Studio clinico di fase I/II sulla forodesina in pazienti giapponesi con linfoma a cellule T periferico ricorrente/refrattario

Criterio di inclusione:

• Pazienti giapponesi di almeno 20 anni di età.
• Pazienti con diagnosi istologica di linfoma periferico a cellule T mediante diagnosi patologica di lesione bioptica. In questo studio, il linfoma a cellule T periferiche è definito come le seguenti neoplasie a cellule T/NK mature trovate nella 4a edizione della classificazione dell'OMS.
• Pazienti ricorrenti/refrattari con una storia di trattamento di almeno un regime.
• Pazienti con un linfonodo ingrossato o una lesione di massa extranodale chiaramente misurabile in due direzioni perpendicolari e superiore a 1,5 cm di diametro massimo sulla tomografia computerizzata eseguita.
• Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 3 mesi.
• ECOGPS 0-1.
• Pazienti con adeguata efficacia emopoietica, funzionalità epatica e renale.
• Pazienti dai quali è stato ottenuto il consenso scritto prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un agente chemioterapico o una dose elevata di un adrenocorticosteroide sistemico entro 21 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, fototerapia o terapia con fascio di elettroni entro 21 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco in studio entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno ricevuto la terapia anticorpale entro 100 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Pazienti con una storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. O pazienti con una storia di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 100 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
• Pazienti con metastasi cerebrali o lesioni del sistema nervoso centrale o una storia passata.
• Pazienti con carcinoma primario multiplo attivo. O pazienti con una storia di neoplasia maligna diversa dal linfoma periferico a cellule T negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
• Pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
• Pazienti con QTcF >0,48 sec.
• Pazienti positivi per antigene HBs, anticorpo HCV o anticorpo HIV su indagine immunologica. Oppure pazienti positivi per l'anticorpo HBc o per l'anticorpo HBs e che mostrano DNA più della sensibilità nel test HBV-DNA.
• Pazienti positivi per antigene CMV su indagine immunologica.
• Pazienti con malattie infettive che richiedono un trattamento consistente nella somministrazione endovenosa di agenti antibatterici, fungicidi o farmaci antivirali.
• Pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o pazienti con funzionalità polmonare insufficiente.