日本复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者中呋咯地辛的 I/II 期临床研究
2017年5月9日 更新者：Mundipharma K.K.
第一阶段部分：
确认复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者重复口服呋咯地辛 300 mg 每天两次（600 mg/天）28 天的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。 此外，评估药代动力学。
二期部分：
评估 I 期部分确定的推荐剂量方案的有效性、安全性和药代动力学。 主要疗效终点应为客观反应率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima、日本、890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama,、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime,
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Matsuyama、Ehime,、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1143
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto、Tokyo、日本、135-8550,
- The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本患者至少20岁。
- 通过活检病灶的病理诊断在组织学上诊断为外周T细胞淋巴瘤的患者。 在本研究中，外周 T 细胞淋巴瘤被定义为 WHO 分类第 4 版中发现的以下成熟 T 细胞/NK 细胞肿瘤。
- 具有至少一种方案治疗史的复发/难治性患者。
- 淋巴结肿大或结外肿块病变的患者在两个垂直方向上可以清楚地测量，并且在进行的计算机断层扫描中最大直径大于 1.5 厘米。
- 患者预计至少存活 3 个月。
- ECOG PS 0-1。
- 具有足够造血功效、肝肾功能的患者。
- 在研究开始前获得书面同意的患者。
排除标准：
- 在研究药物初始给药前 21 天内接受过化疗药物或高剂量全身性肾上腺皮质激素治疗的患者。
- 在研究药物初始给药前 21 天内接受过放射治疗、光疗或电子束治疗的患者。
- 在研究药物初始给药前 28 天内接受另一种研究药物的患者。
- 在研究药物初始给药前 100 天内接受抗体治疗的患者。
- 有异基因造血干细胞移植史的患者。 或者在研究药物初始给药前 100 天内有自体造血干细胞移植史的患者。
- 有脑转移或中枢神经系统病变或既往病史者。
- 活动性多原发癌患者。 或过去 5 年内有外周 T 细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史的患者。
- 严重心血管疾病患者。
- 先天性长QT综合征患者。
- QTcF >0.48 秒的患者。
- 免疫学检查 HBs 抗原、HCV 抗体或 HIV 抗体阳性的患者。 或者患者 HBc 抗体或 HBs 抗体呈阳性，并且在 HBV-DNA 检测中显示 DNA 高于敏感性。
- 免疫学检查 CMV 抗原阳性的患者。
- 感染性疾病患者需要静脉注射抗菌剂、杀菌剂或抗病毒药物进行治疗。
- 间质性肺炎或肺纤维化患者，或判断为肺功能不足的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
药物：盐酸呋咯地辛 600 毫克/身体/天（3 x 100 毫克胶囊，每天两次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于图像评估委员会评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月26日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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