Klinische fase I/II-studie van forodesine bij patiënten met Japans recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom
9 mei 2017 bijgewerkt door: Mundipharma K.K.
Fase I gedeelte:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen bij recidiverende/refractaire patiënten met perifeer T-cellymfoom tijdens herhaalde orale toediening van forodesine 300 mg tweemaal daags (600 mg/dag) gedurende 28 dagen, en om de aanbevolen dosis te bepalen. Ook om de farmacokinetiek te evalueren.
Fase II gedeelte:
Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van het aanbevolen doseringsregime bepaald in het fase I-gedeelte. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het objectieve responspercentage (ORR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama,, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime,
-
Matsuyama, Ehime,, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550,
- The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten van minstens 20 jaar.
- Patiënten histologisch gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom door pathologische diagnose van biopsie laesie. In deze studie wordt perifeer T-cellymfoom gedefinieerd als de volgende volwassen T-cel/NK-celneoplasmata die in de 4e editie van de WHO-classificatie worden gevonden.
- Terugkerende/refractaire patiënten met een behandelgeschiedenis van ten minste één regime.
- Patiënten met een vergrote lymfeklier of een extranodale massalaesie duidelijk meetbaar in twee loodrechte richtingen en groter dan 1,5 cm in maximale diameter op computertomografie uitgevoerd.
- Patiënten die naar verwachting ten minste 3 maanden zullen overleven.
- ECOG PS 0-1.
- Patiënten met voldoende hemopoëtische werkzaamheid, lever- en nierfunctie.
- Patiënten van wie schriftelijke toestemming is verkregen voorafgaand aan de start van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een chemotherapiemiddel of een hoge dosis van een systemische adrenocorticosteroïde kregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die bestralingstherapie, fototherapie of elektronenbundeltherapie kregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen.
- Patiënten die antilichaamtherapie kregen binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Of patiënten met een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met cerebrale metastase of laesie van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis.
- Patiënten met actieve meervoudige primaire kanker. Of patiënten met een voorgeschiedenis van een ander kwaadaardig neoplasma dan perifeer T-cellymfoom in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
- Patiënten met aangeboren lang QT-syndroom.
- Patiënten met QTcF >0,48 sec.
- Patiënten positief voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam bij immunologisch onderzoek. Of patiënten die positief zijn voor HBc-antilichaam of HBs-antilichaam, en meer DNA dan gevoeligheid vertonen in de HBV-DNA-assay.
- Patiënten positief voor CMV-antigeen bij immunologisch onderzoek.
- Patiënten met een infectieziekte die een behandeling nodig hebben die bestaat uit intraveneuze toediening van een antibacterieel middel, fungicide of antiviraal middel.
- Patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose, of patiënten met een onvoldoende longfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: forodesine hydrochloride 600 mg/lichaam/dag (3 x 100 mg capsules tweemaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door beeldbeoordelingscommissie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-J02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .