Estudo Clínico de Fase I/II de Forodesina em Pacientes Japoneses com Linfoma de Células T Periféricas Recorrentes/Refratárias
9 de maio de 2017 atualizado por: Mundipharma K.K.
Parte da Fase I:
Confirmar a segurança e a tolerabilidade em pacientes com linfoma periférico de células T recorrente/refratário durante a administração oral repetida de forodesina 300 mg duas vezes ao dia (600 mg/dia) por 28 dias e determinar a dose recomendada. Além disso, para avaliar a farmacocinética.
Parte da Fase II:
Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do regime posológico recomendado determinado na porção da fase I. O parâmetro primário de eficácia deve ser a taxa de resposta objetiva (ORR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama,, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime,
-
Matsuyama, Ehime,, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550,
- The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com pelo menos 20 anos de idade.
- Pacientes diagnosticados histologicamente com linfoma periférico de células T por diagnóstico patológico de lesão biopsiada. Neste estudo, o linfoma periférico de células T é definido como as seguintes neoplasias maduras de células T/NK encontradas na 4ª edição da Classificação da OMS.
- Pacientes recorrentes/refratários com história de tratamento de pelo menos um regime.
- Pacientes com linfonodo aumentado ou lesão de massa extranodal claramente mensurável em duas direções perpendiculares e maior que 1,5 cm de diâmetro máximo na tomografia computadorizada realizada.
- Espera-se que os pacientes sobrevivam por pelo menos 3 meses.
- ECOGPS 0-1.
- Pacientes com eficácia hemopoiética adequada, função hepática e renal.
- Pacientes dos quais o consentimento por escrito foi obtido antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um agente quimioterápico ou uma dose alta de um adrenocorticosteróide sistêmico dentro de 21 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
- Pacientes que receberam radioterapia, fototerapia ou terapia com feixe de elétrons 21 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
- Pacientes que receberam outro medicamento do estudo dentro de 28 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
- Pacientes que receberam terapia com anticorpos dentro de 100 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
- Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Ou pacientes com histórico de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas 100 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.
- Pacientes com metástase cerebral ou lesão do sistema nervoso central ou história pregressa.
- Pacientes com câncer primário múltiplo ativo. Ou pacientes com história de neoplasia maligna diferente de linfoma periférico de células T nos últimos 5 anos.
- Pacientes com doença cardiovascular grave.
- Pacientes com síndrome do QT longo congênito.
- Pacientes com QTcF >0,48 seg.
- Pacientes positivos para antígeno HBs, anticorpo HCV ou anticorpo HIV na investigação imunológica. Ou pacientes positivos para anticorpo HBc ou anticorpo HBs, e mostrando DNA mais do que sensibilidade no ensaio HBV-DNA.
- Pacientes positivos para antígeno de CMV na investigação imunológica.
- Pacientes com doenças infecciosas que requerem tratamento que consiste na administração intravenosa de agente antibacteriano, fungicida ou medicamento antiviral.
- Pacientes com pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, ou pacientes considerados com função pulmonar insuficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Medicamento: cloridrato de forodesina 600 mg/corpo/dia (3 x 100 mg cápsulas duas vezes ao dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do comitê de avaliação de imagem
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDS-J02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .