Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II forodezyny u pacjentów z japońskim nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Mundipharma K.K.

Faza I porcja:

Potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T podczas wielokrotnego doustnego podawania forodezyny w dawce 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę) przez 28 dni oraz określenie zalecanej dawki. Również do oceny farmakokinetyki.

Faza II część:

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki zalecanego schematu dawkowania określonego w fazie I części. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama,, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime,
      • Matsuyama, Ehime,, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550,
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci w wieku co najmniej 20 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym chłoniaka z obwodowych komórek T na podstawie patologicznej diagnozy zmiany biopsyjnej. W tym badaniu chłoniak z obwodowych komórek T jest zdefiniowany jako następujące nowotwory z dojrzałych komórek T/komórki NK znalezione w 4. edycji klasyfikacji WHO.
  • Pacjenci nawracający/oporni na leczenie z historią leczenia co najmniej jednym schematem.
  • Pacjenci z powiększonym węzłem chłonnym lub pozawęzłową zmianą masy wyraźnie mierzalną w dwóch prostopadłych kierunkach i większą niż 1,5 cm maksymalnej średnicy w wykonanej tomografii komputerowej.
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją co najmniej 3 miesiące.
  • ECOG PS 0-1.
  • Pacjenci z odpowiednią skutecznością hemopoetyczną, czynnością wątroby i nerek.
  • Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub dużą dawkę ogólnoustrojowego adrenokortykosteroidu w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, fototerapię lub terapię wiązką elektronów w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwciałami w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Lub pacjenci z historią autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub w przeszłości.
  • Pacjenci z aktywnym mnogim rakiem pierwotnym. Lub pacjentów z nowotworem złośliwym innym niż chłoniak z obwodowych komórek T w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
  • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
  • Pacjenci z odstępem QTcF >0,48 sek.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania immunologicznego na obecność antygenu HBs, przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV. Lub pacjenci z pozytywnym wynikiem na przeciwciała HBc lub przeciwciała HBs i wykazujący DNA więcej niż czułość w teście HBV-DNA.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania immunologicznego na obecność antygenu CMV.
  • Pacjenci z chorobą zakaźną wymagającą leczenia polegającego na dożylnym podaniu środka przeciwbakteryjnego, fungicydu lub leku przeciwwirusowego.
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc lub pacjenci z rozpoznaną niewydolnością płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: chlorowodorek forodezyny 600 mg/ciało/dzień (3 kapsułki po 100 mg 2 razy dziennie)
Lek: chlorowodorek forodezyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny dokonanej przez komitet oceny obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-J02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek forodezyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj