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Klinische Phase-I/II-Studie zu Forodesin bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom in Japan

9. Mai 2017 aktualisiert von: Mundipharma K.K.

Phase-I-Teil:

Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom während wiederholter oraler Gabe von Forodesin 300 mg zweimal täglich (600 mg/Tag) über 28 Tage und Bestimmung der empfohlenen Dosis. Auch zur Bewertung der Pharmakokinetik.

Phase-II-Teil:

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des empfohlenen Dosierungsschemas, das im Phase-I-Teil bestimmt wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama,, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime,
      • Matsuyama, Ehime,, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550,
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mindestens 20 Jahre alt.
  • Patienten mit histologisch diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom durch pathologische Diagnose einer biopsierten Läsion. In dieser Studie wird das periphere T-Zell-Lymphom als die folgenden reifen T-Zell-/NK-Zell-Neoplasmen definiert, die in der 4. Ausgabe der WHO-Klassifikation gefunden wurden.
  • Rezidivierende/refraktäre Patienten mit einer Behandlungsgeschichte von mindestens einem Regime.
  • Patienten mit einem vergrößerten Lymphknoten oder einer extranodalen Massenläsion, die in zwei senkrechten Richtungen deutlich messbar sind und einen maximalen Durchmesser von mehr als 1,5 cm in der durchgeführten Computertomographie haben.
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben werden.
  • ECOG-PS 0-1.
  • Patienten mit ausreichender blutbildender Wirksamkeit, Leber- und Nierenfunktion.
  • Patienten, von denen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Chemotherapeutikum oder eine hohe Dosis eines systemischen Adrenocorticosteroids erhielten.
  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie, Phototherapie oder Elektronenstrahltherapie erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Studienmedikament erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Antikörpertherapie erhalten haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten mit zerebraler Metastasierung oder Läsion des zentralen Nervensystems oder einer Vorgeschichte.
  • Patienten mit aktivem multiplen primären Krebs. Oder Patienten mit einer anderen bösartigen Neubildung als peripherem T-Zell-Lymphom in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom.
  • Patienten mit QTcF >0,48 Sek.
  • Patienten, die bei einer immunologischen Untersuchung positiv auf HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper sind. Oder Patienten, die entweder positiv für HBc-Antikörper oder HBs-Antikörper sind und im HBV-DNA-Assay mehr DNA als Sensitivität zeigen.
  • Patienten, die bei der immunologischen Untersuchung positiv auf CMV-Antigen sind.
  • Patienten mit Infektionskrankheiten, die eine Behandlung erfordern, die aus der intravenösen Verabreichung eines antibakteriellen Mittels, Fungizids oder antiviralen Arzneimittels besteht.
  • Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose oder Patienten mit unzureichender Lungenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Medikament: Forodesinhydrochlorid 600 mg/Körper/Tag (3 x 100 mg Kapseln zweimal täglich)
Arzneimittel: Forodesinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der Bewertung durch das Bildbewertungskomitee
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-J02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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