Fas I/II klinisk studie av forodesin hos japanska patienter med återkommande/refraktärt perifert T-cellslymfom
9 maj 2017 uppdaterad av: Mundipharma K.K.
Fas I del:
För att bekräfta säkerhet och tolerabilitet hos patienter med återkommande/refraktärt perifert T-cellslymfom under upprepad oral administrering av forodesin 300 mg två gånger dagligen (600 mg/dag) i 28 dagar, och bestämma den rekommenderade dosen. Även för att utvärdera farmakokinetiken.
Fas II del:
För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för den rekommenderade doseringsregimen bestämd i fas I-delen. Det primära effektmåttet ska vara objektiv svarsfrekvens (ORR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
49
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama,, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime,
-
Matsuyama, Ehime,, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550,
- The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska patienter som är minst 20 år gamla.
- Patienter histologiskt diagnostiserade med perifert T-cellslymfom genom patologisk diagnos av biopsierad lesion. I denna studie definieras perifert T-cellslymfom som följande mogna T-cell/NK-cellsneoplasmer som finns i den 4:e upplagan av WHO-klassificeringen.
- Återkommande/refraktära patienter med en behandlingshistoria på minst en regim.
- Patienter med en förstorad lymfkörtel eller extranodal massalesion tydligt mätbar i två vinkelräta riktningar och större än 1,5 cm i maximal diameter vid datortomografi utförd.
- Patienter förväntas överleva i minst 3 månader.
- ECOG PS 0-1.
- Patienter med adekvat hemopoetisk effekt, lever- och njurfunktion.
- Patienter från vilka skriftligt samtycke har erhållits före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick ett kemoterapimedel eller en hög dos av en systemisk adrenokortikosteroid inom 21 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
- Patienter som fick strålbehandling, fototerapi eller elektronstrålebehandling inom 21 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
- Patienter som fick ett annat studieläkemedel inom 28 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
- Patienter som fick antikroppsbehandling inom 100 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
- Patienter med anamnes på allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Eller patienter med en historia av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 100 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
- Patienter med cerebral metastasering eller skada i centrala nervsystemet eller en tidigare historia.
- Patienter med aktiv multipel primär cancer. Eller patienter med en historia av en annan malign neoplasm än perifert T-cellslymfom under de senaste 5 åren.
- Patienter med svår hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter med medfött långt QT-syndrom.
- Patienter med QTcF >0,48 sek.
- Patienter positiva för HBs-antigen, HCV-antikropp eller HIV-antikropp vid immunologisk utredning. Eller patienter som är positiva för antingen HBc-antikropp eller HBs-antikropp, och som visar DNA mer än känslighet i HBV-DNA-analys.
- Patienter positiva för CMV-antigen vid immunologisk utredning.
- Patienter med infektionssjukdomar som kräver behandling som består av intravenös administrering av antibakteriellt medel, fungicid eller antiviralt läkemedel.
- Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros, eller patienter som bedöms ha otillräcklig lungfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: forodesinhydroklorid 600 mg/kropp/dag (3 x 100 mg kapslar två gånger dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på utvärdering av bildbedömningskommittén
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDS-J02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .