ADAPT - 辅助动态标记物调整的个性化治疗试验优化早期乳腺癌的风险评估和治疗反应预测 (ADAPT)
2025年4月7日 更新者：West German Study Group
辅助动态标记物调整的个性化治疗试验优化早期乳腺癌的风险评估和治疗反应预测
通过提前使用生物标志物进行治疗决策以实现个性化治疗，对早期乳腺癌患者进行风险评估和治疗成功预测优化的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4936
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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NRW
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Mönchengladbach、NRW、德国、41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，诊断时年龄 18 岁及以上（ADAPT 老年患者考虑年龄在 70 岁及以上的患者）
- 经组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌
- 临床 T1 - T4（炎性乳腺癌除外）
- 所有临床 N (cN)
- 无远处转移的临床证据 (M0)
- 已知的 HR 状态和 HER2 状态（局部病理学）
- 肿瘤块可用于中央病理检查
- 表现状态 ECOG <= 1 或 KI >= 80%
- 绝经前患者开始诱导治疗前 7 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
- 在开始特定协议程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录患者的预期合作治疗和随访的书面知情同意书
- 患者必须易于接受治疗和随访
接受化疗的患者的其他纳入标准：
接受新辅助化疗的患者（诱导治疗前 14 天内）的实验室要求：
- 白细胞 >= 3.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 >= 10 克/分升
- 总胆红素 <= 1 x ULN
- ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) <= 2.5 x UNL
- 肌酐 <= 175 微摩尔/升（2 毫克/分升）
- 通过超声心动图和正常心电图测量的每个机构的正常范围内的 LVEF（诱导治疗前 42 天内）
排除标准：
- 已知对化合物或掺入物质的超敏反应
- 既往恶性肿瘤且无病生存期 < 10 年，经治愈的皮肤基底细胞瘤或子宫颈 pTis 除外
- 不可手术的乳腺癌，包括炎性乳腺癌
- 与申办者协商后，因任何原因既往或同时接受过细胞毒性药物治疗
- 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过另一项有或没有任何研究性未上市药物的介入性临床试验
- 男性乳腺癌
- 并发妊娠；有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施高效（失败率低于 1%）的非激素避孕措施
- 母乳喂养的女人
- 继发性乳腺癌
- 表明合规性不佳风险的原因
- 患者无法同意
接受化疗的患者的其他排除标准：
- 已知多发性神经病 ≥ 2 级
- 与细胞毒性药物的应用或参与研究相互作用的严重和相关合并症，包括急性膀胱炎和尿液以及慢性肾病
- 失代偿心功能
器官功能不足包括：
- 白细胞 < 3.5 x 10^9/l
- 血小板 < 100 x 10^9/l
- 胆红素高于正常范围
- 碱性磷酸酶 >= 5 x UNL
- ASAT 和/或 ALAT 与 AP > 2.5 x UNL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蒽环类-紫杉烷
研究中心可选择表柔比星 (90mg/m²) 环磷酰胺 (600mg/m²) q3w 或表柔比星 (90mg/m²) 环磷酰胺 (600mg/m²) q2w 用于蒽环类药物治疗，以及 4 x 多西紫杉醇 (100mg/m²) q3w 或 12 x 紫杉醇 (80mg/m²) q1w 用于紫杉烷治疗。
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实验性的：紫杉烷-蒽环类
研究中心可选择表柔比星 (90mg/m²) 环磷酰胺 (600mg/m²) q3w 或表柔比星 (90mg/m²) 环磷酰胺 (600mg/m²) q2w 用于蒽环类药物治疗，以及 4 x 多西紫杉醇 (100mg/m²) q3w 或 12 x 紫杉醇 (80mg/m²) q1w 用于紫杉烷治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鉴定具有中度和高风险的反应者亚群，由于治疗其结果与 HR+/RS≤11 相当
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- 学习椅：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hofmann D, Nitz U, Gluz O, Kates RE, Schinkoethe T, Staib P, Harbeck N. WSG ADAPT - adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer: study protocol for a prospective, multi-center, controlled, non-blinded, randomized, investigator initiated phase II/III trial. Trials. 2013 Aug 19;14:261. doi: 10.1186/1745-6215-14-261.
- Nitz UA, Gluz O, Kummel S, Christgen M, Braun M, Aktas B, Ludtke-Heckenkamp K, Forstbauer H, Grischke EM, Schumacher C, Darsow M, Krauss K, Nuding B, Thill M, Potenberg J, Uleer C, Warm M, Fischer HH, Malter W, Hauptmann M, Kates RE, Graser M, Wurstlein R, Shak S, Baehner F, Kreipe HH, Harbeck N. Endocrine Therapy Response and 21-Gene Expression Assay for Therapy Guidance in HR+/HER2- Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2557-2567. doi: 10.1200/JCO.21.02759. Epub 2022 Apr 11.
- Graeser M, Schrading S, Gluz O, Strobel K, Herzog C, Umutlu L, Frydrychowicz A, Rjosk-Dendorfer D, Wurstlein R, Culemann R, Eulenburg C, Adams J, Nitzsche H, Prange A, Kummel S, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Potenberg J, von Schumann R, Aktas B, Kolberg-Liedtke C, Harbeck N, Kuhl CK, Nitz U. Magnetic resonance imaging and ultrasound for prediction of residual tumor size in early breast cancer within the ADAPT subtrials. Breast Cancer Res. 2021 Mar 18;23(1):36. doi: 10.1186/s13058-021-01413-y.
- Nitz U, Gluz O, Kreipe HH, Christgen M, Kuemmel S, Baehner FL, Shak S, Aktas B, Braun M, Ludtke-Heckenkamp K, Forstbauer H, Grischke EM, Nuding B, Darsow M, Schumacher C, Krauss K, Malter W, Thill M, Warm M, Wuerstlein R, Kates RE, Harbeck N. The run-in phase of the prospective WSG-ADAPT HR+/HER2- trial demonstrates the feasibility of a study design combining static and dynamic biomarker assessments for individualized therapy in early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2020 Nov 23;12:1758835920973130. doi: 10.1177/1758835920973130. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计的)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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