Vaiheen I/II kliininen forodesiinitutkimus japanilaisilla uusiutuvilla/refraktorisilla perifeerisellä T-solulymfoomapotilailla
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mundipharma K.K.
Vaiheen I osa:
Turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi uusiutuvilla/refraktorisilla perifeerisellä T-solulymfoomapotilailla, kun forodesiinia annettiin toistuvasti suun kautta 300 mg kahdesti vuorokaudessa (600 mg/vrk) 28 päivän ajan, ja määritetään suositeltu annos. Myös farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Vaiheen II osa:
Arvioida suositellun annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vaiheen I osassa. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman on oltava objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama,, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime,
-
Matsuyama, Ehime,, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550,
- The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotiaat japanilaiset potilaat.
- Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma biopsialeesion patologisen diagnoosin perusteella. Tässä tutkimuksessa perifeerinen T-solulymfooma määritellään seuraaviksi kypsiksi T-solu/NK-solukasvaimiin, jotka löytyvät WHO:n luokituksen 4. painoksesta.
- Toistuvat/refraktorit potilaat, joilla on ollut vähintään yksi hoito-ohjelma.
- Potilaat, joilla on suurentunut imusolmuke tai ekstranodaalinen massaleesio, joka on selvästi mitattavissa kahdessa kohtisuorassa suunnassa ja jonka enimmäishalkaisija on yli 1,5 cm suoritetussa tietokonetomografiassa.
- Potilaiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta.
- ECOG PS 0-1.
- Potilaat, joilla on riittävä hemopoieettinen teho, maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat kemoterapia-ainetta tai suuren annoksen systeemistä adrenokortikosteroidia 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, jotka saivat sädehoitoa, valohoitoa tai elektronisädehoitoa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, jotka saivat toista tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, jotka saivat vasta-ainehoitoa 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Tai potilaat, joilla on ollut autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai keskushermoston vaurio tai aiemmin.
- Potilaat, joilla on aktiivinen moninkertainen primaarinen syöpä. Tai potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin perifeerinen T-solulymfooma viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
- Potilaat, joiden QTcF >0,48 s.
- Potilaat, jotka ovat immunologisessa tutkimuksessa positiivisia HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle. Tai potilaat, jotka ovat positiivisia joko HBc- tai HBs-vasta-aineelle ja jotka osoittavat DNA:ta enemmän kuin herkkyyttä HBV-DNA-määrityksessä.
- Potilaat, jotka ovat immunologisessa tutkimuksessa positiivisia CMV-antigeenille.
- Potilaat, joilla on tartuntatauti, joka vaatii antibakteerisen aineen, fungisidin tai viruslääkkeen suonensisäisen annon.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi tai potilaat, joiden keuhkojen toiminta on riittämätöntä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: forodesiinihydrokloridi 600 mg / keho / vrk (3 x 100 mg kapselia kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu kuvan arviointikomitean arvioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairauden ominaisuudet
- Lymfooma
- Toistuminen
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDS-J02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .