Фаза I/II клинического исследования фородезина у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой в Японии
9 мая 2017 г. обновлено: Mundipharma K.K.
Фаза I часть:
Подтвердить безопасность и переносимость у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой при повторном пероральном приеме фородезина в дозе 300 мг 2 раза в сутки (600 мг/сут) в течение 28 дней и определить рекомендуемую дозу. Кроме того, для оценки фармакокинетики.
Часть II фазы:
Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику рекомендуемого режима дозирования, определенного в фазе I. Первичной конечной точкой эффективности должна быть частота объективных ответов (ЧОО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama,, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime,
-
Matsuyama, Ehime,, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550,
- The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты не моложе 20 лет.
- Пациенты с гистологическим диагнозом периферической Т-клеточной лимфомы путем патологической диагностики биопсийного очага. В этом исследовании периферическая Т-клеточная лимфома определяется как следующие новообразования зрелых Т-клеток/NK-клеток, обнаруженные в 4-м издании Классификации ВОЗ.
- Рецидивирующие/рефрактерные пациенты с историей лечения по крайней мере одним режимом.
- Пациенты с увеличенным лимфатическим узлом или экстранодальным объемным образованием, четко определяемым в двух перпендикулярных направлениях и превышающим 1,5 см в максимальном диаметре на компьютерной томографии.
- Ожидается, что пациенты выживут не менее 3 месяцев.
- ЭКОГ ПС 0-1.
- Пациенты с адекватной кроветворной эффективностью, функцией печени и почек.
- Пациенты, от которых было получено письменное согласие до начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие химиотерапевтический агент или высокие дозы системных адренокортикостероидов в течение 21 дня до первоначального введения исследуемого препарата.
- Пациенты, получавшие лучевую терапию, фототерапию или электронно-лучевую терапию в течение 21 дня до первоначального введения исследуемого препарата.
- Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
- Пациенты, получавшие терапию антителами в течение 100 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
- Пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе. Или пациенты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе в течение 100 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
- Пациенты с метастазами в головной мозг или поражением центральной нервной системы или в анамнезе.
- Пациенты с активным множественным первичным раком. Или пациенты со злокачественным новообразованием, отличным от периферической Т-клеточной лимфомы, в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Больные с тяжелой сердечно-сосудистой патологией.
- Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
- Пациенты с QTcF >0,48 сек.
- Пациенты с положительным результатом на антиген HBs, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ при иммунологическом исследовании. Или пациенты с положительным результатом либо на антитела к HBc, либо на антитела к HBs и демонстрирующие ДНК, превышающую чувствительность в анализе HBV-DNA.
- Пациенты, положительные на антиген ЦМВ при иммунологическом исследовании.
- Пациенты с инфекционным заболеванием, нуждающиеся в лечении, заключающемся во внутривенном введении антибактериального средства, фунгицида или противовирусного препарата.
- Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом или пациенты с недостаточной функцией легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Препарат: фородезина гидрохлорид 600 мг/тело/день (3 капсулы по 100 мг два раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе оценки комитета по оценке изображений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Атрибуты болезни
- Лимфома
- Повторение
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
Другие идентификационные номера исследования
- FDS-J02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .