Estudio clínico de fase I/II de forodesina en pacientes japoneses con linfoma periférico de células T recurrente/refractario

Criterios de inclusión:

• Pacientes japoneses de al menos 20 años de edad.
• Pacientes con diagnóstico histológico de linfoma periférico de células T mediante diagnóstico anatomopatológico de lesión biopsiada. En este estudio, el linfoma de células T periféricas se define como las siguientes neoplasias de células T/células NK maduras que se encuentran en la 4ª edición de la Clasificación de la OMS.
• Pacientes recurrentes/refractarios con antecedentes de tratamiento de al menos un régimen.
• Pacientes con un ganglio linfático agrandado o una lesión de masa extraganglionar claramente medible en dos direcciones perpendiculares y mayor de 1,5 cm de diámetro máximo en la tomografía computarizada realizada.
• Se espera que los pacientes sobrevivan al menos 3 meses.
• ECOG PS 0-1.
• Pacientes con adecuada eficacia hematopoyética, función hepática y renal.
• Pacientes de los que se haya obtenido el consentimiento por escrito antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron un agente de quimioterapia o una dosis alta de un adrenocorticosteroide sistémico dentro de los 21 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Pacientes que recibieron radioterapia, fototerapia o terapia con haz de electrones en los 21 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Pacientes que recibieron otro fármaco del estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Pacientes que recibieron terapia con anticuerpos dentro de los 100 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. O pacientes con antecedentes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Pacientes con metástasis cerebral o lesión del sistema nervioso central o antecedentes.
• Pacientes con cáncer primario múltiple activo. O pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna distinta del linfoma de células T periféricas en los últimos 5 años.
• Pacientes con enfermedad cardiovascular severa.
• Pacientes con síndrome de QT largo congénito.
• Pacientes con QTcF >0,48 seg.
• Pacientes positivos para antígeno HBs, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH en la investigación inmunológica. O pacientes positivos para anticuerpos HBc o anticuerpos HBs, y que muestran ADN más que sensibilidad en el ensayo de ADN-VHB.
• Pacientes positivos para antígeno CMV en investigación inmunológica.
• Pacientes con enfermedades infecciosas que requieran tratamiento consistente en la administración intravenosa de un agente antibacteriano, fungicida o medicamento antiviral.
• Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, o pacientes que se considere que tienen una función pulmonar insuficiente.