日本人再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるフォロデシンの第I/II相臨床試験
2017年5月9日 更新者：Mundipharma K.K.
フェーズ I 部分:
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象に、フォロデシン300mgを1日2回（600mg/日）28日間反復経口投与した際の安全性及び忍容性を確認し、推奨用量を決定する。 また、薬物動態を評価する。
フェーズ II 部分:
第I相部分で決定された推奨用量レジメンの有効性、安全性、および薬物動態を評価すること。 主要な有効性エンドポイントは、客観的応答率 (ORR) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima、日本、890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama,、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime,
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Matsuyama、Ehime,、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1143
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto、Tokyo、日本、135-8550,
- The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人患者。
- 生検病変の病理学的診断により組織学的に末梢性T細胞性リンパ腫と診断された患者。 この研究では、末梢性 T 細胞リンパ腫は、WHO 分類の第 4 版に記載されている以下の成熟 T 細胞/NK 細胞腫瘍として定義されています。
- -少なくとも1つのレジメンの治療歴がある再発/難治性の患者。
- -拡大したリンパ節または結節外腫瘤病変を有する患者 実行されたコンピューター断層撮影で、2つの垂直方向で明確に測定可能で、最大直径が1.5 cmを超えています。
- -患者は少なくとも3か月間生存すると予想されます。
- ECOG PS 0-1。
- 十分な造血能、肝機能、腎機能を有する患者。
- -研究開始前に書面による同意が得られた患者。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前21日以内に化学療法剤または高用量の全身性副腎皮質ステロイドを投与された患者。
- -治験薬の初回投与前21日以内に放射線療法、光線療法、または電子線療法を受けた患者。
- -治験薬の初回投与前28日以内に別の治験薬を投与された患者。
- 治験薬の初回投与前100日以内に抗体療法を受けた患者。
- -同種造血幹細胞移植の既往のある患者。 または治験薬初回投与前100日以内に自家造血幹細胞移植の既往がある患者。
- 脳転移または中枢神経系病変または既往歴のある患者。
- -活動性の複数の原発性がんの患者。 または、過去5年以内に末梢性T細胞リンパ腫以外の悪性新生物の病歴がある患者。
- 重度の心血管疾患の患者。
- 先天性QT延長症候群の患者。
- QTcF >0.48 秒の患者。
- -免疫学的検査でHBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の患者。 またはHBc抗体またはHBs抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNAアッセイで感度以上のDNAを示す患者。
- -免疫学的調査でCMV抗原が陽性の患者。
- 抗菌剤、殺菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与による治療を必要とする感染症の患者。
- 間質性肺炎、肺線維症の患者、または肺機能が不十分と判断される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
薬物：フォロデシン塩酸塩 600mg/本体/日（100mgカプセル×3×1日2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像評価委員会による評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月26日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。