ på tidspunktet for screening, uanset urinprotein til kreatinin-forhold (UP/C);
  • UP/C > 0,37 g/g på tidspunktet for screening, uanset resultatet af urinstiksprotein;
  • Bekræftet normoglykæmisk glucosuri som angivet ved urinstiksresultat ≥ 1+ i nærværelse af normal serumglukose (<120 mg/dL) på screeningstidspunktet;
  • En bekræftet grad ≥ 3 toksicitet på alle screeningsevalueringer;
  • Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesmidlet eller dets komponenter;
  • Samtidig deltagelse i et HIV-vaccinestudie eller andet lægemiddelundersøgelse, herunder orale eller aktuelle PrEP (mikrobicid) undersøgelser;
  • Brug af forbudte medicin; eller
  • Manglende evne til at forstå talt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCC Behavioural Intervention Group
PCC Behavioral Intervention kombineret med open label FTC/TDF (Truvada®) som PrEP
Adfærdsmæssigt: PCC
Personlig kognitiv rådgivning (PCC) er baseret på modellen for tilbagefaldsforebyggelse og Golds selvvurdering af risikoadfærd. PCC er en 1-times intervention på individuelt niveau, som administreres af en uddannet rådgiver i en klinik. Rådgivere beder klienten om at huske og beskrive et nyligt møde med ubeskyttet analsex med en anden mand med ukendt eller sero-diskordant HIV-status. Klienten identificerer og udtrykker derefter tanker, følelser eller holdninger, der kunne have ført til højrisikoadfærden. Klienten og rådgiveren undersøger og identificerer tanker, der kan have fået klienten til at beslutte sig for at deltage i sex med høj smitterisiko. Klient og rådgiver aftaler strategier, som kan bruges til at håndtere lignende situationer i fremtiden.
Andre navne:
  • Personlig kognitiv rådgivning
Medicin: Emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF (Truvada®))
Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med daglig FTC/TDF (Truvada®) som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i 48 uger.
Andre navne:
  • Truvada®
  • FTC/TDF
  • Forbered
  • Emtricitabin/tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serumkreatininhændelse af grad 1 eller højere i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 48 uger

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.

Deltagerne blev vurderet for enhver serumkreatininhændelse af grad 1 eller højere i løbet af undersøgelsen (uge 0 til uge 48).
48 uger
Lændehvirvelknoglemineraltæthed: Procentvis ændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48

Den procentvise ændring i lændehvirvelsøjlens BMD fra baseline-måling til uge 48 beregnes som:

Procentvis ændring= [(Værdi ved uge 48 - Værdi ved baseline)/(Værdi ved baseline)] x 100

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.
Baseline, uge ​​48
Lårhalsknoglemineraltæthed: Procentvis ændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48

Den procentvise ændring i lårhals-BMD fra baseline-måling til uge 48 beregnes som:

Procentvis ændring= [(Værdi ved uge 48 - Værdi ved baseline)/(Værdi ved baseline)] x 100

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.
Baseline, uge ​​48
Total kropsknoglemineraltæthed: Procentvis ændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48

Den procentvise ændring i total krops-BMD fra baseline-måling til uge 48 beregnes som:

Procentvis ændring= [(Værdi ved uge 48 - Værdi ved baseline)/(Værdi ved baseline)] x 100

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.
Baseline, uge ​​48
Total hofteknoglemineraltæthed: Procentvis ændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48

Den procentvise ændring i total hofte-BMD fra baseline-måling til uge 48 beregnes som:

Procentvis ændring= [(Værdi ved uge 48 - Værdi ved baseline)/(Værdi ved baseline)] x 100

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med fald i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 48 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner med DXA-data gennem uge 48, som oplevede varierende grader af fald i absolut BMD i mindst én region (rygsøjlen, hoften eller hele kroppen).

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.
48 uger
Adfærdshæmning/risikokompensation: Antal deltagere, der rapporterer ubeskyttet sex
Tidsramme: Uge 48

Adfærdshæmning/risikokompensation blev vurderet ud fra en række spørgsmål, herunder følgende relateret til ubeskyttet sex fra deltageren ACASI:

"Af disse mænd [mandlige partnere], hvor mange har du haft ubeskyttet oral eller analsex med siden sidste gang, du deltog i denne undersøgelse?" En hændelse er defineret som et svar på mere end 0.

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.
Uge 48
Adfærdshæmning/risikokompensation: Antal mandlige seksuelle partnere
Tidsramme: Uge 48

Adfærdshæmning/risikokompensation blev vurderet ud fra en række spørgsmål, herunder følgende relateret til antallet af mandlige seksuelle partnere fra deltageren ACASI:

"Siden sidste gang du tog denne undersøgelse, hvor mange mandlige partnere har du haft seksuel kontakt med (oral eller anal)?"

Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Yderligere sikkerhedsdata vedrørende FTC/TDF (Truvada®) brug blandt HIV-uinficerede YMSM.
Uge 48
Acceptabilitet af PrEP-regimen og studiebesøg
Tidsramme: Uge 12

Dette repræsenterer en af ​​de indikatorer, der er forbundet med målet: Acceptabilitet, når YMSM leveres åbent FTC/TDF (Truvada®) og information om sikkerheden og effektiviteten af ​​PrEP fra tidligere undersøgelser.

Acceptabilitet af PrEP målt ved acceptabilitetsvurderingen, der omfatter spørgsmål om anvendelighed af PrEP, brugervenlighed af medicinbehandlingen, herunder en vurdering af bivirkninger og leveringsformat og accept af adfærdsinterventionssessioner.
Uge 12
Estimering af medicinadhærens ved tørret blodplet (DBS) resultater
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48

Dette resultat retter sig mod målet: Adhærensrater og målte niveauer af lægemiddeleksponering, når YMSM leveres åbent FTC/TDF (Truvada®) og information om sikkerheden og effektiviteten af ​​PrEP fra tidligere undersøgelser.

Medicinadhærens estimeres af faktorer, herunder niveauer af lægemiddeleksponering målt ved DBS-prøver af røde blodlegemer (RBC).

TFV-doseringsniveauet blev oversat til antal doseringsdage pr. uge i uge 8 og fremefter ved hjælp af laboratorievurderinger som følger: '<2 dage' er defineret som <350 (fmol/punch), '2 dage' som 350 til 700 (fmol/ punch), '4 dage' som >700 til 1250 (fmol/punch) og 'Daily' som >1250 (fmol/punch).

TFV-doseringsniveauet blev oversat til antal doseringsdage for uge 4 ved hjælp af laboratorievurderinger som følger: '<2 dage' er defineret som <275 (fmol/punch), '2 dage' som 275 til 525 (fmol/punch), '4 dage' som >525 til 950 (fmol/punch) og 'Daglig' som >950 (fmol/punch)
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed af to typer effektive seksuelle risikoreduktionsinterventioner målt ved sessionsevaluering
Tidsramme: 48 uger
Undersøgelsespersonerne fik et kort sessionsevalueringsskema ved afslutningen af ​​adfærdsinterventionssessionen bestående af ti punkter på en 4-punkts responsskala med det formål at fremkalde information om forsøgspersonens oplevelse med sessionen (dvs. var sessionen interessant, var den relevant ift. deres liv, og lærte de af sessionen)
48 uger
Antal deltagere, der bruger SMS-påmindelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Dette repræsenterer en af ​​indikatorerne forbundet med målet: Acceptabilitet og gennemførlighed af SMS-påmindelser.
Baseline til og med uge 48
Vurdering af årsagerne til manglende medicin på en 4-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 48 uger

Dette repræsenterer en af ​​de indikatorer, der er forbundet med målet: Acceptabilitet og gennemførlighed af SMS-påmindelser, målt ved emnevurdering af årsagerne til manglende medicin på en 4-punkts Likert-skala.

Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere forskellige foranstaltninger som "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange" eller "Ofte" årsagen til, at de savnede at tage studiepiller. Data vist for uge 48.

Spørgsmål: Hvor ofte har du gået glip af at tage dine studiepiller inden for den seneste måned, fordi du:
48 uger
Demografisk og/eller adfærdsmæssig forskel mellem studiegrupper. Endpoints for adfærdshæmning/risikokompensation vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Evaluering af processen for protokolimplementering
Tidsramme: 48 uger

Korte telefoninterviews og gennemgang af skriftlig korrespondance for institutionelle revisionsnævn (IRB) vil blive udført for alle steder, uanset om undersøgelsen er godkendt på det pågældende sted eller ej. Hvis det godkendes, vil de nødvendige skridt til godkendelse, og hvordan barrierer blev løst, blive undersøgt. Hvis undersøgelsen blev afvist, vil årsagerne til afvisningen, IRB's fortolkning af risikoen for PrEP og andre barrierer blive undersøgt. Derudover vil data fra en undersøgelse, der er specifik for hvert websteds IRB's svar om mindre YMSM-inkludering i PrEP-undersøgelser, blive evalueret.

BEMÆRK: Data indsamlet for at adressere dette resultat var primært kvalitativ af natur og præsenteres som sådan ikke her. For mere information om dette resultat henvises til:

Gilbert AL, Knopf AS, Fortenberry JD, Hosek SG, Kapogiannis BG, Zimet GD. Teenagers selv-samtykke til forskning i forebyggelse af biomedicinsk human immundefektvirus. J Adolesc Health. 2015 Jul;57(1):113-9.
48 uger
Demografiske og/eller adfærdsmæssige forskelle mellem unge, der er interesserede i at deltage i en PrEP-undersøgelse versus dem, der ikke er.
Tidsramme: 48 uger
Endpoints for adfærdshæmning/risikokompensation vil blive sammenlignet.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 113 Version 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med PCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner