Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II klinisk undersøgelse af forodesin i japanske patienter med tilbagevendende/refraktær perifert T-celle lymfom

9. maj 2017 opdateret af: Mundipharma K.K.

Fase I del:

For at bekræfte sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med tilbagevendende/refraktær perifert T-celle lymfom under gentagen oral administration af forodesin 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag) i 28 dage, og bestemme den anbefalede dosis. Også for at evaluere farmakokinetik.

Fase II del:

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​det anbefalede doseringsregime bestemt i fase I-delen. Det primære effektmål skal være objektiv responsrate (ORR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama,, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime,
      • Matsuyama, Ehime,, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550,
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter på mindst 20 år.
  • Patienter histologisk diagnosticeret med perifert T-celle lymfom ved patologisk diagnose af biopsi læsion. I denne undersøgelse er perifert T-celle lymfom defineret som følgende modne T-celle/NK-celle neoplasmer fundet i 4. udgave af WHO-klassifikationen.
  • Tilbagevendende/refraktære patienter med en behandlingshistorie på mindst ét ​​regime.
  • Patienter med en forstørret lymfeknude eller ekstranodal masselæsion tydeligt målbar i to vinkelrette retninger og større end 1,5 cm i maksimal diameter på computertomografi udført.
  • Patienter forventes at overleve i mindst 3 måneder.
  • ECOG PS 0-1.
  • Patienter med tilstrækkelig hæmopoietisk effekt, lever- og nyrefunktion.
  • Patienter, fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog et kemoterapimiddel eller en høj dosis af et systemisk adrenokortikosteroid inden for 21 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der modtog strålebehandling, fototerapi eller elektronstrålebehandling inden for 21 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der modtog antistofbehandling inden for 100 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Eller patienter med en historie med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage før indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med cerebral metastase eller læsion i centralnervesystemet eller en tidligere historie.
  • Patienter med aktiv multipel primær cancer. Eller patienter med en anamnese med en anden malign neoplasma end perifert T-celle lymfom inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med svær hjerte-kar-sygdom.
  • Patienter med medfødt langt QT-syndrom.
  • Patienter med QTcF >0,48 sek.
  • Patienter positive for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof ved immunologisk undersøgelse. Eller patienter, der er positive for enten HBc-antistof eller HBs-antistof og viser DNA mere end følsomhed i HBV-DNA-assay.
  • Patienter positive for CMV-antigen ved immunologisk undersøgelse.
  • Patienter med infektionssygdom, der kræver behandling bestående af intravenøs administration af antibakterielt middel, fungicid eller antiviralt lægemiddel.
  • Patienter med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, eller patienter vurderet til at have utilstrækkelig lungefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Lægemiddel: forodesinhydrochlorid 600 mg/krop/dag (3 x 100 mg kapsler to gange dagligt)
Medicin: forodesinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på evaluering af billedvurderingsudvalget
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-J02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forodesinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner