Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPT – Adjuvantní přizpůsobená terapeutická zkouška přizpůsobená dynamickým markerům Optimalizace hodnocení rizik a predikce odpovědi na terapii u časného karcinomu prsu (ADAPT)

23. března 2023 aktualizováno: West German Study Group

Adjuvantní přizpůsobená terapeutická studie přizpůsobená dynamickým markerům Optimalizace hodnocení rizik a predikce odpovědi na léčbu u časného karcinomu prsu

Zkouška pro optimalizaci hodnocení rizik a predikce úspěšnosti terapie u pacientek s časným karcinomem prsu pomocí biomarkerů před rozhodováním o terapii za účelem personalizace terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4936

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
    • NRW
      • Mönchengladbach, NRW, Německo, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk při diagnóze 18 let a více (vzhledem k pacientům ve věku 70 let a více pro starší pacienty ADAPT)
  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Klinické T1 - T4 (kromě zánětlivé rakoviny prsu)
  • Všechny klinické N (cN)
  • Žádný klinický důkaz pro vzdálené metastázy (M0)
  • Známý stav HR a stav HER2 (lokální patologie)
  • Blokáda nádoru k dispozici pro centrální patologický přehled
  • Stav výkonu ECOG <= 1 nebo KI >= 80 %
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před zahájením indukční léčby u premenopauzálních pacientek
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování

Další kritéria pro zařazení pro pacienty podstupující chemoterapii:

  • Laboratorní požadavky u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií (do 14 dnů před indukční léčbou):

    • Leukocyty >= 3,5 x 10^9/l
    • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin >= 10 g/dl
    • Celkový bilirubin <= 1 x ULN
    • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
    • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
  • LVEF v normálních mezích každé instituce měřené echokardiografií a normálním EKG (do 42 dnů před indukční léčbou)

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky
  • Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 10 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže nebo pTis děložního čípku
  • Neoperabilní rakovina prsu včetně zánětlivé rakoviny prsu
  • Předchozí nebo souběžná léčba cytotoxickými látkami z jakéhokoli důvodu po konzultaci se sponzorem
  • Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné intervenční klinické studii s nebo bez jakéhokoli hodnoceného léčiva, které není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie
  • Mužská rakovina prsu
  • Souběžné těhotenství; pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést vysoce účinnou (méně než 1% míra selhání) nehormonální antikoncepční opatření
  • Kojící žena
  • Sekvenční rakovina prsu
  • Důvody naznačující riziko špatného dodržování
  • Pacienti nemohou souhlasit

Další vylučovací kritéria pro pacienty podstupující chemoterapii:

  • Známá polyneuropatie ≥ 2. stupně
  • Závažná a relevantní komorbidita, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo účastí ve studii, včetně akutní cystitidy a ischurie a chronického onemocnění ledvin
  • Nekompenzovaná srdeční funkce

  • Nedostatečná funkce orgánů včetně:

    • Leukocyty < 3,5 x 10^9/l
    • Trombocyty < 100 x 10^9/l
    • Bilirubin nad normální limity
    • Alkalická fosfatáza >= 5 x UNL
    • ASAT a/nebo ALT spojené s AP > 2,5 x UNL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antracyklin - Taxan
Studijní místa si mohou vybrat mezi epirubicinem (90 mg/m²) cyklofosfamidem (600 mg/m²) q3w NEBO epirubicinem (90 mg/m²) cyklofosfamidem (600 mg/m²) q2w pro léčbu antracykliny a buď mezi 4 x docetaxel (100 mg/m²) q3w2 2wg/m x Paklitaxel (80 mg/m²) q1w pro léčbu taxanem.
Lék: Docetaxel
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Paklitaxel
Experimentální: Taxan - Antracyklin
Studijní místa si mohou vybrat mezi epirubicinem (90 mg/m²) cyklofosfamidem (600 mg/m²) q3w NEBO epirubicinem (90 mg/m²) cyklofosfamidem (600 mg/m²) q2w pro léčbu antracykliny a buď mezi 4 x docetaxel (100 mg/m²) q3w2 2wg/m x Paklitaxel (80 mg/m²) q1w pro léčbu taxanem.
Lék: Docetaxel
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace subpopulace respondérů se středním a vysokým rizikem, která má díky terapii výsledek srovnatelný s HR+/RS≤11
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSG-AM06 / ADAPT HR+/HER2-

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit