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Étude clinique de phase I/II sur la forodésine chez des patients japonais atteints de lymphome T périphérique récurrent/réfractaire

9 mai 2017 mis à jour par: Mundipharma K.K.

Partie phase I :

Confirmer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de lymphome T périphérique récurrent/réfractaire lors de l'administration orale répétée de forodésine 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour) pendant 28 jours, et déterminer la dose recommandée. Aussi, pour évaluer la pharmacocinétique.

Portion de la phase II :

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du schéma posologique recommandé déterminé dans la phase I. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité doit être le taux de réponse objective (ORR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama,, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime,
      • Matsuyama, Ehime,, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550,
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais âgés d'au moins 20 ans.
  • Patients diagnostiqués histologiquement avec un lymphome périphérique à cellules T par un diagnostic pathologique de lésion biopsiée. Dans cette étude, le lymphome périphérique à cellules T est défini comme les néoplasmes à cellules T/NK matures suivants trouvés dans la 4e édition de la classification de l'OMS.
  • Patients récurrents/réfractaires ayant des antécédents de traitement d'au moins un régime.
  • Patients présentant un ganglion lymphatique hypertrophié ou une lésion de masse extranodale clairement mesurable dans deux directions perpendiculaires et supérieure à 1,5 cm de diamètre maximal sur la tomodensitométrie réalisée.
  • Les patients devraient survivre pendant au moins 3 mois.
  • ECOG PS 0-1.
  • Patients ayant une efficacité hématopoïétique adéquate, une fonction hépatique et rénale.
  • Patients dont le consentement écrit a été obtenu avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un agent chimiothérapeutique ou une dose élevée d'un corticostéroïde systémique dans les 21 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie, une photothérapie ou une thérapie par faisceau d'électrons dans les 21 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant reçu un autre médicament à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant reçu un traitement par anticorps dans les 100 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ou patients ayant des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou des lésions du système nerveux central ou des antécédents.
  • Patients atteints d'un cancer primitif multiple actif. Ou patients ayant des antécédents de tumeur maligne autre qu'un lymphome périphérique à cellules T au cours des 5 dernières années.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves.
  • Patients atteints du syndrome du QT long congénital.
  • Patients avec QTcF > 0,48 s.
  • Patients positifs pour l'antigène HBs, les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH lors d'un examen immunologique. Ou patients positifs pour l'anticorps HBc ou l'anticorps HBs, et montrant l'ADN plus que la sensibilité dans le test HBV-ADN.
  • Patients positifs pour l'antigène CMV lors d'un examen immunologique.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse nécessitant un traitement consistant en l'administration intraveineuse d'un agent antibactérien, d'un fongicide ou d'un médicament antiviral.
  • Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, ou patients dont la fonction pulmonaire est jugée insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament : chlorhydrate de forodésine 600 mg/corps/jour (3 gélules de 100 mg deux fois par jour)
Médicament: chlorhydrate de forodésine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) basé sur l'évaluation par le comité d'évaluation des images
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-J02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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