Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II klinisk studie av forodesin hos japanske pasienter med tilbakevendende/refraktær perifert T-celle lymfom

9. mai 2017 oppdatert av: Mundipharma K.K.

Fase I-del:

For å bekrefte sikkerhet og toleranse hos pasienter med tilbakevendende/refraktær perifert T-celle lymfom under gjentatt oral administrering av forodesin 300 mg to ganger daglig (600 mg/dag) i 28 dager, og bestemme anbefalt dose. Også for å evaluere farmakokinetikken.

Fase II-del:

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til det anbefalte doseringsregimet bestemt i fase I-delen. Det primære effektendepunktet skal være objektiv responsrate (ORR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama,, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime,
      • Matsuyama, Ehime,, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550,
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter minst 20 år.
  • Pasienter histologisk diagnostisert med perifert T-celle lymfom ved patologisk diagnose av biopsi lesjon. I denne studien er perifert T-celle lymfom definert som følgende modne T-celle/NK-celle neoplasmer funnet i den 4. utgaven av WHO-klassifiseringen.
  • Residiverende/refraktære pasienter med en behandlingshistorie på minst ett regime.
  • Pasienter med en forstørret lymfeknute eller ekstranodal masselesjon tydelig målbar i to perpendikulære retninger og større enn 1,5 cm i maksimal diameter på datatomografi utført.
  • Pasienter forventes å overleve i minst 3 måneder.
  • ECOG PS 0-1.
  • Pasienter med tilstrekkelig hemopoetisk effekt, lever- og nyrefunksjon.
  • Pasienter som det er innhentet skriftlig samtykke fra før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok et kjemoterapimiddel eller en høy dose av et systemisk adrenokortikosteroid innen 21 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Pasienter som mottok strålebehandling, fototerapi eller elektronstrålebehandling innen 21 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet.
  • Pasienter som mottok et annet studielegemiddel innen 28 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet.
  • Pasienter som mottok antistoffbehandling innen 100 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Pasienter med en historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Eller pasienter med en historie med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før førstegangs administrering av studiemedikamentet.
  • Pasienter med cerebral metastase eller lesjon i sentralnervesystemet eller tidligere historie.
  • Pasienter med aktiv multippel primær kreft. Eller pasienter med en historie med en annen ondartet neoplasma enn perifert T-celle lymfom i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
  • Pasienter med QTcF >0,48 sek.
  • Pasienter positive for HBs-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antistoff ved immunologisk undersøkelse. Eller pasienter som er positive for enten HBc-antistoff eller HBs-antistoff, og viser DNA mer enn sensitivitet i HBV-DNA-analyse.
  • Pasienter positive for CMV-antigen ved immunologisk undersøkelse.
  • Pasienter med infeksjonssykdom som krever behandling bestående av intravenøs administrering av antibakterielt middel, soppdrepende middel eller antiviralt medikament.
  • Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, eller pasienter som vurderes å ha utilstrekkelig lungefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: forodesinhydroklorid 600 mg/kropp/dag (3 x 100 mg kapsler to ganger daglig)
Legemiddel: forodesinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) basert på evaluering av bildevurderingskomité
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDS-J02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere