Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie forodesinu u japonských pacientů s recidivujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

9. května 2017 aktualizováno: Mundipharma K.K.

Část fáze I:

Potvrdit bezpečnost a snášenlivost u pacientů s rekurentním/refrakterním periferním T-lymfomem během opakovaného perorálního podávání forodesinu 300 mg dvakrát denně (600 mg/den) po dobu 28 dnů a stanovit doporučenou dávku. Také k vyhodnocení farmakokinetiky.

Část fáze II:

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku doporučeného dávkovacího režimu stanoveného v části fáze I. Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra objektivní odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama,, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime,
      • Matsuyama, Ehime,, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550,
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti ve věku nejméně 20 let.
  • Pacienti histologicky diagnostikovaní s periferním T-buněčným lymfomem patologickou diagnózou bioptické léze. V této studii je periferní T-buněčný lymfom definován jako následující novotvary zralých T-buněk/NK-buněk nalezené ve 4. vydání klasifikace WHO.
  • Recidivující/refrakterní pacienti s léčebnou anamnézou alespoň jednoho režimu.
  • Pacienti se zvětšenou lymfatickou uzlinou nebo extranodální masovou lézí jasně měřitelnou ve dvou kolmých směrech a větším než 1,5 cm v maximálním průměru na provedené počítačové tomografii.
  • Očekává se, že pacienti přežijí alespoň 3 měsíce.
  • ECOG PS 0-1.
  • Pacienti s dostatečnou hemopoetickou účinností, funkcí jater a ledvin.
  • Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali chemoterapeutickou látku nebo vysokou dávku systémového adrenokortikosteroidu během 21 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii, fototerapii nebo terapii elektronovým paprskem během 21 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří dostali další studované léčivo během 28 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří dostali protilátkovou terapii během 100 dnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Nebo pacienti s anamnézou autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 100 dnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Pacienti s cerebrálními metastázami nebo lézí centrálního nervového systému nebo s anamnézou.
  • Pacienti s aktivním mnohočetným primárním karcinomem. Nebo pacienti s anamnézou maligního novotvaru jiného než periferního T-buněčného lymfomu během posledních 5 let.
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
  • Pacienti s QTcF >0,48 sec.
  • Pacienti pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV protilátku při imunologickém vyšetření. Nebo pacienti pozitivní na HBc protilátku nebo HBs protilátku a vykazující DNA více než citlivost v testu HBV-DNA.
  • Pacienti pozitivní na CMV antigen při imunologickém vyšetření.
  • Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím léčbu spočívající v intravenózním podání antibakteriálního činidla, fungicidu nebo antivirotika.
  • Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou nebo pacienti s nedostatečnou plicní funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: forodesin hydrochlorid 600 mg/tělo/den (3 x 100 mg kapsle dvakrát denně)
Lék: forodesin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) založená na hodnocení komisí pro hodnocení snímků
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDS-J02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na forodesin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit